- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04855825
Undersøker effekten av bærbart roboteksoskjelett for å forbedre mobilitet og kognisjon hos personer med MS
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
Ta kontakt med:
- Ghaith J Androwis, Ph.D.
- Telefonnummer: 973-324-3565
- E-post: gandrowis@kesslerfoundation.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bli diagnostisert med multippel sklerose.
- Vær bestemt av studiepersonalet til å ha moderate til alvorlige vansker med å gå, men fortsatt være i stand til å gå mens du bruker det robotiske eksoskjelettet.
- Har noen vanskeligheter med å tenke og løse problemer som bestemt av mine prestasjoner på en spesiell test som jeg skal ta under screeningbesøket.
- Være mellom 18 og 75 år.
- Vær fri fra flair ups av mine MS-symptomer i minst en måned før testing.
- Diskuter med studiepersonalet hvordan jeg kan opprettholde et konstant nivå av spastisitetsmedisinen min (for eksempel baklofen) gjennom hele studien.
- Kunne gå (med bruk av ett eller flere hjelpemidler ved behov).
- Har engelsk som hovedspråk.
- Kunne fysisk passe inn i eksoskjelettenheten: høyde mellom 60 og 76", vekt under 220 lbs.
- Kunne tåle oppreist stående i 30 minutter med assistanse om nødvendig.
- Ha normalt leddbevegelsesutslag for gange som bestemt av studiepersonell.
- Ha tilstrekkelig styrke til å bruke hemiwalker, bilaterale stokk eller rullator mens du har på deg RE.
- Har stabilt blodtrykk.
- Være villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Kunne og være villig til å følge studieprosedyrer og følge instruksjoner og kommandoer, muntlige instruksjoner og oppfølgingskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med hodeskade, hjerneslag, anfall eller annen betydelig nevrologisk historie enn MS.
- Har en høy grad av vansker med å tenke og løse problemer som hindrer meg i å delta i studien som bestemt av mine prestasjoner på en spesiell test tatt under screeningbesøket.
- Tar for tiden steroider, benzodiazepiner, antipsykotika og/eller nevroleptika som bestemt av studiepersonalets gjennomgang av medisinene mine.
- Vær gravid.
- Vær helt avhengig av en rullestol.
- Ha leddkontraktur eller spastisitet i ethvert lem som begrenser normalt bevegelsesområde under gange med hjelpemidler som bestemt av studiepersonell.
- Har hudproblemer som ville hindre bruk av RE.
- Ha trykksår stadium 2 eller høyere lokalisert i et område som negativt vil påvirke vektbæring, seletilpasning eller terapeutassistanse.
- Har ortopediske problemer eller historie som vil forstyrre gange eller begrense bevegelsesområdet til underekstremitetene (f.eks. kneprotese, betennelse)
- Har vært innlagt på sykehus for hjerteinfarkt, hjertekirurgi eller akutt hjertesvikt innen 3 måneder etter påmelding til studien.
- Har andre medisinske tilstander som legen min eller fysioterapeuten mener vil påvirke min evne til å bruke robotenheten.
- Ha en pacemaker eller annen implantert elektrisk enhet, hjernestimulator, aneurismeklemme (metallklips på veggen av en stor arterie), metallproteser (inkludert metallstifter og stenger, hjerteklaffer og indre høreapparater [cochleaimplantater]), permanent eyeliner , implanterte leveringspumper eller splitterfragmenter.
- Har tannimplantater - Jeg bør diskutere eventuelle tannimplantater med etterforskerne.
- Har blitt fortalt av legen min at det er utrygt for meg å ta en vanlig MR som en del av min medisinske behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Robotisk eksoskjelettterapi
Gangrehabilitering gitt ved bruk av et bærbart roboteksoskjelett
|
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av de to gruppene.
Hver deltaker vil motta 8 økter med gangrehabilitering og terapi via tradisjonelle terapiteknikker for bruk av roboteksoskjelettet.
Denne opplæringen vil bli gitt av en autorisert fysioterapeut.
|
Aktiv komparator: Konvensjonell gangterapi
Gangrehabilitering gitt ved bruk av tradisjonell gangterapi under tilsyn av en lisensiert PT
|
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av de to gruppene.
Hver deltaker vil motta 8 økter med gangrehabilitering og terapi via tradisjonelle terapiteknikker for bruk av roboteksoskjelettet.
Denne opplæringen vil bli gitt av en autorisert fysioterapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Avstand gått i en bestemt tidsperiode
Tidsramme: ca 12 uker
|
Avstanden som går (meter) på 6 minutter måles. Dette er etter prosedyren for 6-minutters gangtest (6MWT) for å måle gangutholdenhet. 6MWT er en gyldig og pålitelig test for utholdenhetsgang hos personer med MS. Deltakerne blir bedt om å gå så fort og så langt som mulig i 6 minutter innenfor en enkelt korridor og utføre 180° svinger. |
ca 12 uker
|
Nevropsykologiske mål for tenkning
Tidsramme: ca 12 uker
|
Behandlingshastighet og kognisjonsresultater, inkludert: Symbol Digit Modalities Test (SDMT) representerer det primære CPS-resultatet i det gjeldende forslaget.
Denne testen innebærer konvertering av et sett med enkle geometriske design til en muntlig respons.
Det har vist seg å være følsomt for tilstedeværelsen av hjerneskade i en rekke studier.
SDMT krever at kandidaten erstatter et tall med en randomisert presentasjon av en geometrisk figur.
Det riktige tallet vises i en nøkkel som inneholder de arabiske tallene 1 til 9, hver paret med en annen geometrisk figur.
Det totale antallet korrekte svar på 90 sekunder er det primære resultatet av SDMT.
|
ca 12 uker
|
Hjerneskanninger
Tidsramme: ca 12 uker
|
Deltakerne vil gjennomgå nevroimaging-skanning av hjernen for å få strukturell avbildning av hjernen ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI). MR-instrumentet som skal brukes er et FDA-godkjent Siemens Skyra 3T klinisk bildeapparat plassert i Rocco Ortenzio Neuroimaging Center ved Kessler Foundation. |
ca 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D-983-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Robotisk eksoskjelettrehabilitering
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringRobotbasert gangtreningsterapi for pediatriske populasjoner med cerebral parese ved bruk av CPWalkerCerebral pareseForente stater
-
Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz...University of Valladolid; Universidad de MagallanesFullført
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAuxivo AGFullført
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtNeoplasmer i hode og nakkeForente stater
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringPatologiske prosesser | Multippel sklerose | Sklerose | Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS | Autoimmune sykdommer i nervesystemet | Autoimmune sykdommerStorbritannia
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole...Avsluttet
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Antalya Bilim UniversityFullførtHjerneslag, robotrehabiliteringTyrkia
-
Mayo ClinicRekrutteringHode- og nakkekreft | Orofaryngeale neoplasmerForente stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringSentrallinjekomplikasjon | SentrallinjeinfeksjonForente stater