腹直肌鞘结合横断面的作用
2021年4月14日 更新者：Zhangyi、Tongji Hospital
腹直肌鞘联合横断面阻滞对腹腔镜妇科手术病情的影响。
手术类型涉及淋巴结切除，尤其是腹主动脉淋巴结清扫术，对手术条件要求较高，术者普遍抱怨肠道干扰，促使研究者提高神经肌肉阻滞水平接近深 NMB。
为避免深部NMB的应用，促进妇科腹腔镜淋巴结切除手术的良好手术条件，研究者探索了其他术前与外科医生更和谐合作的方式。
众所周知，硬膜外麻醉和硬膜外麻醉联合腰麻具有松弛肌肉的作用，已广泛应用于临床。
一项研究表明，横向腹平面 (TAP) 阻滞可以改变肌肉厚度并达到肌肉松弛的效果。
研究者由此提出腹直肌鞘阻滞联合腹横平面阻滞可能抑制腹神经信号传递，可能有利于改善手术条件的假说。
研究概览
详细说明
研究者进行这项研究是为了检验这样的假设，即与中度 NMB 相比，腹直肌鞘联合横向腹平面阻滞可以减少额外要求肌肉松弛剂的频率以优化手术条件，并在提供术后镇痛的前提下中度 NMB。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ASAⅠ~Ⅱ级；
- 18-55岁；
- 体重指数 19 ~ 23kg/m2；
- 择期全身麻醉下腹腔镜全子宫切除术及双侧附件切除术和/或盆腔淋巴结清扫术持续时间超过2小时； 5.已签署知情同意书。
排除标准：
- 患者有腹部手术史；
- 对于身为专业运动员和力量训练师的患者，需要排除可通过力量训练改变腹肌张力的情况。
- 对实验中使用的任何药物过敏；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 有严重精神和神经症状的患者不能配合研究；
- 入组前3个月内参加过其他临床试验者；
- 研究者认为其他不适合临床试验的原因；
- 改变手术方法或仅接受姑息性手术治疗的患者；
- 凝血功能异常的患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：腹神经阻滞联合中度NMB组
N-M组患者采用腹直肌阻滞联合横向平面阻滞。
|
A-M组所有患者麻醉后均给予腹直肌阻滞联合TAPB。
当TOF恢复到1时，继续输注罗库溴铵（浓度：1 mg/ml）。
起始速率为0.3mg/kg/h，TOF计数维持在1~3之间（中度NMB）并在操作过程中记录。
是否添加罗库溴铵以及如何添加罗库溴铵取决于TOF计数和外科医生的要求。
当TOF Watch-SX显示4或ratio时，研究者增加罗库溴铵泵输注速度并记录浅NMB时的评分。
当主任医师认为视力不能满足手术需要时，加用罗库溴铵0.1mg/kg推注挽救。
然后降低泵速甚至降为0，使TOF计数尽快恢复到1~3。
其他名称：
|
|
无干预：中度NMB组
M组患者通过手术接受中度NMB。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于手术评分量表（5 分制）的每组良好或最佳百分比
大体时间：从气腹开始到气腹结束，每 15 分钟评估一次视野。外科医生打分，根据平均值确定视野等级。
|
主要结果是基于五点手术评分量表 (SRS) 的良好或最佳评分量表的频率，范围从 1（极差条件）到 5（最佳条件）。
|
从气腹开始到气腹结束，每 15 分钟评估一次视野。外科医生打分，根据平均值确定视野等级。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年7月31日
初级完成 (预期的)
2022年7月30日
研究完成 (预期的)
2022年8月10日
研究注册日期
首次提交
2021年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月14日
首次发布 (实际的)
2021年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月14日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.