Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van een draagbaar robotachtig exoskelet voor het verbeteren van de mobiliteit en cognitie bij personen met MS

23 mei 2022 bijgewerkt door: Kessler Foundation
Het doel van deze onderzoeksstudie is het evalueren van het nut van een draagbaar robotachtig exoskeletapparaat (Ekso-GT), om leren en geheugen te verbeteren, en looptherapie bij personen met een loophandicap als gevolg van multiple sclerose. De studie zal de mobiliteit, het leren en het geheugen en het loopvermogen evalueren van individuen met multiple sclerose die de traditionele methode hebben doorgemaakt in vergelijking met anderen die het robotachtige exoskelet gebruikten als onderdeel van hun therapie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Werving
        • Kessler Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose multiple sclerose krijgen.
  • Er moet door het onderzoekspersoneel worden vastgesteld dat u matige tot ernstige moeite heeft met lopen, maar nog steeds kunt lopen tijdens het gebruik van het robotachtige exoskelet.
  • Heb wat moeite met denken en problemen oplossen, zoals bepaald door mijn prestaties op een speciale test die ik tijdens het screeningsbezoek zal afleggen.
  • Tussen de 18 en 75 jaar oud zijn.
  • Vrij zijn van opflakkeringen van mijn MS-symptomen gedurende ten minste een maand voorafgaand aan het testen.
  • Bespreek met het studiepersoneel hoe ik tijdens het onderzoek een constant niveau van mijn spasticiteitsmedicatie (bijvoorbeeld baclofen) kan handhaven.
  • In staat zijn om te lopen (indien nodig met behulp van een of meer hulpmiddelen).
  • Heb Engels als mijn primaire taal.
  • In staat zijn om fysiek in het exoskeletapparaat te passen: hoogte tussen 60 en 76 ", gewicht minder dan 220 lbs.
  • 30 minuten rechtop kunnen staan ​​met hulp indien nodig.
  • Een normaal gezamenlijk bewegingsbereik hebben om te lopen, zoals bepaald door het onderzoekspersoneel.
  • Voldoende kracht hebben om de hemiwalker, bilaterale wandelstokken of rollator te gebruiken terwijl u de RE draagt.
  • Zorg voor een stabiele bloeddruk.
  • Bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
  • In staat en bereid zijn om te voldoen aan studieprocedures en aanwijzingen en bevelen, mondelinge instructies en vervolgvereisten op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van hoofdletsel, beroerte, epileptische aanvallen of een andere significante neurologische geschiedenis anders dan MS.
  • Een hoge mate van moeite hebben met denken en het oplossen van problemen waardoor ik niet aan het onderzoek kan deelnemen, zoals bepaald door mijn prestaties op een speciale test die tijdens het screeningsbezoek is afgenomen.
  • Neem momenteel steroïden, benzodiazepinen, antipsychotica en/of neuroleptica, zoals bepaald door de beoordeling door het onderzoekspersoneel van mijn medicijnen.
  • Zwanger zijn.
  • Volledig afhankelijk zijn van een rolstoel.
  • Gewrichtscontractuur of spasticiteit hebben van een ledemaat die het normale bewegingsbereik tijdens het lopen met hulpmiddelen beperkt, zoals bepaald door het onderzoekspersoneel.
  • Heb huidproblemen die het dragen van de RE verhinderen.
  • Decubitus stadium 2 of hoger hebben in een gebied dat een negatieve invloed heeft op het dragen van het gewicht, de pasvorm van het harnas of de hulp van de therapeut.
  • Orthopedische problemen of geschiedenis hebben die het lopen belemmeren of het bewegingsbereik van de onderste ledematen beperken (bijv. knievervanging, ontsteking)
  • In het ziekenhuis zijn opgenomen voor een hartaanval, hartoperatie of acuut hartfalen binnen 3 maanden na inschrijving in het onderzoek.
  • Andere medische aandoeningen hebt waarvan mijn arts of fysiotherapeut meent dat deze van invloed kunnen zijn op mijn vermogen om het robotapparaat te gebruiken.
  • Een pacemaker of ander geïmplanteerd elektrisch apparaat, hersenstimulator, aneurysmaclip (metalen clips aan de wand van een grote slagader), metalen prothesen (inclusief metalen pinnen en staven, hartkleppen en interne gehoorapparaten [cochleaire implantaten]), permanente eyeliner hebben , geïmplanteerde toedieningspompen of granaatscherven.
  • Tandimplantaten hebben- Ik zou eventuele tandheelkundige implantaten met de onderzoekers moeten bespreken.
  • Mijn arts heeft mij verteld dat het voor mij onveilig is om regelmatig een MRI te ondergaan als onderdeel van mijn medische zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotische exoskelettherapie
Looprevalidatie met behulp van een draagbaar robotisch exoskelet
De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Elke deelnemer krijgt 8 sessies looprevalidatie en therapie via traditionele therapietechnieken waarbij gebruik wordt gemaakt van het robotische exoskelet. Deze training wordt gegeven door een gediplomeerd fysiotherapeut.
Actieve vergelijker: Conventionele looptherapie
Looprevalidatie met behulp van traditionele looptherapie onder supervisie van een gediplomeerd fysiotherapeut
De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Elke deelnemer krijgt 8 sessies looprevalidatie en therapie via traditionele therapietechnieken waarbij gebruik wordt gemaakt van het robotische exoskelet. Deze training wordt gegeven door een gediplomeerd fysiotherapeut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afstand gelopen in een bepaalde tijdsduur
Tijdsspanne: ongeveer 12 weken

De afgelegde afstand (meters) in 6 minuten wordt gemeten. Dit volgt de 6-minuten looptest (6MWT) procedure om het uithoudingsvermogen te meten. De 6MWT is een valide en betrouwbare test voor het uithoudingsvermogen bij het lopen bij personen met MS.

Deelnemers worden geïnstrueerd om gedurende 6 minuten zo snel en zo ver mogelijk binnen een enkele gang te lopen en 180° te draaien.

ongeveer 12 weken
Neuropsychologische maten van denken
Tijdsspanne: ongeveer 12 weken
Verwerkingssnelheid en cognitie-uitkomsten, waaronder: De Symbol Digit Modalities Test (SDMT) vertegenwoordigt de primaire CPS-uitkomst in het huidige voorstel. Deze test omvat de omzetting van een reeks eenvoudige geometrische ontwerpen in een mondeling antwoord. In tal van onderzoeken is aangetoond dat het gevoelig is voor de aanwezigheid van hersenbeschadiging. De SDMT vereist dat de examinandus een getal vervangt door een gerandomiseerde presentatie van een geometrische figuur. Het juiste nummer wordt weergegeven in een sleutel met de Arabische cijfers 1 tot en met 9, elk gecombineerd met een andere geometrische figuur. Het totale aantal juiste antwoorden in 90 seconden is de primaire uitkomst van de SDMT.
ongeveer 12 weken
Hersenscans
Tijdsspanne: ongeveer 12 weken

Deelnemers ondergaan neuroimaging-scans van de hersenen om structurele beeldvorming van de hersenen te verkrijgen met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI).

Het MRI-instrument dat zal worden gebruikt, is een door de FDA goedgekeurde Siemens Skyra 3T klinische imager die is ondergebracht in het Rocco Ortenzio Neuroimaging Center van de Kessler Foundation.

ongeveer 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rehabilitatie van gerobotiseerd exoskelet

3
Abonneren