腹直筋鞘ブロックと横断面の組み合わせの効果
2021年4月14日 更新者：Zhangyi、Tongji Hospital
腹直筋シースブロックと横断面ブロックを組み合わせた腹腔鏡下婦人科手術の状態への影響。
手術の種類に伴うリンパ節切除、特に腹部大動脈リンパ節郭清の場合、手術条件の要求は非常に高く、一般的に外科医は腸からの干渉について苦情を言い、研究者らは神経筋遮断のレベルを上げるよう促されました。ディープNMBに近い。
深部NMBの適用を回避し、リンパ節切除を伴う腹腔鏡下婦人科手術の良好な手術条件を促進するために、研究者らは外科医とより調和して協力するための他の術前方法を模索した。
硬膜外麻酔や脊椎麻酔と組み合わせた硬膜外麻酔には筋弛緩の効果があることはよく知られており、臨床現場で広く応用されています。
ある研究では、腹横面（TAP）ブロックが筋肉の厚さを変化させ、筋肉の弛緩効果を達成できることが示されています。
この研究により、研究者らは、腹直筋鞘ブロックと腹横面ブロックを組み合わせることで腹部神経の信号伝達が抑制され、手術状態の改善に有益である可能性があるという仮説を導き出した。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、中等度のNMBと比較して、腹直筋鞘ブロックと腹横面ブロックを組み合わせることで、手術条件を最適化するために筋弛緩剤を追加で求める頻度を減らし、術後の鎮痛も提供できる可能性があるという仮説を検証するためにこの研究を実施した。中程度のNMB。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ASA グレード I ～ II;
- 18～55歳。
- BMI 19 ~ 23kg/m2;
- 待機的全身麻酔下での腹腔鏡下子宮全摘術および両側付属器切除術および/または骨盤リンパ節切除術が2時間以上続いた。 5. インフォームドコンセントが署名されている。
除外基準:
- 患者には腹部手術の既往がある。
- プロのスポーツ選手やウェイトトレーナーである患者の場合、腹筋の緊張は筋力トレーニングによって変化する可能性があるため、除外する必要があります。
- 実験で使用された薬物のいずれかに対してアレルギーがある。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重度の精神的および神経学的症状のある患者は研究に協力できない。
- 研究に登録される前の3か月以内に他の臨床試験に参加した人。
- 研究者は、他の理由が臨床試験には適さないと考えています。
- 手術方法を変更した患者、または緩和的な外科治療のみを受けた患者。
- 凝固機能に異常のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：中程度のNMBと腹部神経ブロックを組み合わせたグループ
グループN〜Mの患者は、腹直筋ブロックと横断面ブロックを組み合わせました。
|
グループA〜Mのすべての患者には、麻酔後にTAPBと組み合わせた腹直筋ブロックが投与されます。
TOF が 1 に回復した時点で、ロクロニウムを継続的に注入しました (濃度: 1 mg/ml)。
開始速度は 0.3 mg/kg/h で、TOF カウントは 1 ～ 3 (中程度の NMB) に維持され、操作中に記録されました。
ロクロニウムを添加するかどうか、またどのように添加するかは、TOF 数と外科医の要望に基づいて決定されました。
TOF Watch-SXが4以上の比率を示した場合、研究者らはロクロニウムポンプ注入の速度を上げ、浅いNMB時のスコアを記録した。
外科医長が、この視力では手術のニーズを満たせないと考えたとき、救済策としてロクロニウム 0.1mg/kg のボーラス投与が追加されました。
次に、ポンプ速度を下げるか、さらには 0 まで下げて、TOF カウントをできるだけ早く 1 ～ 3 に回復させました。
他の名前：
|
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介入なし：中等度のNMBグループ
グループ M の患者は手術により中等度の NMB を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科的評価スケール（5 点スケール）に基づく各グループの良好または最適な割合
時間枠：気腹の開始から気腹の終了まで、15 分ごとに視野を評価しました。外科医が点数を付け、その平均値に基づいて視野グレードを決定した。
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主要評価項目は、1 (非常に悪い状態) から 5 (最適な状態) までの 5 段階の外科評価スケール (SRS) に基づく、良好または最適な評価スケールの頻度でした。
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気腹の開始から気腹の終了まで、15 分ごとに視野を評価しました。外科医が点数を付け、その平均値に基づいて視野グレードを決定した。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年7月31日
一次修了 (予想される)
2022年7月30日
研究の完了 (予想される)
2022年8月10日
試験登録日
最初に提出
2021年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月14日
最初の投稿 (実際)
2021年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月14日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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