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Indagare sugli effetti dell'esoscheletro robotico indossabile per migliorare la mobilità e la cognizione nelle persone con SM

1 aprile 2024 aggiornato da: Kessler Foundation
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'utilità di un dispositivo esoscheletrico robotico indossabile (Ekso-GT), per migliorare l'apprendimento e la memoria e la terapia dell'andatura in persone con disabilità motorie dovute a sclerosi multipla. Lo studio valuterà la mobilità, l'apprendimento, la memoria e le capacità di deambulazione di individui con sclerosi multipla che hanno attraversato il tradizionale rispetto ad altri che hanno utilizzato l'esoscheletro robotico come parte della loro terapia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fatti diagnosticare la sclerosi multipla.
  • Essere determinato dal personale dello studio di avere difficoltà di deambulazione da moderate a gravi ma essere comunque in grado di camminare mentre si utilizza l'esoscheletro robotico.
  • Avere qualche difficoltà a pensare e risolvere i problemi come determinato dalla mia prestazione su un test speciale che sosterrò durante la visita di screening.
  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Essere libero da flair up dei miei sintomi di SM per almeno un mese prima del test.
  • Discutere con il personale dello studio su come mantenere un livello costante del mio farmaco per la spasticità (ad esempio baclofen) durante lo studio.
  • Essere in grado di camminare (con l'uso di uno o più ausili se necessario).
  • Avere l'inglese come lingua principale.
  • Essere in grado di adattarsi fisicamente all'esoscheletro: altezza compresa tra 60 e 76", peso inferiore a 220 libbre.
  • Essere in grado di tollerare la posizione eretta per 30 minuti con assistenza se necessario.
  • Avere un normale raggio di movimento articolare per camminare come determinato dal personale dello studio.
  • Avere forza sufficiente per usare l'hemiwalker, i bastoni bilaterali o il deambulatore mentre si indossa il RE.
  • Avere una pressione sanguigna stabile.
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato.
  • Essere in grado e disposto a rispettare le procedure di studio e seguire indicazioni e comandi, istruzioni verbali e requisiti di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di trauma cranico, ictus, convulsioni o qualsiasi altra storia neurologica significativa diversa dalla SM.
  • Avere un alto grado di difficoltà nel pensare e nel risolvere i problemi che mi impedisce di partecipare allo studio come determinato dalla mia prestazione su un test speciale sostenuto durante la visita di screening.
  • Assumere attualmente steroidi, benzodiazepine, antipsicotici e/o neurolettici come determinato dalla revisione dei miei farmaci da parte del personale dello studio.
  • Essere incinta.
  • Essere completamente dipendente da una sedia a rotelle.
  • Avere contrattura articolare o spasticità di qualsiasi arto che limita il normale raggio di movimento durante la deambulazione con dispositivi di assistenza come determinato dal personale dello studio.
  • Avere problemi di pelle che impedirebbero di indossare il RE.
  • Avere una lesione da decubito di stadio 2 o superiore localizzata in un'area che influirebbe negativamente sul carico, sulla vestibilità dell'imbracatura o sull'assistenza del terapista.
  • Avere problemi o anamnesi ortopedici che interferiscono con la deambulazione o limitano il raggio di movimento degli arti inferiori (ad esempio, sostituzione del ginocchio, infiammazione)
  • - Sono stati ricoverati in ospedale per infarto, intervento chirurgico al cuore o insufficienza cardiaca acuta entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Avere altre condizioni mediche che secondo il mio medico o fisioterapista potrebbero influire sulla mia capacità di utilizzare il dispositivo robotico.
  • Avere un pacemaker o altro dispositivo elettrico impiantato, stimolatore cerebrale, clip per aneurisma (clip metalliche sulla parete di una grande arteria), protesi metalliche (compresi perni e aste metalliche, valvole cardiache e apparecchi acustici interni [impianti cocleari]), eyeliner permanente , pompe di erogazione impiantate o frammenti di schegge.
  • Avere impianti dentali: dovrei discutere di eventuali impianti dentali con gli investigatori.
  • Il mio medico mi ha detto che non è sicuro per me sottopormi a una risonanza magnetica regolare come parte delle mie cure mediche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dell'esoscheletro robotico
Riabilitazione della deambulazione fornita utilizzando un esoscheletro robotico indossabile
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Ogni partecipante riceverà 8 sessioni di riabilitazione e terapia dell'andatura tramite tecniche terapeutiche tradizionali di utilizzo dell'esoscheletro robotico. Questa formazione sarà fornita da un fisioterapista autorizzato.
Comparatore attivo: Terapia della deambulazione convenzionale
Riabilitazione della deambulazione fornita utilizzando la tradizionale terapia della deambulazione sotto la supervisione di un PT autorizzato
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Ogni partecipante riceverà 8 sessioni di riabilitazione e terapia dell'andatura tramite tecniche terapeutiche tradizionali di utilizzo dell'esoscheletro robotico. Questa formazione sarà fornita da un fisioterapista autorizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza percorsa in una durata di tempo specifica
Lasso di tempo: circa 12 settimane

Viene misurata la distanza percorsa (metri) in 6 minuti. Questo sta seguendo la procedura del test del cammino di 6 minuti (6MWT) per misurare la resistenza al cammino. Il 6MWT è un test valido e affidabile delle prestazioni di camminata di resistenza nelle persone con SM.

Ai partecipanti viene chiesto di camminare il più velocemente e il più lontano possibile per 6 minuti all'interno di un singolo corridoio e di eseguire giri di 180°.

circa 12 settimane
Misure neuropsicologiche del pensiero
Lasso di tempo: circa 12 settimane
Velocità di elaborazione e risultati cognitivi, tra cui: Il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) rappresenta l'esito CPS primario nell'attuale proposta. Questo test prevede la conversione di una serie di semplici disegni geometrici in una risposta orale. È stato dimostrato che è sensibile alla presenza di danni cerebrali in numerosi studi. L'SDMT richiede al candidato di sostituire un numero per una presentazione casuale di una figura geometrica. Il numero appropriato è mostrato in una chiave contenente i numeri arabi da 1 a 9, ciascuno abbinato a una figura geometrica diversa. Il numero totale di risposte corrette in 90 secondi è l'esito primario del SDMT.
circa 12 settimane
Scansioni cerebrali
Lasso di tempo: circa 12 settimane

I partecipanti saranno sottoposti a scansioni di neuroimaging del cervello per acquisire immagini strutturali del cervello utilizzando la risonanza magnetica (MRI).

Lo strumento per la risonanza magnetica che verrà utilizzato è un imager clinico Siemens Skyra 3T approvato dalla FDA, ospitato presso il Rocco Ortenzio Neuroimaging Center presso la Kessler Foundation.

circa 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione robotica dell'esoscheletro

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