研究可穿戴机器人外骨骼对改善 MS 患者行动能力和认知能力的影响
2025年11月19日 更新者：Ghaith J. Androwis, Ph.D.、Kessler Foundation
本研究的目的是评估可穿戴机器人外骨骼设备 (Ekso-GT) 的有用性，以改善学习和记忆，以及对因多发性硬化症导致行走障碍的人进行步态治疗。
该研究将评估接受传统治疗的多发性硬化症患者与使用机器人外骨骼作为治疗一部分的其他人相比，他们的活动能力、学习和记忆以及行走能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
-
West Orange、New Jersey、美国、07052
- 招聘中
- Kessler Foundation
-
接触：
- Ghaith J Androwis, Ph.D.
- 电话号码：973-324-3565
- 邮箱：gandrowis@kesslerfoundation.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有多发性硬化症。
- 由研究人员确定，行走有中度至重度困难，但在使用机器人外骨骼时仍能行走。
- 根据我在筛选访问期间将进行的特殊测试中的表现确定，在思考和解决问题方面存在一些困难。
- 年龄在 18 至 75 岁之间。
- 测试前至少 1 个月不要出现我的 MS 症状。
- 与研究人员讨论如何在整个研究期间保持我的痉挛药物（例如巴氯芬）的恒定水平。
- 能够行走（如果需要，使用一个或多个辅助设备）。
- 将英语作为我的主要语言。
- 能够适应外骨骼装置：身高在 60 到 76 英寸之间，体重在 220 磅以下。
- 如果需要，能够在帮助下直立站立 30 分钟。
- 具有由研究人员确定的正常行走关节活动范围。
- 佩戴 RE 时有足够的力量使用半助行器、双侧手杖或助行器。
- 血压稳定。
- 愿意并能够给予知情同意。
- 能够并愿意遵守学习程序并遵循指示和命令、口头指示和后续要求。
排除标准：
- 有头部受伤、中风、癫痫发作或除 MS 以外的任何其他重要神经系统病史。
- 根据我在筛选访视期间进行的特殊测试中的表现，在思考和解决问题方面存在高度困难，这使我无法参与研究。
- 目前正在服用类固醇、苯二氮卓类药物、抗精神病药和/或安定药，这是由研究人员审查我的药物后确定的。
- 怀孕。
- 完全依赖轮椅。
- 有任何肢体的关节挛缩或痉挛，这会限制研究人员确定的使用辅助设备行走时的正常运动范围。
- 有皮肤问题会阻止佩戴 RE。
- 2 级或更高级别的压疮位于会对承重、背带配合或治疗师协助产生负面影响的区域。
- 有骨科问题或病史会影响行走或限制下肢的运动范围（例如，膝关节置换术、炎症）
- 参加研究后 3 个月内曾因心脏病发作、心脏手术或急性心力衰竭住院。
- 有我的医生或物理治疗师认为会影响我使用机器人设备的能力的任何其他医疗状况。
- 有心脏起搏器或其他植入式电子设备、脑刺激器、动脉瘤夹（大动脉壁上的金属夹）、金属假体（包括金属针和棒、心脏瓣膜和内部助听器 [人工耳蜗]）、永久性眼线笔，植入的输送泵，或弹片碎片。
- 有牙科植入物——我应该与调查人员讨论任何牙科植入物。
- 我的医生告诉我，将定期 MRI 作为我医疗护理的一部分对我来说是不安全的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机器人外骨骼治疗
使用可穿戴机器人外骨骼提供步态康复
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参与者将被随机分配到两组中的一组。
每位参与者将通过使用机器人外骨骼的传统治疗技术接受 8 节步态康复和治疗。
该培训将由获得许可的物理治疗师提供。
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有源比较器：常规步态疗法
在持牌 PT 的监督下使用传统步态疗法提供步态康复
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参与者将被随机分配到两组中的一组。
每位参与者将通过使用机器人外骨骼的传统治疗技术接受 8 节步态康复和治疗。
该培训将由获得许可的物理治疗师提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在特定时间段内行走的距离
大体时间：大约 12 周
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测量 6 分钟内步行的距离（米）。 这是按照 6 分钟步行测试 (6MWT) 程序来测量步行耐力。 6MWT 是 MS 患者耐力步行性能的有效且可靠的测试。 指示参与者在一条走廊内尽可能快地走 6 分钟，并进行 180° 转弯。 |
大约 12 周
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思维的神经心理学测量
大体时间：大约 12 周
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处理速度和认知结果，包括： 符号数字模态测试 (SDMT) 代表当前提案中的主要 CPS 结果。
该测试涉及将一组简单的几何设计转换为口头回答。
在许多研究中，它已被证明对脑损伤的存在很敏感。
SDMT 要求考生用数字代替随机呈现的几何图形。
相应的数字显示在包含阿拉伯数字 1 到 9 的钥匙中，每个数字与不同的几何图形配对。
90 秒内正确回答的总数是 SDMT 的主要结果。
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大约 12 周
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大脑扫描
大体时间：大约 12 周
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参与者将接受大脑的神经影像扫描，以使用磁共振成像 (MRI) 获取大脑的结构成像。 将使用的 MRI 仪器是 FDA 批准的西门子 Skyra 3T 临床成像仪，位于凯斯勒基金会的 Rocco Ortenzio 神经成像中心。 |
大约 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月5日
初级完成 (估计的)
2027年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月21日
首次发布 (实际的)
2021年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月19日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D-983-17
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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