- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04847076
A „Mire gondoltunk” beavatkozás M-health verziójának megvalósíthatósága az anyák szülés utáni mentális egészségének elősegítésére
A beavatkozás hatékonyságának előzetes értékelése és most mi van? az anyák mentális egészségének előmozdítása a szülés utáni időszakban a chilei elsődleges egészségügyi rendszerben.
E tanulmány célja, hogy felmérje a "What Were We Thinking" (WWWT) pszichopedagógiai beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát – kommunikációs technológiákon keresztül távolról, a szülés utáni depresszió és szorongás tüneteinek megelőzésére újdonsült anyáknál; amely az elsődleges egészségügyi körülmények között hatékonynak bizonyult. A WWWT-t Ausztráliában fejlesztették ki, és kulturálisan adaptálták Chilében való használatra. A WWWT chilei adaptációjának m-egészségügyi változata a jelenlegi tanulmányhoz a következőket tartalmazza: Pszichoedukációs modulok az anyák számára releváns kérdésekről a szülés utáni időszakban; kapcsolatfelvétel a program facilitátorával mobiltelefonon elérhető azonnali üzenetküldő szolgáltatásokon és virtuális csoporttalálkozón keresztül.
Ez a kísérleti tanulmány vegyes tervezést fog alkalmazni. A kvantitatív komponens egy „előtte-utána” tervezésből áll majd, amely kontrollcsoportot tartalmaz 90 felnőtt anyát, 6-8 hetes gyermeket, akik egészségügyi ellátásban részesülnek egy Santiago-i (Chile) elsődleges egészségügyi központjában. Az anyákat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a kísérleti (EG) vagy a kontrollcsoportokba (CG). Mind az EG, mind a CG megkapja az elsődleges egészségügyi központok (TAU) által nyújtott szokásos kezelést, és csak a de EG kapja meg a WWWT m-health adaptált változatát.
A kvalitatív komponens 12 felhasználó félig strukturált interjúját veszi figyelembe. A maximális variációs mintavételi stratégiát a WWWT m-health verziójának elkészültének megfelelően alkalmazzuk. Az adatok elemzéséhez a Grounded Theory nyílt kódolását fogják használni.
A WWWT-beavatkozás m-egészségügyi verziójának megvalósíthatóságát a jogosultsági arányok, a felvételi arányok és a tanulmányok elutasításának okai, a beavatkozás három összetevőjének megvalósíthatósága, az adatok elhasználódása és a kezelési feltételek szerinti követési arányok szempontjából értékelik. Elfogadhatóságuk a beavatkozási arányok résztvevői teljesítését, valamint a felhasználók elfogadottságának és elégedettségének minőségi értékelését jelenti. A másodlagos eredmények magukban foglalják a depressziós és szorongásos tünetek anyai szintjén, az anyai önhatékonyságban és az észlelt szociális támogatásban bekövetkezett változásokat. És különbségek az anya-csecsemő interakció minőségében az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mentális egészségügyi tünetek gyakoriak a friss anyáknál. Annak ellenére, hogy Chilében elérhető a hatékony szűrés és beutaló az elsődleges egészségügyi rendszerben, nagyon kevés nő jut hozzá kezeléshez a különféle akadályok miatt (azaz a hosszú várólisták és a szülés utáni depresszióval és kezeléssel kapcsolatos elégtelen ismeretek). Ez rávilágít a megelőző megközelítés alkalmazásának fontosságára. Chilében jelenleg nincsenek univerzális megelőző beavatkozások, bár nemzetközi szinten elérhetőek.
Így ez a tanulmány azt igyekszik felmérni, hogy megvalósítható és elfogadható-e olyan alternatív beavatkozást kínálni, amely távolról, mobiltelefonon keresztül is megvalósítható, hogy támogassa a nőket a korai szülés utáni időszakban azáltal, hogy előmozdítja a bizalmat és csökkenti a szorongást az elsőszülött anyákban. Ezzel növeli a rendelkezésre álló beavatkozások számát a gyermekek anyai mentális egészségügyi problémáival kapcsolatos korai negatív tapasztalatainak elősegítésére és megelőzésére.
Ez a tanulmány a „What Were We Thinking” (WWWT) pszichopedagógiai beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát mutatja be – amelyet kommunikációs technológiákon keresztül távolról nyújtanak be –, hogy megelőzzék a szülés utáni depresszió és szorongás tüneteit az újdonsült anyáknál. A WWWT-t Ausztráliában fejlesztették ki, és kulturálisan adaptálták Chilében való használatra. A WWWT chilei adaptációjának m-health verziója a következőket tartalmazza:
- Pszichopedagógiai információk a csecsemők viselkedésének megértéséhez és kezeléséhez, valamint a gyermeknevelésről. A csecsemők viselkedésének megértését és kezelését célzó modulok a következőkkel kapcsolatos információkat tartalmazzák: csecsemő temperamentuma, ideértve például a fiatal csecsemők reakciókészségének, reakciókészségének és szabályozásának különbségeit; a csecsemősírás mennyisége és ismert és ismeretlen okai; stimuláció, túlzott stimuláció és nyugtatás; a csecsemők alvásigényei és optimális alvási szokásai; rendező stratégiák alkalmazása ezek elérése érdekében, miközben támogatja a szoptatást; és fenntartható napi gondozási rutinok kialakítása: etetés, játék, alvás rutin. A szülőkkel kapcsolatos kérdésekre vonatkozó modulok a következők: nemek közötti különbségek a szülői szerep veszteségei és nyereségei között; az érzelmi szükségletek közötti különbségek és a nemkívánatos reproduktív események lehetősége, amelyek tartós pszichológiai hatást gyakorolhatnak a nőkre a baba születése után; és olyan stratégiák kidolgozása, amelyek segítik a párokat, hogy ezeket konfrontációmentes módon kezelhessék. Ezeket az információkat a mobiltelefonokhoz (azaz a Whatsapphoz) szánt azonnali üzenetküldő szolgáltatásokon keresztül, hetente háromszor, négy héten keresztül kézbesítjük. Minden modul tartalmaz egy nagyon rövid videót, amely egy adott témával kapcsolatos információkat, egy javasolt személyes gyakorlatot és a kapott információ hasznosságának értékelésére hív fel. Egyes modulok hivatkozásokat tartalmaznak a chilei csecsemőkori irányelvből származó külső, kiegészítő információkra.
- Vegye fel a kapcsolatot a program képzett facilitátorával. Lehetővé teszi az anyáknak, hogy kérdéseket tegyenek fel a pszichoedukációs videókban tárgyalt témákból, és megosszák személyes tapasztalataikat. A facilitátor válaszai a tartalom megértésének és kidolgozásának elősegítésére összpontosítanak. Ez a mobiltelefonokhoz készült azonnali üzenetküldő szolgáltatáson (azaz a Whatsappon) keresztül történik. A jelen tanulmányban a facilitátor a kutatócsoport mentális egészségügyi szakembere lesz, akit az intervenciós modellre képeztek ki.
- Csoportos virtuális találkozó. Virtuális csoporttalálkozóra kerül sor az anyák és partnereik (vagy más jelentőségük) és a programvezető részvételével. A csoporttalálkozó példát kíván kínálni arra, hogy az újdonsült anyák és apák megoszthassák tapasztalataikat szülői hovatartozásukkal és az ezzel járó változásokkal a mindennapi életükben, valamint lehetőséget adjon köztük támogató hálózatok kialakítására.
Ez a kísérleti tanulmány vegyes tervezést fog alkalmazni. A mennyiségi komponens egy „előtte-utána” tervezésből áll majd, kontrollcsoporttal, amely 90 felnőtt anyát, 6-8 hetes gyermeket foglal magában, akik egészségügyi ellátásban részesülnek Santiago egyik elsődleges egészségügyi központjában. Az anyákat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a kísérleti (EG) vagy a kontrollcsoportokba (CG). Az EG-ben élő anyák megkapják a WWWT beavatkozás m-egészségügyi verzióját, valamint a szokásos kezelést, amelyet az elsődleges egészségügyi központok (TAU) biztosítanak a gyermekek számára. A CG résztvevőire TAU vonatkozik. Az egy évesnél fiatalabb gyermekek TAU-ja magában foglalja az egészségügyi szakemberek (ápolónő vagy orvos) által végzett rutin egészségügyi ellenőrzéseket, havonta 0 és 4 hónapos kor között, valamint 6, 8 és 12 hónapos korban. A rutin egészségügyi ellenőrzés célja a gyermek fejlődésének és növekedésének átfogó értékelése, a szülők és gondozók útmutatása a gyermek fejlődésével, egészségével és nevelésével kapcsolatban. Továbbá a kizárólagos szoptatás, az egészséges anya/gyermek kötődés előmozdítása (ezen a területen a lényeges változások észlelésével), valamint az apai részvétel ösztönzése a gyermek nevelésében és gondozásában. Végül, a gyermek 2 és 6 hónapos korában végzett egészségügyi vizsgálatok során az Edinburgh Postpartum Depression Scale-t használják az anyák depressziós tüneteinek szűrésére. A veszélyeztetett eseteket mentálhigiénés vizsgálatra és gondozásra utalják. A várólista eljárás lehetővé teszi a beavatkozás elvégzését kontroll nők számára, miután a vizsgálathoz szükséges adatgyűjtés befejeződött.
A résztvevő anyákat az első újszülött állapotfelmérés után két állami alapellátású egészségügyi központ egészségügyi szolgáltatójával egyeztetve keresik meg. A kutatási asszisztens minden olyan nővel felveszi a kapcsolatot, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, hogy részt vegyen a kutatási projektben. A részt venni kívánó nők véletlenszerűen kerülnek besorolásra az EG-be vagy a CG-be. Mindkét csoport tájékozott beleegyezést kap, és értékelik a szociodemográfiai jellemzőket, az anya szorongásos és depressziós tüneteit, az anyai önhatékonyságot és az észlelt szociális támogatást. Mindkét csoport résztvevőit egy héttel a beavatkozás megkezdése előtt (alapállapot) és a befejezése után három hónappal (követés) értékelik. A beavatkozás befejezése után a vizsgálat kvalitatív eleme kerül elvégzésre a felhasználók elfogadhatóságának és elégedettségének elérése érdekében. 12 félig strukturált interjút vesz figyelembe az EG csoport tagjaival. A maximális eltérésű mintavételi stratégiát a beavatkozás befejezésének megfelelően alkalmazzuk. Az adatok elemzéséhez a Grounded Theory nyílt kódolását fogják használni.
A WWWT m-egészségügyi verziójának megvalósíthatóságát a jogosultsági arányok, a toborzási arányok és a tanulmányok elutasításának okai, a beavatkozás három összetevőjének megvalósíthatósága, az adatok elhasználódása és a kezelési feltételek szerinti követési arányok szempontjából értékelik. Elfogadhatóságuk a beavatkozási arányok résztvevői teljesítését, valamint a felhasználók elfogadhatóságának és elégedettségének minőségi értékelését jelenti. A megvalósíthatóságra és az elfogadhatóságra vonatkozó mennyiségi mutatók gyakoriságra és/vagy százalékra vonatkozóan kerülnek bemutatásra. A másodlagos eredmények a következők lesznek: változások az anyai posztnatális depresszió és szorongás tüneteiben, változás a szülői önhatékonyságban és az észlelt szociális támogatásban mindkét csoportban. Vegyes ANOVA analízist használunk az EG és CG közötti különbségek vizsgálatára, miközben a résztvevőket ismételt méréseknek vetjük alá.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Soledad Coo
- Telefonszám: 56968417262
- E-mail: scoo@udd.cl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Carola Perez
- Telefonszám: 56997051989
- E-mail: janetperez@udd.cl
Tanulmányi helyek
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7910652
- Toborzás
- Primary Health Center Cardenal Silva Henríquez
-
Kapcsolatba lépni:
- Francisco Peláez, MD
- E-mail: fpelaez.quintana@cormup.cl
-
Kapcsolatba lépni:
- Natalia Fuenzalida, MPsych
- E-mail: nfuenzalida.coloma@cormup.cl
-
-
RMN
-
Santiago, RMN, Chile, 7931091
- Toborzás
- Primary Health Center San Luis
-
Kapcsolatba lépni:
- Felipe Guajardo, MD
- E-mail: fguajardo@cormup.cl
-
Kapcsolatba lépni:
- Constanza Delpino, Nurse
- E-mail: cdelpino.fernandez@cormpup.cl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első anyukák
- Felnőtt (18-64 éves)
- 6-8 hetes egészséges csecsemő születése
- Orvosi ellátásban részesüljön egy elsődleges egészségügyi központban
- Azonnali üzenetküldő szolgáltatással (pl. Whatsapp) rendelkező mobiltelefonhoz való hozzáférés
- Folyékonyan beszél spanyolul
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális egészségügyi probléma (pl. skizofrénia, hangulatzavar öngyilkossági gondolatokkal)
- Kognitív fogyatékosság
- Valóságos szerhasználat
- Magas a depresszió tüneteinek megjelenésének kockázata (az EPDS határérték felett van)
- Súlyos pszichoszociális probléma (pl. családon belüli erőszak, szexuális zaklatás).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A WWWT beavatkozás m-health verziója
Tartalmazza a következőket: a) Pszichopedagógiai információk a csecsemő viselkedésének megértéséhez és kezeléséhez, valamint a szülői neveléshez.
Ezt az információt a mobiltelefonokra szánt azonnali üzenetküldő szolgáltatáson keresztül (azaz a Whatsappon) küldjük el hetente háromszor, négy héten keresztül.
Minden modul tartalmaz egy nagyon rövid videót, amely egy adott témával kapcsolatos információkat, egy javasolt személyes gyakorlatot és a kapott információ hasznosságának értékelésére hív fel.
Egyes modulok hivatkozásokat tartalmaznak a chilei csecsemőkori irányelvből származó külső, kiegészítő információkra.
b) Vegye fel a kapcsolatot a programvezetővel.
Lehetővé teszi az anyáknak, hogy kérdéseket tegyenek fel a pszichoedukációs videókban tárgyalt témákból.
A válaszok a tartalmak megértését, kidolgozását kívánják elősegíteni, és szakértői támogatással működnek; c) Virtuális csoporttalálkozó.
|
A WWWT beavatkozás chilei adaptációjának m-egészségügyi változata: a) Pszichoedukációs információk a csecsemők viselkedésének megértéséhez és kezeléséhez, valamint a szülői neveléshez.
b) Vegye fel a kapcsolatot a programvezetővel.
c) Virtuális csoporttalálkozó
|
Egyéb: KEZELÉS A SZOKÁSOSAN
Az egy évesnél fiatalabb gyermekek TAU-ja magában foglalja az egészségügyi szakemberek (ápolónő vagy orvos) által végzett rutin egészségügyi ellenőrzéseket, havonta 0 és 4 hónapos kor között, valamint 6, 8 és 12 hónapos korban.
A rutin egészségügyi ellenőrzés célja a gyermek fejlődésének és növekedésének átfogó értékelése, a szülők és gondozók útmutatása a gyermek fejlődésével, egészségével és nevelésével kapcsolatban.
Továbbá a kizárólagos szoptatás, az egészséges anya/gyermek kötődés előmozdítása (ezen a területen a lényeges változások észlelésével), valamint az apai részvétel ösztönzése a gyermek nevelésében és gondozásában.
Végül, a gyermek 2 és 6 hónapos korában végzett egészségügyi vizsgálatok során az Edinburgh Postpartum Depression Scale-t használják az anyák depressziós tüneteinek szűrésére.
A veszélyeztetett eseteket mentálhigiénés vizsgálatra és gondozásra utalják.
|
Az egy évesnél fiatalabb gyermekek TAU-a magában foglalja az egészségügyi szakemberek (ápolónő vagy orvos) által végzett rutin egészségügyi ellenőrzéseket, havonta 0 és 4 hónapos kor között, valamint 6, 8 és 12 hónapos korban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A támogathatósági arány, mint megvalósíthatósági mutató
Időkeret: A toborzási időszak kiindulási értékelésénél.
|
Azon nők aránya, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak a felvételi időszak alatt az egyes részt vevő elsődleges egészségügyi központokban regisztrált új anyák teljes számához képest
|
A toborzási időszak kiindulási értékelésénél.
|
Toborzási arány, mint megvalósíthatósági mutató
Időkeret: A toborzási időszak kiindulási értékelésénél.
|
Azon anyák aránya, akik elfogadják a felkérést a vizsgálatban való részvételre a jogosultsági feltételeknek megfelelőkhöz képest
|
A toborzási időszak kiindulási értékelésénél.
|
Azon EG résztvevők százalékos aránya, akik megkapják a 12 pszichoedukációs modult, részt vesznek a virtuális találkozón, és legalább egyszer felvették a kapcsolatot a program facilitátorával
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás kezdetétől (amikor a beavatkozás befejeződött)
|
A beavatkozás összetevőinek megvalósíthatóságát a 12 pszichoedukációs modulban részt vevő EG résztvevőinek százalékos arányában mérik, akik részt vesznek a virtuális találkozón, és legalább egyszer felvették a kapcsolatot a program facilitátorával.
|
4 héttel a beavatkozás kezdetétől (amikor a beavatkozás befejeződött)
|
A beavatkozást befejező résztvevők százalékos aránya csoportonként, mint elfogadhatósági mutató
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás kezdetétől (amikor a beavatkozás befejeződött).
|
A beavatkozást befejező résztvevők aránya az egyes csoportokban a beavatkozást megkezdő résztvevők számához viszonyítva
|
4 héttel a beavatkozás kezdetétől (amikor a beavatkozás befejeződött).
|
A résztvevők megtartásának százalékos aránya a követéskor csoportonként, mint elfogadhatósági mutató
Időkeret: A beavatkozás befejezése után 12 héttel (követő mérés).
|
Azon résztvevők aránya, akik a 12 hetes utánkövetés után is részt vesznek a vizsgálatban, összehasonlítva azon résztvevők számával, akik mindegyik csoportban megkezdték a beavatkozást
|
A beavatkozás befejezése után 12 héttel (követő mérés).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a depresszió anyai szülés utáni tüneteiben az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) átlagos pontszámai szerint
Időkeret: Kiinduláskor (egy héttel a beavatkozás megkezdése előtt) és 12 héttel a beavatkozás befejezése után (követő mérés).
|
Az EPDS egy 10 tételből álló, önbeszámoló kérdőív, amelyet a depresszió aktuális anyai tüneteinek szűrésére használnak 4 pontos skálán, az összpontszám 0 és 30 pont között mozog.
Ezt a skálát Chilében hitelesítették.
|
Kiinduláskor (egy héttel a beavatkozás megkezdése előtt) és 12 héttel a beavatkozás befejezése után (követő mérés).
|
Az anyai szülés utáni szorongásos tünetek változása a Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS) átlagos pontszámai szerint
Időkeret: Kiinduláskor (egy héttel a beavatkozás megkezdése előtt) és 12 héttel a beavatkozás befejezése után (követő mérés).
|
A PASS egy 31 elemből álló, önbevallásos kérdőív, amely felméri az anyák perinatális szorongását az elmúlt hónapban.
A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják az összes olyan elemet, amelyek a súlyossági szintet jelzik: minimális (0-20 pont), enyhe vagy közepes (21-41 pont) és súlyos (42-93).
A PASS négy alskálát tartalmaz, nevezetesen az általános aggodalmat és a konkrét félelmeket; perfekcionizmus, kontroll és trauma; szociális szorongás; valamint akut szorongás és alkalmazkodás.
|
Kiinduláskor (egy héttel a beavatkozás megkezdése előtt) és 12 héttel a beavatkozás befejezése után (követő mérés).
|
Az észlelt szociális támogatás változásai a többdimenziós észlelt szociális támogatás skála (MSPSS) átlagértékei szerint
Időkeret: Kiinduláskor (egy héttel a beavatkozás megkezdése előtt) és 12 héttel a beavatkozás befejezése után (követő mérés).
|
Az MSPSS egy 12 tételes önbevallási skála.
Három alskálát tartalmaz az észlelt szociális támogatás három területen: család, barátok és jelentős.
Minden elemet egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelnek (1 = nagyon nem értek egyet; 7 = nagyon egyetértek).
Három alskála pontszáma (4-28 tartomány) és egy összpontszám (12-84 tartomány) a tételpontszámok összeadásával becsülhető meg.
Lefordították és hitelesítették a chilei lakosság számára.
|
Kiinduláskor (egy héttel a beavatkozás megkezdése előtt) és 12 héttel a beavatkozás befejezése után (követő mérés).
|
Az anyai énhatékonyság változása a szülői értékelési skálával (PEE) kapott átlagos pontszámok szerint
Időkeret: Kiinduláskor (egy héttel a beavatkozás megkezdése előtt) és 12 héttel a beavatkozás befejezése után (követő mérés).
|
A PEE egy 10 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri az anyasággal kapcsolatos elégedettségi és önhatékonysági érzéseket a 0-2 éves gyermeket nevelő nők körében.
Az egyes tételeket egy 11 pontos skálán értékelik (0=egyáltalán nem értek egyet; 10=teljesen egyetértek), és az összpontszámot a tételpontszámok összeadásával, majd elosztva 10-zel
|
Kiinduláskor (egy héttel a beavatkozás megkezdése előtt) és 12 héttel a beavatkozás befejezése után (követő mérés).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tanulmány elutasításának okai, mint megvalósíthatósági mutató
Időkeret: A toborzási időszak kiindulási értékelésénél.
|
Lista készül, amely tartalmazza a részvételt megtagadó nők különböző indokait, az eredményeket százalékosan összesítjük.
|
A toborzási időszak kiindulási értékelésénél.
|
A beavatkozás elfogadhatósága és elégedettsége az EG anyák szemszögéből
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő 12 héten belül
|
Az EG anyák a beavatkozással való elfogadhatósága és elégedettsége, kvalitatív félig strukturált interjúkkal értékelve
|
A beavatkozás befejezését követő 12 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Soledad Coo, Universidad del Desarrollo
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIDAP2020FIP1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .