Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu egzoszkieletu robota do noszenia na poprawę mobilności i funkcji poznawczych u osób ze stwardnieniem rozsianym

23 maja 2022 zaktualizowane przez: Kessler Foundation
Celem tego badania naukowego jest ocena przydatności nadającego się do noszenia zrobotyzowanego egzoszkieletu (Ekso-GT) do poprawy uczenia się i pamięci oraz terapii chodu u osób z niepełnosprawnością chodzenia spowodowaną stwardnieniem rozsianym. Badanie oceni mobilność, zdolność uczenia się i zapamiętywania oraz chodzenia osób ze stwardnieniem rozsianym, które przeszły tradycyjną metodę w porównaniu z innymi, którzy używali zrobotyzowanego egzoszkieletu w ramach swojej terapii.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Rekrutacyjny
        • Kessler Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozować stwardnienie rozsiane.
  • Być zdeterminowanym przez personel badawczy, aby mieć umiarkowane lub poważne trudności z chodzeniem, ale nadal być w stanie chodzić podczas używania egzoszkieletu robota.
  • Mieć trudności z myśleniem i rozwiązywaniem problemów, co zostało określone na podstawie mojego wyniku na specjalnym teście, który przeprowadzę podczas wizyty przesiewowej.
  • Mieć od 18 do 75 lat.
  • Bądź wolny od zaostrzeń moich objawów stwardnienia rozsianego przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem.
  • Przedyskutuj z personelem badawczym, jak utrzymać stały poziom leków na spastyczność (na przykład baklofenu) przez cały czas trwania badania.
  • Być w stanie chodzić (w razie potrzeby z użyciem jednego lub więcej urządzeń wspomagających).
  • Niech angielski będzie moim podstawowym językiem.
  • Być w stanie fizycznie dopasować się do egzoszkieletu: wzrost między 60 a 76 cali, waga poniżej 220 funtów.
  • Być w stanie tolerować pozycję stojącą przez 30 minut z pomocą w razie potrzeby.
  • Mieć normalny zakres ruchu w stawach podczas chodzenia, określony przez personel badawczy.
  • Mieć wystarczającą siłę, aby używać chodzika, dwustronnych lasek lub balkonika podczas noszenia RE.
  • Mieć stabilne ciśnienie krwi.
  • Bądź chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Być zdolnym i chętnym do przestrzegania procedur badawczych oraz stosowania się do wskazówek i poleceń, instrukcji ustnych i wymagań dotyczących dalszych działań.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię urazu głowy, udaru mózgu, drgawek lub jakiejkolwiek innej znaczącej historii neurologicznej innej niż stwardnienie rozsiane.
  • Mają wysoki stopień trudności w myśleniu i rozwiązywaniu problemów, który uniemożliwia mi udział w badaniu, co zostało określone na podstawie mojego wyniku na specjalnym teście wykonanym podczas wizyty przesiewowej.
  • Obecnie przyjmuje sterydy, benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne i/lub neuroleptyki zgodnie z oceną moich leków dokonaną przez personel badawczy.
  • Być w ciąży.
  • Bądź całkowicie zależny od wózka inwalidzkiego.
  • Mają przykurcze stawów lub spastyczność dowolnej kończyny, które ograniczają normalny zakres ruchu podczas chodzenia z urządzeniami wspomagającymi, zgodnie z ustaleniami personelu badawczego.
  • Masz problemy ze skórą, które uniemożliwiają noszenie RE.
  • Miej odleżyny stopnia 2 lub wyższego zlokalizowanego w obszarze, który mógłby negatywnie wpłynąć na obciążenie, dopasowanie uprzęży lub pomoc terapeuty.
  • Masz problemy ortopedyczne lub historię, które będą przeszkadzać w chodzeniu lub ograniczać zakres ruchu kończyn dolnych (np. wymiana stawu kolanowego, zapalenie)
  • Byli hospitalizowani z powodu zawału serca, operacji serca lub ostrej niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
  • Czy występują jakiekolwiek inne schorzenia, które zdaniem mojego lekarza lub fizjoterapeuty mogłyby wpłynąć na moją zdolność korzystania z robota.
  • Mieć rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektryczne, stymulator mózgu, zacisk tętniaka (metalowe zaciski na ścianie dużej tętnicy), metalowe protezy (w tym metalowe szpilki i pręty, zastawki serca i wewnętrzne aparaty słuchowe [implanty ślimakowe]), permanentny eyeliner , wszczepione pompy dostarczające lub fragmenty odłamków.
  • Mieć implanty dentystyczne – powinienem omówić wszelkie implanty dentystyczne z badaczami.
  • Zostałem poinformowany przez mojego lekarza, że ​​regularne wykonywanie rezonansu magnetycznego w ramach mojej opieki medycznej jest dla mnie niebezpieczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Robotyczna terapia egzoszkieletem
Rehabilitacja chodu zapewniona przy użyciu egzoszkieletu robota do noszenia
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Każdy uczestnik otrzyma 8 sesji rehabilitacji chodu i terapii tradycyjnymi technikami terapeutycznymi z wykorzystaniem egzoszkieletu robota. Szkolenie będzie prowadzone przez licencjonowanego fizjoterapeutę.
Aktywny komparator: Konwencjonalna terapia chodu
Rehabilitacja chodu prowadzona przy użyciu tradycyjnej terapii chodu pod nadzorem licencjonowanego fizjoterapeuty
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Każdy uczestnik otrzyma 8 sesji rehabilitacji chodu i terapii tradycyjnymi technikami terapeutycznymi z wykorzystaniem egzoszkieletu robota. Szkolenie będzie prowadzone przez licencjonowanego fizjoterapeutę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystans pokonany w określonym czasie
Ramy czasowe: około 12 tygodni

Mierzona jest odległość przebyta (w metrach) w ciągu 6 minut. Jest to zgodne z procedurą 6-minutowego testu marszu (6MWT) w celu zmierzenia wytrzymałości chodu. 6MWT jest ważnym i wiarygodnym testem wytrzymałościowego chodu u osób z SM.

Uczestnicy są instruowani, aby iść tak szybko i jak najdalej przez 6 minut w obrębie jednego korytarza i wykonywać zwroty o 180°.

około 12 tygodni
Neuropsychologiczne miary myślenia
Ramy czasowe: około 12 tygodni
Szybkość przetwarzania i wyniki poznawcze, w tym: Test modalności symboli cyfrowych (SDMT) stanowi główny wynik CPS w obecnej propozycji. Ten test polega na przekształceniu zestawu prostych wzorów geometrycznych w odpowiedź ustną. W licznych badaniach wykazano, że jest wrażliwy na obecność uszkodzeń mózgu. SDMT wymaga, aby badany zastąpił losową prezentację figury geometrycznej liczbą. Odpowiedni numer jest pokazany w kluczu zawierającym cyfry arabskie od 1 do 9, z których każda jest połączona z inną figurą geometryczną. Całkowita liczba poprawnych odpowiedzi w ciągu 90 sekund jest głównym wynikiem SDMT.
około 12 tygodni
Skany mózgu
Ramy czasowe: około 12 tygodni

Uczestnicy przejdą neuroobrazowe skany mózgu w celu uzyskania obrazowania strukturalnego mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).

Instrumentem MRI, który zostanie użyty, jest zatwierdzony przez FDA aparat do obrazowania klinicznego Siemens Skyra 3T, znajdujący się w Rocco Ortenzio Neuroimaging Center w Kessler Foundation.

około 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Robotyczna rehabilitacja egzoszkieletu

3
Subskrybuj