- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04855825
Onderzoek naar de effecten van een draagbaar robotachtig exoskelet voor het verbeteren van de mobiliteit en cognitie bij personen met MS
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Werving
- Kessler Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose multiple sclerose krijgen.
- Er moet door het onderzoekspersoneel worden vastgesteld dat u matige tot ernstige moeite heeft met lopen, maar nog steeds kunt lopen tijdens het gebruik van het robotachtige exoskelet.
- Heb wat moeite met denken en problemen oplossen, zoals bepaald door mijn prestaties op een speciale test die ik tijdens het screeningsbezoek zal afleggen.
- Tussen de 18 en 75 jaar oud zijn.
- Vrij zijn van opflakkeringen van mijn MS-symptomen gedurende ten minste een maand voorafgaand aan het testen.
- Bespreek met het studiepersoneel hoe ik tijdens het onderzoek een constant niveau van mijn spasticiteitsmedicatie (bijvoorbeeld baclofen) kan handhaven.
- In staat zijn om te lopen (indien nodig met behulp van een of meer hulpmiddelen).
- Heb Engels als mijn primaire taal.
- In staat zijn om fysiek in het exoskeletapparaat te passen: hoogte tussen 60 en 76 ", gewicht minder dan 220 lbs.
- 30 minuten rechtop kunnen staan met hulp indien nodig.
- Een normaal gezamenlijk bewegingsbereik hebben om te lopen, zoals bepaald door het onderzoekspersoneel.
- Voldoende kracht hebben om de hemiwalker, bilaterale wandelstokken of rollator te gebruiken terwijl u de RE draagt.
- Zorg voor een stabiele bloeddruk.
- Bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat en bereid zijn om te voldoen aan studieprocedures en aanwijzingen en bevelen, mondelinge instructies en vervolgvereisten op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van hoofdletsel, beroerte, epileptische aanvallen of een andere significante neurologische geschiedenis anders dan MS.
- Een hoge mate van moeite hebben met denken en het oplossen van problemen waardoor ik niet aan het onderzoek kan deelnemen, zoals bepaald door mijn prestaties op een speciale test die tijdens het screeningsbezoek is afgenomen.
- Neem momenteel steroïden, benzodiazepinen, antipsychotica en/of neuroleptica, zoals bepaald door de beoordeling door het onderzoekspersoneel van mijn medicijnen.
- Zwanger zijn.
- Volledig afhankelijk zijn van een rolstoel.
- Gewrichtscontractuur of spasticiteit hebben van een ledemaat die het normale bewegingsbereik tijdens het lopen met hulpmiddelen beperkt, zoals bepaald door het onderzoekspersoneel.
- Heb huidproblemen die het dragen van de RE verhinderen.
- Decubitus stadium 2 of hoger hebben in een gebied dat een negatieve invloed heeft op het dragen van het gewicht, de pasvorm van het harnas of de hulp van de therapeut.
- Orthopedische problemen of geschiedenis hebben die het lopen belemmeren of het bewegingsbereik van de onderste ledematen beperken (bijv. knievervanging, ontsteking)
- In het ziekenhuis zijn opgenomen voor een hartaanval, hartoperatie of acuut hartfalen binnen 3 maanden na inschrijving in het onderzoek.
- Andere medische aandoeningen hebt waarvan mijn arts of fysiotherapeut meent dat deze van invloed kunnen zijn op mijn vermogen om het robotapparaat te gebruiken.
- Een pacemaker of ander geïmplanteerd elektrisch apparaat, hersenstimulator, aneurysmaclip (metalen clips aan de wand van een grote slagader), metalen prothesen (inclusief metalen pinnen en staven, hartkleppen en interne gehoorapparaten [cochleaire implantaten]), permanente eyeliner hebben , geïmplanteerde toedieningspompen of granaatscherven.
- Tandimplantaten hebben- Ik zou eventuele tandheelkundige implantaten met de onderzoekers moeten bespreken.
- Mijn arts heeft mij verteld dat het voor mij onveilig is om regelmatig een MRI te ondergaan als onderdeel van mijn medische zorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Robotische exoskelettherapie
Looprevalidatie met behulp van een draagbaar robotisch exoskelet
|
De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen.
Elke deelnemer krijgt 8 sessies looprevalidatie en therapie via traditionele therapietechnieken waarbij gebruik wordt gemaakt van het robotische exoskelet.
Deze training wordt gegeven door een gediplomeerd fysiotherapeut.
|
Actieve vergelijker: Conventionele looptherapie
Looprevalidatie met behulp van traditionele looptherapie onder supervisie van een gediplomeerd fysiotherapeut
|
De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen.
Elke deelnemer krijgt 8 sessies looprevalidatie en therapie via traditionele therapietechnieken waarbij gebruik wordt gemaakt van het robotische exoskelet.
Deze training wordt gegeven door een gediplomeerd fysiotherapeut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Afstand gelopen in een bepaalde tijdsduur
Tijdsspanne: ongeveer 12 weken
|
De afgelegde afstand (meters) in 6 minuten wordt gemeten. Dit volgt de 6-minuten looptest (6MWT) procedure om het uithoudingsvermogen te meten. De 6MWT is een valide en betrouwbare test voor het uithoudingsvermogen bij het lopen bij personen met MS. Deelnemers worden geïnstrueerd om gedurende 6 minuten zo snel en zo ver mogelijk binnen een enkele gang te lopen en 180° te draaien. |
ongeveer 12 weken
|
Neuropsychologische maten van denken
Tijdsspanne: ongeveer 12 weken
|
Verwerkingssnelheid en cognitie-uitkomsten, waaronder: De Symbol Digit Modalities Test (SDMT) vertegenwoordigt de primaire CPS-uitkomst in het huidige voorstel.
Deze test omvat de omzetting van een reeks eenvoudige geometrische ontwerpen in een mondeling antwoord.
In tal van onderzoeken is aangetoond dat het gevoelig is voor de aanwezigheid van hersenbeschadiging.
De SDMT vereist dat de examinandus een getal vervangt door een gerandomiseerde presentatie van een geometrische figuur.
Het juiste nummer wordt weergegeven in een sleutel met de Arabische cijfers 1 tot en met 9, elk gecombineerd met een andere geometrische figuur.
Het totale aantal juiste antwoorden in 90 seconden is de primaire uitkomst van de SDMT.
|
ongeveer 12 weken
|
Hersenscans
Tijdsspanne: ongeveer 12 weken
|
Deelnemers ondergaan neuroimaging-scans van de hersenen om structurele beeldvorming van de hersenen te verkrijgen met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI). Het MRI-instrument dat zal worden gebruikt, is een door de FDA goedgekeurde Siemens Skyra 3T klinische imager die is ondergebracht in het Rocco Ortenzio Neuroimaging Center van de Kessler Foundation. |
ongeveer 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D-983-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rehabilitatie van gerobotiseerd exoskelet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Wake Forest University Health SciencesVoltooidHoofd- en nekneoplasmataVerenigde Staten
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
Universidad Rey Juan CarlosOnbekendHartinfarct | Kwaliteit van het leven | Parese van de bovenste ledematen | Gevoeligheid | Activiteiten, motorenSpanje
-
North Carolina State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; U.S. National Science FoundationOnbekendRuggenmergletsels | Paraplegie, Spinaal | Paraplegie, incompleetVerenigde Staten
-
Joanne TurnerNog niet aan het wervenAbdominale Chirurgie | Buikhernia
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilHospital de Câncer de Barretos; Hospital dos Servidores do Estado do Rio de JaneiroOnbekendKwaliteit van het leven | Urine-incontinentie | Seksuele disfunctie | Rectale neoplasmataBrazilië
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Ten-Chen General HospitalChung Yuan Christian UniversityVoltooid