Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av bærbart roboteksoskjelett for å forbedre mobilitet og kognisjon hos personer med MS

1. april 2024 oppdatert av: Kessler Foundation
Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere nytten av en bærbar roboteksoskjelettenhet (Ekso-GT), for å forbedre læring og hukommelse, og gangterapi hos personer med gangvansker på grunn av multippel sklerose. Studien vil evaluere mobiliteten, læringen og hukommelsen og gangevnen til individer med multippel sklerose som gikk gjennom det tradisjonelle sammenlignet med andre som brukte det robotiske eksoskjelettet som en del av sin terapi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bli diagnostisert med multippel sklerose.
  • Vær bestemt av studiepersonalet til å ha moderate til alvorlige vansker med å gå, men fortsatt være i stand til å gå mens du bruker det robotiske eksoskjelettet.
  • Har noen vanskeligheter med å tenke og løse problemer som bestemt av mine prestasjoner på en spesiell test som jeg skal ta under screeningbesøket.
  • Være mellom 18 og 75 år.
  • Vær fri fra flair ups av mine MS-symptomer i minst en måned før testing.
  • Diskuter med studiepersonalet hvordan jeg kan opprettholde et konstant nivå av spastisitetsmedisinen min (for eksempel baklofen) gjennom hele studien.
  • Kunne gå (med bruk av ett eller flere hjelpemidler ved behov).
  • Har engelsk som hovedspråk.
  • Kunne fysisk passe inn i eksoskjelettenheten: høyde mellom 60 og 76", vekt under 220 lbs.
  • Kunne tåle oppreist stående i 30 minutter med assistanse om nødvendig.
  • Ha normalt leddbevegelsesutslag for gange som bestemt av studiepersonell.
  • Ha tilstrekkelig styrke til å bruke hemiwalker, bilaterale stokk eller rullator mens du har på deg RE.
  • Har stabilt blodtrykk.
  • Være villig og i stand til å gi informert samtykke.
  • Kunne og være villig til å følge studieprosedyrer og følge instruksjoner og kommandoer, muntlige instruksjoner og oppfølgingskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med hodeskade, hjerneslag, anfall eller annen betydelig nevrologisk historie enn MS.
  • Har en høy grad av vansker med å tenke og løse problemer som hindrer meg i å delta i studien som bestemt av mine prestasjoner på en spesiell test tatt under screeningbesøket.
  • Tar for tiden steroider, benzodiazepiner, antipsykotika og/eller nevroleptika som bestemt av studiepersonalets gjennomgang av medisinene mine.
  • Vær gravid.
  • Vær helt avhengig av en rullestol.
  • Ha leddkontraktur eller spastisitet i ethvert lem som begrenser normalt bevegelsesområde under gange med hjelpemidler som bestemt av studiepersonell.
  • Har hudproblemer som ville hindre bruk av RE.
  • Ha trykksår stadium 2 eller høyere lokalisert i et område som negativt vil påvirke vektbæring, seletilpasning eller terapeutassistanse.
  • Har ortopediske problemer eller historie som vil forstyrre gange eller begrense bevegelsesområdet til underekstremitetene (f.eks. kneprotese, betennelse)
  • Har vært innlagt på sykehus for hjerteinfarkt, hjertekirurgi eller akutt hjertesvikt innen 3 måneder etter påmelding til studien.
  • Har andre medisinske tilstander som legen min eller fysioterapeuten mener vil påvirke min evne til å bruke robotenheten.
  • Ha en pacemaker eller annen implantert elektrisk enhet, hjernestimulator, aneurismeklemme (metallklips på veggen av en stor arterie), metallproteser (inkludert metallstifter og stenger, hjerteklaffer og indre høreapparater [cochleaimplantater]), permanent eyeliner , implanterte leveringspumper eller splitterfragmenter.
  • Har tannimplantater - Jeg bør diskutere eventuelle tannimplantater med etterforskerne.
  • Har blitt fortalt av legen min at det er utrygt for meg å ta en vanlig MR som en del av min medisinske behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotisk eksoskjelettterapi
Gangrehabilitering gitt ved bruk av et bærbart roboteksoskjelett
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av de to gruppene. Hver deltaker vil motta 8 økter med gangrehabilitering og terapi via tradisjonelle terapiteknikker for bruk av roboteksoskjelettet. Denne opplæringen vil bli gitt av en autorisert fysioterapeut.
Aktiv komparator: Konvensjonell gangterapi
Gangrehabilitering gitt ved bruk av tradisjonell gangterapi under tilsyn av en lisensiert PT
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av de to gruppene. Hver deltaker vil motta 8 økter med gangrehabilitering og terapi via tradisjonelle terapiteknikker for bruk av roboteksoskjelettet. Denne opplæringen vil bli gitt av en autorisert fysioterapeut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstand gått i en bestemt tidsperiode
Tidsramme: ca 12 uker

Avstanden som går (meter) på 6 minutter måles. Dette er etter prosedyren for 6-minutters gangtest (6MWT) for å måle gangutholdenhet. 6MWT er en gyldig og pålitelig test for utholdenhetsgang hos personer med MS.

Deltakerne blir bedt om å gå så fort og så langt som mulig i 6 minutter innenfor en enkelt korridor og utføre 180° svinger.

ca 12 uker
Nevropsykologiske mål for tenkning
Tidsramme: ca 12 uker
Behandlingshastighet og kognisjonsresultater, inkludert: Symbol Digit Modalities Test (SDMT) representerer det primære CPS-resultatet i det gjeldende forslaget. Denne testen innebærer konvertering av et sett med enkle geometriske design til en muntlig respons. Det har vist seg å være følsomt for tilstedeværelsen av hjerneskade i en rekke studier. SDMT krever at kandidaten erstatter et tall med en randomisert presentasjon av en geometrisk figur. Det riktige tallet vises i en nøkkel som inneholder de arabiske tallene 1 til 9, hver paret med en annen geometrisk figur. Det totale antallet korrekte svar på 90 sekunder er det primære resultatet av SDMT.
ca 12 uker
Hjerneskanninger
Tidsramme: ca 12 uker

Deltakerne vil gjennomgå nevroimaging-skanning av hjernen for å få strukturell avbildning av hjernen ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI).

MR-instrumentet som skal brukes er et FDA-godkjent Siemens Skyra 3T klinisk bildeapparat plassert i Rocco Ortenzio Neuroimaging Center ved Kessler Foundation.

ca 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Robotisk eksoskjelettrehabilitering

3
Abonnere