Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A „Mire gondoltunk” beavatkozás M-health verziójának megvalósíthatósága az anyák szülés utáni mentális egészségének elősegítésére

2021. szeptember 29. frissítette: Soledad Coo Calcagni, Universidad del Desarrollo

A beavatkozás hatékonyságának előzetes értékelése és most mi van? az anyák mentális egészségének előmozdítása a szülés utáni időszakban a chilei elsődleges egészségügyi rendszerben.

E tanulmány célja, hogy felmérje a "What Were We Thinking" (WWWT) pszichopedagógiai beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát – kommunikációs technológiákon keresztül távolról, a szülés utáni depresszió és szorongás tüneteinek megelőzésére újdonsült anyáknál; amely az elsődleges egészségügyi körülmények között hatékonynak bizonyult. A WWWT-t Ausztráliában fejlesztették ki, és kulturálisan adaptálták Chilében való használatra. A WWWT chilei adaptációjának m-egészségügyi változata a jelenlegi tanulmányhoz a következőket tartalmazza: Pszichoedukációs modulok az anyák számára releváns kérdésekről a szülés utáni időszakban; kapcsolatfelvétel a program facilitátorával mobiltelefonon elérhető azonnali üzenetküldő szolgáltatásokon és virtuális csoporttalálkozón keresztül.

Ez a kísérleti tanulmány vegyes tervezést fog alkalmazni. A kvantitatív komponens egy „előtte-utána” tervezésből áll majd, amely kontrollcsoportot tartalmaz 90 felnőtt anyát, 6-8 hetes gyermeket, akik egészségügyi ellátásban részesülnek egy Santiago-i (Chile) elsődleges egészségügyi központjában. Az anyákat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a kísérleti (EG) vagy a kontrollcsoportokba (CG). Mind az EG, mind a CG megkapja az elsődleges egészségügyi központok (TAU) által nyújtott szokásos kezelést, és csak a de EG kapja meg a WWWT m-health adaptált változatát.

A kvalitatív komponens 12 felhasználó félig strukturált interjúját veszi figyelembe. A maximális variációs mintavételi stratégiát a WWWT m-health verziójának elkészültének megfelelően alkalmazzuk. Az adatok elemzéséhez a Grounded Theory nyílt kódolását fogják használni.

A WWWT-beavatkozás m-egészségügyi verziójának megvalósíthatóságát a jogosultsági arányok, a felvételi arányok és a tanulmányok elutasításának okai, a beavatkozás három összetevőjének megvalósíthatósága, az adatok elhasználódása és a kezelési feltételek szerinti követési arányok szempontjából értékelik. Elfogadhatóságuk a beavatkozási arányok résztvevői teljesítését, valamint a felhasználók elfogadottságának és elégedettségének minőségi értékelését jelenti. A másodlagos eredmények magukban foglalják a depressziós és szorongásos tünetek anyai szintjén, az anyai önhatékonyságban és az észlelt szociális támogatásban bekövetkezett változásokat. És különbségek az anya-csecsemő interakció minőségében az intervenciós és a kontrollcsoportok között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mentális egészségügyi tünetek gyakoriak a friss anyáknál. Annak ellenére, hogy Chilében elérhető a hatékony szűrés és beutaló az elsődleges egészségügyi rendszerben, nagyon kevés nő jut hozzá kezeléshez a különféle akadályok miatt (azaz a hosszú várólisták és a szülés utáni depresszióval és kezeléssel kapcsolatos elégtelen ismeretek). Ez rávilágít a megelőző megközelítés alkalmazásának fontosságára. Chilében jelenleg nincsenek univerzális megelőző beavatkozások, bár nemzetközi szinten elérhetőek.

Így ez a tanulmány azt igyekszik felmérni, hogy megvalósítható és elfogadható-e olyan alternatív beavatkozást kínálni, amely távolról, mobiltelefonon keresztül is megvalósítható, hogy támogassa a nőket a korai szülés utáni időszakban azáltal, hogy előmozdítja a bizalmat és csökkenti a szorongást az elsőszülött anyákban. Ezzel növeli a rendelkezésre álló beavatkozások számát a gyermekek anyai mentális egészségügyi problémáival kapcsolatos korai negatív tapasztalatainak elősegítésére és megelőzésére.

Ez a tanulmány a „What Were We Thinking” (WWWT) pszichopedagógiai beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát mutatja be – amelyet kommunikációs technológiákon keresztül távolról nyújtanak be –, hogy megelőzzék a szülés utáni depresszió és szorongás tüneteit az újdonsült anyáknál. A WWWT-t Ausztráliában fejlesztették ki, és kulturálisan adaptálták Chilében való használatra. A WWWT chilei adaptációjának m-health verziója a következőket tartalmazza:

  1. Pszichopedagógiai információk a csecsemők viselkedésének megértéséhez és kezeléséhez, valamint a gyermeknevelésről. A csecsemők viselkedésének megértését és kezelését célzó modulok a következőkkel kapcsolatos információkat tartalmazzák: csecsemő temperamentuma, ideértve például a fiatal csecsemők reakciókészségének, reakciókészségének és szabályozásának különbségeit; a csecsemősírás mennyisége és ismert és ismeretlen okai; stimuláció, túlzott stimuláció és nyugtatás; a csecsemők alvásigényei és optimális alvási szokásai; rendező stratégiák alkalmazása ezek elérése érdekében, miközben támogatja a szoptatást; és fenntartható napi gondozási rutinok kialakítása: etetés, játék, alvás rutin. A szülőkkel kapcsolatos kérdésekre vonatkozó modulok a következők: nemek közötti különbségek a szülői szerep veszteségei és nyereségei között; az érzelmi szükségletek közötti különbségek és a nemkívánatos reproduktív események lehetősége, amelyek tartós pszichológiai hatást gyakorolhatnak a nőkre a baba születése után; és olyan stratégiák kidolgozása, amelyek segítik a párokat, hogy ezeket konfrontációmentes módon kezelhessék. Ezeket az információkat a mobiltelefonokhoz (azaz a Whatsapphoz) szánt azonnali üzenetküldő szolgáltatásokon keresztül, hetente háromszor, négy héten keresztül kézbesítjük. Minden modul tartalmaz egy nagyon rövid videót, amely egy adott témával kapcsolatos információkat, egy javasolt személyes gyakorlatot és a kapott információ hasznosságának értékelésére hív fel. Egyes modulok hivatkozásokat tartalmaznak a chilei csecsemőkori irányelvből származó külső, kiegészítő információkra.
  2. Vegye fel a kapcsolatot a program képzett facilitátorával. Lehetővé teszi az anyáknak, hogy kérdéseket tegyenek fel a pszichoedukációs videókban tárgyalt témákból, és megosszák személyes tapasztalataikat. A facilitátor válaszai a tartalom megértésének és kidolgozásának elősegítésére összpontosítanak. Ez a mobiltelefonokhoz készült azonnali üzenetküldő szolgáltatáson (azaz a Whatsappon) keresztül történik. A jelen tanulmányban a facilitátor a kutatócsoport mentális egészségügyi szakembere lesz, akit az intervenciós modellre képeztek ki.
  3. Csoportos virtuális találkozó. Virtuális csoporttalálkozóra kerül sor az anyák és partnereik (vagy más jelentőségük) és a programvezető részvételével. A csoporttalálkozó példát kíván kínálni arra, hogy az újdonsült anyák és apák megoszthassák tapasztalataikat szülői hovatartozásukkal és az ezzel járó változásokkal a mindennapi életükben, valamint lehetőséget adjon köztük támogató hálózatok kialakítására.

Ez a kísérleti tanulmány vegyes tervezést fog alkalmazni. A mennyiségi komponens egy „előtte-utána” tervezésből áll majd, kontrollcsoporttal, amely 90 felnőtt anyát, 6-8 hetes gyermeket foglal magában, akik egészségügyi ellátásban részesülnek Santiago egyik elsődleges egészségügyi központjában. Az anyákat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a kísérleti (EG) vagy a kontrollcsoportokba (CG). Az EG-ben élő anyák megkapják a WWWT beavatkozás m-egészségügyi verzióját, valamint a szokásos kezelést, amelyet az elsődleges egészségügyi központok (TAU) biztosítanak a gyermekek számára. A CG résztvevőire TAU vonatkozik. Az egy évesnél fiatalabb gyermekek TAU-ja magában foglalja az egészségügyi szakemberek (ápolónő vagy orvos) által végzett rutin egészségügyi ellenőrzéseket, havonta 0 és 4 hónapos kor között, valamint 6, 8 és 12 hónapos korban. A rutin egészségügyi ellenőrzés célja a gyermek fejlődésének és növekedésének átfogó értékelése, a szülők és gondozók útmutatása a gyermek fejlődésével, egészségével és nevelésével kapcsolatban. Továbbá a kizárólagos szoptatás, az egészséges anya/gyermek kötődés előmozdítása (ezen a területen a lényeges változások észlelésével), valamint az apai részvétel ösztönzése a gyermek nevelésében és gondozásában. Végül, a gyermek 2 és 6 hónapos korában végzett egészségügyi vizsgálatok során az Edinburgh Postpartum Depression Scale-t használják az anyák depressziós tüneteinek szűrésére. A veszélyeztetett eseteket mentálhigiénés vizsgálatra és gondozásra utalják. A várólista eljárás lehetővé teszi a beavatkozás elvégzését kontroll nők számára, miután a vizsgálathoz szükséges adatgyűjtés befejeződött.

A résztvevő anyákat az első újszülött állapotfelmérés után két állami alapellátású egészségügyi központ egészségügyi szolgáltatójával egyeztetve keresik meg. A kutatási asszisztens minden olyan nővel felveszi a kapcsolatot, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, hogy részt vegyen a kutatási projektben. A részt venni kívánó nők véletlenszerűen kerülnek besorolásra az EG-be vagy a CG-be. Mindkét csoport tájékozott beleegyezést kap, és értékelik a szociodemográfiai jellemzőket, az anya szorongásos és depressziós tüneteit, az anyai önhatékonyságot és az észlelt szociális támogatást. Mindkét csoport résztvevőit egy héttel a beavatkozás megkezdése előtt (alapállapot) és a befejezése után három hónappal (követés) értékelik. A beavatkozás befejezése után a vizsgálat kvalitatív eleme kerül elvégzésre a felhasználók elfogadhatóságának és elégedettségének elérése érdekében. 12 félig strukturált interjút vesz figyelembe az EG csoport tagjaival. A maximális eltérésű mintavételi stratégiát a beavatkozás befejezésének megfelelően alkalmazzuk. Az adatok elemzéséhez a Grounded Theory nyílt kódolását fogják használni.

A WWWT m-egészségügyi verziójának megvalósíthatóságát a jogosultsági arányok, a toborzási arányok és a tanulmányok elutasításának okai, a beavatkozás három összetevőjének megvalósíthatósága, az adatok elhasználódása és a kezelési feltételek szerinti követési arányok szempontjából értékelik. Elfogadhatóságuk a beavatkozási arányok résztvevői teljesítését, valamint a felhasználók elfogadhatóságának és elégedettségének minőségi értékelését jelenti. A megvalósíthatóságra és az elfogadhatóságra vonatkozó mennyiségi mutatók gyakoriságra és/vagy százalékra vonatkozóan kerülnek bemutatásra. A másodlagos eredmények a következők lesznek: változások az anyai posztnatális depresszió és szorongás tüneteiben, változás a szülői önhatékonyságban és az észlelt szociális támogatásban mindkét csoportban. Vegyes ANOVA analízist használunk az EG és CG közötti különbségek vizsgálatára, miközben a résztvevőket ismételt méréseknek vetjük alá.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Soledad Coo
  • Telefonszám: 56968417262
  • E-mail: scoo@udd.cl

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Első anyukák
  • Felnőtt (18-64 éves)
  • 6-8 hetes egészséges csecsemő születése
  • Orvosi ellátásban részesüljön egy elsődleges egészségügyi központban
  • Azonnali üzenetküldő szolgáltatással (pl. Whatsapp) rendelkező mobiltelefonhoz való hozzáférés
  • Folyékonyan beszél spanyolul

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos mentális egészségügyi probléma (pl. skizofrénia, hangulatzavar öngyilkossági gondolatokkal)
  • Kognitív fogyatékosság
  • Valóságos szerhasználat
  • Magas a depresszió tüneteinek megjelenésének kockázata (az EPDS határérték felett van)
  • Súlyos pszichoszociális probléma (pl. családon belüli erőszak, szexuális zaklatás).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A WWWT beavatkozás m-health verziója
Tartalmazza a következőket: a) Pszichopedagógiai információk a csecsemő viselkedésének megértéséhez és kezeléséhez, valamint a szülői neveléshez. Ezt az információt a mobiltelefonokra szánt azonnali üzenetküldő szolgáltatáson keresztül (azaz a Whatsappon) küldjük el hetente háromszor, négy héten keresztül. Minden modul tartalmaz egy nagyon rövid videót, amely egy adott témával kapcsolatos információkat, egy javasolt személyes gyakorlatot és a kapott információ hasznosságának értékelésére hív fel. Egyes modulok hivatkozásokat tartalmaznak a chilei csecsemőkori irányelvből származó külső, kiegészítő információkra. b) Vegye fel a kapcsolatot a programvezetővel. Lehetővé teszi az anyáknak, hogy kérdéseket tegyenek fel a pszichoedukációs videókban tárgyalt témákból. A válaszok a tartalmak megértését, kidolgozását kívánják elősegíteni, és szakértői támogatással működnek; c) Virtuális csoporttalálkozó.
A WWWT beavatkozás chilei adaptációjának m-egészségügyi változata: a) Pszichoedukációs információk a csecsemők viselkedésének megértéséhez és kezeléséhez, valamint a szülői neveléshez. b) Vegye fel a kapcsolatot a programvezetővel. c) Virtuális csoporttalálkozó
Egyéb: KEZELÉS A SZOKÁSOSAN
Az egy évesnél fiatalabb gyermekek TAU-ja magában foglalja az egészségügyi szakemberek (ápolónő vagy orvos) által végzett rutin egészségügyi ellenőrzéseket, havonta 0 és 4 hónapos kor között, valamint 6, 8 és 12 hónapos korban. A rutin egészségügyi ellenőrzés célja a gyermek fejlődésének és növekedésének átfogó értékelése, a szülők és gondozók útmutatása a gyermek fejlődésével, egészségével és nevelésével kapcsolatban. Továbbá a kizárólagos szoptatás, az egészséges anya/gyermek kötődés előmozdítása (ezen a területen a lényeges változások észlelésével), valamint az apai részvétel ösztönzése a gyermek nevelésében és gondozásában. Végül, a gyermek 2 és 6 hónapos korában végzett egészségügyi vizsgálatok során az Edinburgh Postpartum Depression Scale-t használják az anyák depressziós tüneteinek szűrésére. A veszélyeztetett eseteket mentálhigiénés vizsgálatra és gondozásra utalják.
Az egy évesnél fiatalabb gyermekek TAU-a magában foglalja az egészségügyi szakemberek (ápolónő vagy orvos) által végzett rutin egészségügyi ellenőrzéseket, havonta 0 és 4 hónapos kor között, valamint 6, 8 és 12 hónapos korban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A támogathatósági arány, mint megvalósíthatósági mutató
Időkeret: A toborzási időszak kiindulási értékelésénél.
Azon nők aránya, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak a felvételi időszak alatt az egyes részt vevő elsődleges egészségügyi központokban regisztrált új anyák teljes számához képest
A toborzási időszak kiindulási értékelésénél.
Toborzási arány, mint megvalósíthatósági mutató
Időkeret: A toborzási időszak kiindulási értékelésénél.
Azon anyák aránya, akik elfogadják a felkérést a vizsgálatban való részvételre a jogosultsági feltételeknek megfelelőkhöz képest
A toborzási időszak kiindulási értékelésénél.
Azon EG résztvevők százalékos aránya, akik megkapják a 12 pszichoedukációs modult, részt vesznek a virtuális találkozón, és legalább egyszer felvették a kapcsolatot a program facilitátorával
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás kezdetétől (amikor a beavatkozás befejeződött)
A beavatkozás összetevőinek megvalósíthatóságát a 12 pszichoedukációs modulban részt vevő EG résztvevőinek százalékos arányában mérik, akik részt vesznek a virtuális találkozón, és legalább egyszer felvették a kapcsolatot a program facilitátorával.
4 héttel a beavatkozás kezdetétől (amikor a beavatkozás befejeződött)
A beavatkozást befejező résztvevők százalékos aránya csoportonként, mint elfogadhatósági mutató
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás kezdetétől (amikor a beavatkozás befejeződött).
A beavatkozást befejező résztvevők aránya az egyes csoportokban a beavatkozást megkezdő résztvevők számához viszonyítva
4 héttel a beavatkozás kezdetétől (amikor a beavatkozás befejeződött).
A résztvevők megtartásának százalékos aránya a követéskor csoportonként, mint elfogadhatósági mutató
Időkeret: A beavatkozás befejezése után 12 héttel (követő mérés).
Azon résztvevők aránya, akik a 12 hetes utánkövetés után is részt vesznek a vizsgálatban, összehasonlítva azon résztvevők számával, akik mindegyik csoportban megkezdték a beavatkozást
A beavatkozás befejezése után 12 héttel (követő mérés).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a depresszió anyai szülés utáni tüneteiben az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) átlagos pontszámai szerint
Időkeret: Kiinduláskor (egy héttel a beavatkozás megkezdése előtt) és 12 héttel a beavatkozás befejezése után (követő mérés).
Az EPDS egy 10 tételből álló, önbeszámoló kérdőív, amelyet a depresszió aktuális anyai tüneteinek szűrésére használnak 4 pontos skálán, az összpontszám 0 és 30 pont között mozog. Ezt a skálát Chilében hitelesítették.
Kiinduláskor (egy héttel a beavatkozás megkezdése előtt) és 12 héttel a beavatkozás befejezése után (követő mérés).
Az anyai szülés utáni szorongásos tünetek változása a Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS) átlagos pontszámai szerint
Időkeret: Kiinduláskor (egy héttel a beavatkozás megkezdése előtt) és 12 héttel a beavatkozás befejezése után (követő mérés).
A PASS egy 31 elemből álló, önbevallásos kérdőív, amely felméri az anyák perinatális szorongását az elmúlt hónapban. A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják az összes olyan elemet, amelyek a súlyossági szintet jelzik: minimális (0-20 pont), enyhe vagy közepes (21-41 pont) és súlyos (42-93). A PASS négy alskálát tartalmaz, nevezetesen az általános aggodalmat és a konkrét félelmeket; perfekcionizmus, kontroll és trauma; szociális szorongás; valamint akut szorongás és alkalmazkodás.
Kiinduláskor (egy héttel a beavatkozás megkezdése előtt) és 12 héttel a beavatkozás befejezése után (követő mérés).
Az észlelt szociális támogatás változásai a többdimenziós észlelt szociális támogatás skála (MSPSS) átlagértékei szerint
Időkeret: Kiinduláskor (egy héttel a beavatkozás megkezdése előtt) és 12 héttel a beavatkozás befejezése után (követő mérés).
Az MSPSS egy 12 tételes önbevallási skála. Három alskálát tartalmaz az észlelt szociális támogatás három területen: család, barátok és jelentős. Minden elemet egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelnek (1 = nagyon nem értek egyet; 7 = nagyon egyetértek). Három alskála pontszáma (4-28 tartomány) és egy összpontszám (12-84 tartomány) a tételpontszámok összeadásával becsülhető meg. Lefordították és hitelesítették a chilei lakosság számára.
Kiinduláskor (egy héttel a beavatkozás megkezdése előtt) és 12 héttel a beavatkozás befejezése után (követő mérés).
Az anyai énhatékonyság változása a szülői értékelési skálával (PEE) kapott átlagos pontszámok szerint
Időkeret: Kiinduláskor (egy héttel a beavatkozás megkezdése előtt) és 12 héttel a beavatkozás befejezése után (követő mérés).
A PEE egy 10 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri az anyasággal kapcsolatos elégedettségi és önhatékonysági érzéseket a 0-2 éves gyermeket nevelő nők körében. Az egyes tételeket egy 11 pontos skálán értékelik (0=egyáltalán nem értek egyet; 10=teljesen egyetértek), és az összpontszámot a tételpontszámok összeadásával, majd elosztva 10-zel
Kiinduláskor (egy héttel a beavatkozás megkezdése előtt) és 12 héttel a beavatkozás befejezése után (követő mérés).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmány elutasításának okai, mint megvalósíthatósági mutató
Időkeret: A toborzási időszak kiindulási értékelésénél.
Lista készül, amely tartalmazza a részvételt megtagadó nők különböző indokait, az eredményeket százalékosan összesítjük.
A toborzási időszak kiindulási értékelésénél.
A beavatkozás elfogadhatósága és elégedettsége az EG anyák szemszögéből
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő 12 héten belül
Az EG anyák a beavatkozással való elfogadhatósága és elégedettsége, kvalitatív félig strukturált interjúkkal értékelve
A beavatkozás befejezését követő 12 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Soledad Coo, Universidad del Desarrollo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jelentett eredmények alapjául szolgáló egyéni kvantitatív résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok és ábrák).

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után 3 hónappal kezdődik és 5 évvel ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ezek az adatok azon kutatók rendelkezésére állnak, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a javaslatban meghatározott konkrét célok elérése érdekében. A javaslatokat Soledad Coodnak és J. Carola Péreznek kell küldeni e-mailben (scoo@udd.cl; janetperez@udd.cl) és mindkét kutató felülvizsgálja. A hipotézisek által vezérelt kutatások elvégzéséhez szükséges adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket nem fogják indokolatlanul visszatartani. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk, és meg kell erősíteniük, hogy az adatokat csak arra a megállapodás szerinti célra használják fel, amelyre a hozzáférést megadták, és ezeket az adatokat nem osztják meg másokkal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel