- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04855825
Étude des effets de l'exosquelette robotique portable pour améliorer la mobilité et la cognition chez les personnes atteintes de SP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Recrutement
- Kessler Foundation
-
Contact:
- Ghaith J Androwis, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 973-324-3565
- E-mail: gandrowis@kesslerfoundation.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir un diagnostic de sclérose en plaques.
- Être déterminé par le personnel de l'étude comme ayant des difficultés à marcher modérées à sévères, mais être toujours capable de marcher tout en utilisant l'exosquelette robotique.
- Avoir de la difficulté à penser et à résoudre des problèmes, tel que déterminé par ma performance à un test spécial que je passerai lors de la visite de sélection.
- Être âgé de 18 à 75 ans.
- Être exempt de flambées de mes symptômes de SEP pendant au moins un mois avant le test.
- Discutez avec le personnel de l'étude de la manière de maintenir un niveau constant de mes médicaments contre la spasticité (par exemple le baclofène) tout au long de l'étude.
- Être capable de marcher (avec l'utilisation d'un ou plusieurs appareils fonctionnels si nécessaire).
- Avoir l'anglais comme langue principale.
- Être capable de s'intégrer physiquement dans l'exosquelette : hauteur entre 60 et 76 po, poids inférieur à 220 lb.
- Être capable de tolérer la station debout pendant 30 minutes avec de l'aide si nécessaire.
- Avoir une amplitude de mouvement articulaire normale pour la marche, telle que déterminée par le personnel de l'étude.
- Avoir une force suffisante pour utiliser l'hémimarcheur, les cannes bilatérales ou le déambulateur tout en portant le RE.
- Avoir une tension artérielle stable.
- Être disposé et capable de donner un consentement éclairé.
- Être capable et disposé à se conformer aux procédures d'étude et à suivre les instructions et les commandes, les instructions verbales et les exigences de suivi.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents de traumatisme crânien, d'accident vasculaire cérébral, de convulsions ou de tout autre antécédent neurologique important autre que la SEP.
- Avoir un degré élevé de difficulté à penser et à résoudre des problèmes qui m'empêche de participer à l'étude, tel que déterminé par ma performance à un test spécial passé lors de la visite de dépistage.
- Prendre actuellement des stéroïdes, des benzodiazépines, des antipsychotiques et/ou des neuroleptiques, tel que déterminé par l'examen de mes médicaments par le personnel de l'étude.
- Être enceinte.
- Être complètement dépendant d'un fauteuil roulant.
- Avoir une contracture articulaire ou une spasticité de tout membre qui limite l'amplitude normale des mouvements pendant la marche avec des appareils d'assistance, comme déterminé par le personnel de l'étude.
- Avoir des problèmes de peau qui empêcheraient de porter le RE.
- Avoir une escarre de stade 2 ou plus située dans une zone qui affecterait négativement le port de poids, l'ajustement du harnais ou l'assistance du thérapeute.
- Avoir des problèmes orthopédiques ou des antécédents qui gêneront la marche ou limiteront l'amplitude des mouvements des membres inférieurs (par exemple, arthroplastie du genou, inflammation)
- Avoir été hospitalisé pour une crise cardiaque, une chirurgie cardiaque ou une insuffisance cardiaque aiguë dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude.
- Avoir d'autres conditions médicales qui, selon mon médecin ou mon kinésithérapeute, pourraient affecter ma capacité à utiliser l'appareil robotique.
- Avoir un stimulateur cardiaque ou un autre appareil électrique implanté, un stimulateur cérébral, un clip d'anévrisme (clips métalliques sur la paroi d'une grosse artère), des prothèses métalliques (y compris des broches et des tiges métalliques, des valves cardiaques et des prothèses auditives internes [implants cochléaires]), un eye-liner permanent , des pompes de distribution implantées ou des éclats d'obus.
- Avoir des implants dentaires - je devrais discuter de tout implant dentaire avec les enquêteurs.
- Mon médecin m'a dit qu'il est dangereux pour moi de passer une IRM régulière dans le cadre de mes soins médicaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par exosquelette robotique
Rééducation de la marche assurée à l'aide d'un exosquelette robotique portable
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Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes.
Chaque participant recevra 8 séances de rééducation et de thérapie de la marche via des techniques de thérapie traditionnelles utilisant l'exosquelette robotique.
Cette formation sera dispensée par un kinésithérapeute agréé.
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Comparateur actif: Thérapie conventionnelle de la marche
Rééducation de la marche fournie à l'aide d'une thérapie de marche traditionnelle sous la supervision d'un physiothérapeute agréé
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Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes.
Chaque participant recevra 8 séances de rééducation et de thérapie de la marche via des techniques de thérapie traditionnelles utilisant l'exosquelette robotique.
Cette formation sera dispensée par un kinésithérapeute agréé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance parcourue dans une durée spécifique
Délai: environ 12 semaines
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La distance parcourue (mètres) en 6 minutes est mesurée. Ceci suit la procédure de test de marche de 6 minutes (6MWT) pour mesurer l'endurance à la marche. Le 6MWT est un test valide et fiable des performances de marche d'endurance chez les personnes atteintes de SEP. Les participants sont invités à marcher aussi vite et aussi loin que possible pendant 6 minutes dans un seul couloir et en effectuant des virages à 180°. |
environ 12 semaines
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Mesures neuropsychologiques de la pensée
Délai: environ 12 semaines
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Vitesse de traitement et résultats cognitifs, y compris : Le test des modalités des chiffres et des symboles (SDMT) représente le principal résultat du CPS dans la proposition actuelle.
Ce test implique la conversion d'un ensemble de dessins géométriques simples en une réponse orale.
Il a été démontré qu'il est sensible à la présence de lésions cérébrales dans de nombreuses études.
Le SDMT exige que le candidat substitue un nombre à une présentation aléatoire d'une figure géométrique.
Le nombre approprié est indiqué dans une clé contenant les chiffres arabes de 1 à 9, chacun associé à une figure géométrique différente.
Le nombre total de réponses correctes en 90 secondes est le résultat principal du SDMT.
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environ 12 semaines
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Scanners cérébraux
Délai: environ 12 semaines
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Les participants subiront des analyses de neuroimagerie du cerveau pour acquérir une imagerie structurelle du cerveau à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM). L'instrument d'IRM qui sera utilisé est un imageur clinique Siemens Skyra 3T approuvé par la FDA, hébergé dans le centre de neuro-imagerie Rocco Ortenzio de la Fondation Kessler. |
environ 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D-983-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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