- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04855825
Badanie wpływu egzoszkieletu robota do noszenia na poprawę mobilności i funkcji poznawczych u osób ze stwardnieniem rozsianym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Rekrutacyjny
- Kessler Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozować stwardnienie rozsiane.
- Być zdeterminowanym przez personel badawczy, aby mieć umiarkowane lub poważne trudności z chodzeniem, ale nadal być w stanie chodzić podczas używania egzoszkieletu robota.
- Mieć trudności z myśleniem i rozwiązywaniem problemów, co zostało określone na podstawie mojego wyniku na specjalnym teście, który przeprowadzę podczas wizyty przesiewowej.
- Mieć od 18 do 75 lat.
- Bądź wolny od zaostrzeń moich objawów stwardnienia rozsianego przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem.
- Przedyskutuj z personelem badawczym, jak utrzymać stały poziom leków na spastyczność (na przykład baklofenu) przez cały czas trwania badania.
- Być w stanie chodzić (w razie potrzeby z użyciem jednego lub więcej urządzeń wspomagających).
- Niech angielski będzie moim podstawowym językiem.
- Być w stanie fizycznie dopasować się do egzoszkieletu: wzrost między 60 a 76 cali, waga poniżej 220 funtów.
- Być w stanie tolerować pozycję stojącą przez 30 minut z pomocą w razie potrzeby.
- Mieć normalny zakres ruchu w stawach podczas chodzenia, określony przez personel badawczy.
- Mieć wystarczającą siłę, aby używać chodzika, dwustronnych lasek lub balkonika podczas noszenia RE.
- Mieć stabilne ciśnienie krwi.
- Bądź chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
- Być zdolnym i chętnym do przestrzegania procedur badawczych oraz stosowania się do wskazówek i poleceń, instrukcji ustnych i wymagań dotyczących dalszych działań.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć historię urazu głowy, udaru mózgu, drgawek lub jakiejkolwiek innej znaczącej historii neurologicznej innej niż stwardnienie rozsiane.
- Mają wysoki stopień trudności w myśleniu i rozwiązywaniu problemów, który uniemożliwia mi udział w badaniu, co zostało określone na podstawie mojego wyniku na specjalnym teście wykonanym podczas wizyty przesiewowej.
- Obecnie przyjmuje sterydy, benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne i/lub neuroleptyki zgodnie z oceną moich leków dokonaną przez personel badawczy.
- Być w ciąży.
- Bądź całkowicie zależny od wózka inwalidzkiego.
- Mają przykurcze stawów lub spastyczność dowolnej kończyny, które ograniczają normalny zakres ruchu podczas chodzenia z urządzeniami wspomagającymi, zgodnie z ustaleniami personelu badawczego.
- Masz problemy ze skórą, które uniemożliwiają noszenie RE.
- Miej odleżyny stopnia 2 lub wyższego zlokalizowanego w obszarze, który mógłby negatywnie wpłynąć na obciążenie, dopasowanie uprzęży lub pomoc terapeuty.
- Masz problemy ortopedyczne lub historię, które będą przeszkadzać w chodzeniu lub ograniczać zakres ruchu kończyn dolnych (np. wymiana stawu kolanowego, zapalenie)
- Byli hospitalizowani z powodu zawału serca, operacji serca lub ostrej niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
- Czy występują jakiekolwiek inne schorzenia, które zdaniem mojego lekarza lub fizjoterapeuty mogłyby wpłynąć na moją zdolność korzystania z robota.
- Mieć rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektryczne, stymulator mózgu, zacisk tętniaka (metalowe zaciski na ścianie dużej tętnicy), metalowe protezy (w tym metalowe szpilki i pręty, zastawki serca i wewnętrzne aparaty słuchowe [implanty ślimakowe]), permanentny eyeliner , wszczepione pompy dostarczające lub fragmenty odłamków.
- Mieć implanty dentystyczne – powinienem omówić wszelkie implanty dentystyczne z badaczami.
- Zostałem poinformowany przez mojego lekarza, że regularne wykonywanie rezonansu magnetycznego w ramach mojej opieki medycznej jest dla mnie niebezpieczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Robotyczna terapia egzoszkieletem
Rehabilitacja chodu zapewniona przy użyciu egzoszkieletu robota do noszenia
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.
Każdy uczestnik otrzyma 8 sesji rehabilitacji chodu i terapii tradycyjnymi technikami terapeutycznymi z wykorzystaniem egzoszkieletu robota.
Szkolenie będzie prowadzone przez licencjonowanego fizjoterapeutę.
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna terapia chodu
Rehabilitacja chodu prowadzona przy użyciu tradycyjnej terapii chodu pod nadzorem licencjonowanego fizjoterapeuty
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.
Każdy uczestnik otrzyma 8 sesji rehabilitacji chodu i terapii tradycyjnymi technikami terapeutycznymi z wykorzystaniem egzoszkieletu robota.
Szkolenie będzie prowadzone przez licencjonowanego fizjoterapeutę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dystans pokonany w określonym czasie
Ramy czasowe: około 12 tygodni
|
Mierzona jest odległość przebyta (w metrach) w ciągu 6 minut. Jest to zgodne z procedurą 6-minutowego testu marszu (6MWT) w celu zmierzenia wytrzymałości chodu. 6MWT jest ważnym i wiarygodnym testem wytrzymałościowego chodu u osób z SM. Uczestnicy są instruowani, aby iść tak szybko i jak najdalej przez 6 minut w obrębie jednego korytarza i wykonywać zwroty o 180°. |
około 12 tygodni
|
Neuropsychologiczne miary myślenia
Ramy czasowe: około 12 tygodni
|
Szybkość przetwarzania i wyniki poznawcze, w tym: Test modalności symboli cyfrowych (SDMT) stanowi główny wynik CPS w obecnej propozycji.
Ten test polega na przekształceniu zestawu prostych wzorów geometrycznych w odpowiedź ustną.
W licznych badaniach wykazano, że jest wrażliwy na obecność uszkodzeń mózgu.
SDMT wymaga, aby badany zastąpił losową prezentację figury geometrycznej liczbą.
Odpowiedni numer jest pokazany w kluczu zawierającym cyfry arabskie od 1 do 9, z których każda jest połączona z inną figurą geometryczną.
Całkowita liczba poprawnych odpowiedzi w ciągu 90 sekund jest głównym wynikiem SDMT.
|
około 12 tygodni
|
Skany mózgu
Ramy czasowe: około 12 tygodni
|
Uczestnicy przejdą neuroobrazowe skany mózgu w celu uzyskania obrazowania strukturalnego mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Instrumentem MRI, który zostanie użyty, jest zatwierdzony przez FDA aparat do obrazowania klinicznego Siemens Skyra 3T, znajdujący się w Rocco Ortenzio Neuroimaging Center w Kessler Foundation. |
około 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Objawy neurologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Choroba
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia chodu, neurologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- D-983-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Robotyczna rehabilitacja egzoszkieletu
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyNowotwory głowy i szyiStany Zjednoczone
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Corindus Inc.WycofaneChoroba tętnic obwodowych | Choroby naczyń obwodowych | Choroby tętnic szyjnych | Choroba tętnicy nerkowej
-
Washington University School of MedicineAktywny, nie rekrutujący
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyRak Głowy i Szyi | Nowotwory jamy ustnej i gardłaStany Zjednoczone
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Corindus Inc.ZakończonyCHAM | STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem STStany Zjednoczone
-
Hansen MedicalZakończonyChoroba naczyń obwodowychFrancja
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo