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Étude des effets de l'exosquelette robotique portable pour améliorer la mobilité et la cognition chez les personnes atteintes de SP

1 avril 2024 mis à jour par: Kessler Foundation
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'utilité d'un exosquelette robotique portable (Ekso-GT) pour améliorer l'apprentissage et la mémoire, et la thérapie de la marche chez les personnes ayant un handicap de marche dû à la sclérose en plaques. L'étude évaluera la mobilité, l'apprentissage, la mémoire et les capacités de marche des personnes atteintes de sclérose en plaques qui ont suivi le traitement traditionnel par rapport à d'autres qui ont utilisé l'exosquelette robotique dans le cadre de leur thérapie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Recevoir un diagnostic de sclérose en plaques.
  • Être déterminé par le personnel de l'étude comme ayant des difficultés à marcher modérées à sévères, mais être toujours capable de marcher tout en utilisant l'exosquelette robotique.
  • Avoir de la difficulté à penser et à résoudre des problèmes, tel que déterminé par ma performance à un test spécial que je passerai lors de la visite de sélection.
  • Être âgé de 18 à 75 ans.
  • Être exempt de flambées de mes symptômes de SEP pendant au moins un mois avant le test.
  • Discutez avec le personnel de l'étude de la manière de maintenir un niveau constant de mes médicaments contre la spasticité (par exemple le baclofène) tout au long de l'étude.
  • Être capable de marcher (avec l'utilisation d'un ou plusieurs appareils fonctionnels si nécessaire).
  • Avoir l'anglais comme langue principale.
  • Être capable de s'intégrer physiquement dans l'exosquelette : hauteur entre 60 et 76 po, poids inférieur à 220 lb.
  • Être capable de tolérer la station debout pendant 30 minutes avec de l'aide si nécessaire.
  • Avoir une amplitude de mouvement articulaire normale pour la marche, telle que déterminée par le personnel de l'étude.
  • Avoir une force suffisante pour utiliser l'hémimarcheur, les cannes bilatérales ou le déambulateur tout en portant le RE.
  • Avoir une tension artérielle stable.
  • Être disposé et capable de donner un consentement éclairé.
  • Être capable et disposé à se conformer aux procédures d'étude et à suivre les instructions et les commandes, les instructions verbales et les exigences de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents de traumatisme crânien, d'accident vasculaire cérébral, de convulsions ou de tout autre antécédent neurologique important autre que la SEP.
  • Avoir un degré élevé de difficulté à penser et à résoudre des problèmes qui m'empêche de participer à l'étude, tel que déterminé par ma performance à un test spécial passé lors de la visite de dépistage.
  • Prendre actuellement des stéroïdes, des benzodiazépines, des antipsychotiques et/ou des neuroleptiques, tel que déterminé par l'examen de mes médicaments par le personnel de l'étude.
  • Être enceinte.
  • Être complètement dépendant d'un fauteuil roulant.
  • Avoir une contracture articulaire ou une spasticité de tout membre qui limite l'amplitude normale des mouvements pendant la marche avec des appareils d'assistance, comme déterminé par le personnel de l'étude.
  • Avoir des problèmes de peau qui empêcheraient de porter le RE.
  • Avoir une escarre de stade 2 ou plus située dans une zone qui affecterait négativement le port de poids, l'ajustement du harnais ou l'assistance du thérapeute.
  • Avoir des problèmes orthopédiques ou des antécédents qui gêneront la marche ou limiteront l'amplitude des mouvements des membres inférieurs (par exemple, arthroplastie du genou, inflammation)
  • Avoir été hospitalisé pour une crise cardiaque, une chirurgie cardiaque ou une insuffisance cardiaque aiguë dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude.
  • Avoir d'autres conditions médicales qui, selon mon médecin ou mon kinésithérapeute, pourraient affecter ma capacité à utiliser l'appareil robotique.
  • Avoir un stimulateur cardiaque ou un autre appareil électrique implanté, un stimulateur cérébral, un clip d'anévrisme (clips métalliques sur la paroi d'une grosse artère), des prothèses métalliques (y compris des broches et des tiges métalliques, des valves cardiaques et des prothèses auditives internes [implants cochléaires]), un eye-liner permanent , des pompes de distribution implantées ou des éclats d'obus.
  • Avoir des implants dentaires - je devrais discuter de tout implant dentaire avec les enquêteurs.
  • Mon médecin m'a dit qu'il est dangereux pour moi de passer une IRM régulière dans le cadre de mes soins médicaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par exosquelette robotique
Rééducation de la marche assurée à l'aide d'un exosquelette robotique portable
Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes. Chaque participant recevra 8 séances de rééducation et de thérapie de la marche via des techniques de thérapie traditionnelles utilisant l'exosquelette robotique. Cette formation sera dispensée par un kinésithérapeute agréé.
Comparateur actif: Thérapie conventionnelle de la marche
Rééducation de la marche fournie à l'aide d'une thérapie de marche traditionnelle sous la supervision d'un physiothérapeute agréé
Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes. Chaque participant recevra 8 séances de rééducation et de thérapie de la marche via des techniques de thérapie traditionnelles utilisant l'exosquelette robotique. Cette formation sera dispensée par un kinésithérapeute agréé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance parcourue dans une durée spécifique
Délai: environ 12 semaines

La distance parcourue (mètres) en 6 minutes est mesurée. Ceci suit la procédure de test de marche de 6 minutes (6MWT) pour mesurer l'endurance à la marche. Le 6MWT est un test valide et fiable des performances de marche d'endurance chez les personnes atteintes de SEP.

Les participants sont invités à marcher aussi vite et aussi loin que possible pendant 6 minutes dans un seul couloir et en effectuant des virages à 180°.

environ 12 semaines
Mesures neuropsychologiques de la pensée
Délai: environ 12 semaines
Vitesse de traitement et résultats cognitifs, y compris : Le test des modalités des chiffres et des symboles (SDMT) représente le principal résultat du CPS dans la proposition actuelle. Ce test implique la conversion d'un ensemble de dessins géométriques simples en une réponse orale. Il a été démontré qu'il est sensible à la présence de lésions cérébrales dans de nombreuses études. Le SDMT exige que le candidat substitue un nombre à une présentation aléatoire d'une figure géométrique. Le nombre approprié est indiqué dans une clé contenant les chiffres arabes de 1 à 9, chacun associé à une figure géométrique différente. Le nombre total de réponses correctes en 90 secondes est le résultat principal du SDMT.
environ 12 semaines
Scanners cérébraux
Délai: environ 12 semaines

Les participants subiront des analyses de neuroimagerie du cerveau pour acquérir une imagerie structurelle du cerveau à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).

L'instrument d'IRM qui sera utilisé est un imageur clinique Siemens Skyra 3T approuvé par la FDA, hébergé dans le centre de neuro-imagerie Rocco Ortenzio de la Fondation Kessler.

environ 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Première publication (Réel)

22 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Réhabilitation d'exosquelette robotique

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