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다발성 경화증 환자의 이동성 및 인지력 향상을 위한 착용형 로봇 외골격의 효과 조사

2024년 4월 1일 업데이트: Kessler Foundation
본 연구의 목적은 착용형 로봇외골격장치(Ekso-GT)의 학습 및 기억력 향상, 다발성 경화증으로 인한 보행장애인의 보행치료에 대한 유용성을 평가하는 것이다. 이 연구는 치료의 일부로 로봇 외골격을 사용한 다른 사람들과 비교하여 전통적인 방법을 거친 다발성 경화증 환자의 이동성, 학습 및 기억력, 보행 능력을 평가할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, 미국, 07052

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다발성 경화증 진단을 받으십시오.
  • 보행에 중등도에서 중증의 어려움이 있지만 로봇 외골격을 사용하는 동안 여전히 걸을 수 있는 것으로 연구 직원에 의해 결정됩니다.
  • 스크리닝 방문 중에 치르게 될 특별 시험에서 내 성적에 따라 생각하고 문제를 해결하는 데 약간의 어려움이 있습니다.
  • 18세에서 75세 사이여야 합니다.
  • 테스트하기 최소 한 달 전에는 MS 증상이 갑자기 나타나지 않도록 하십시오.
  • 연구 기간 동안 내 경련 약물(예: 바클로펜)을 일정 수준으로 유지하는 방법을 연구 직원과 논의하십시오.
  • 걸을 수 있어야 합니다(필요한 경우 하나 이상의 보조 장치 사용).
  • 영어를 기본 언어로 사용합니다.
  • 외골격 장치에 물리적으로 맞을 수 있어야 합니다: 키 60~76", 무게 220파운드 미만.
  • 필요한 경우 도움을 받아 30분 동안 똑바로 서 있는 것을 견딜 수 있습니다.
  • 연구 직원이 결정한 걷기에 대한 정상적인 관절 운동 범위를 가집니다.
  • RE를 착용한 상태에서 헤미워커, 양측 지팡이 또는 보행기를 사용할 수 있는 충분한 강도를 가지고 있어야 합니다.
  • 안정적인 혈압을 유지하십시오.
  • 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  • 연구 절차를 준수하고 지시와 명령, 구두 지시 및 후속 요구 사항을 따를 수 있고 기꺼이 따를 것.

제외 기준:

  • 머리 부상, 뇌졸중, 발작 또는 MS 이외의 다른 중요한 신경학적 병력이 있습니다.
  • 스크리닝 방문 중에 치르는 특별 시험에서 나의 성과로 결정되는 연구 참여를 방해하는 사고 및 문제 해결에 높은 정도의 어려움이 있습니다.
  • 현재 스테로이드, 벤조디아제핀, 항정신병약 및/또는 내 약물에 대한 연구 직원 검토에 의해 결정된 신경이완제를 복용하고 있습니다.
  • 임신하다.
  • 휠체어에 전적으로 의존하십시오.
  • 연구 직원이 결정한 대로 보조 장치를 사용하여 걷는 동안 정상적인 운동 범위를 제한하는 모든 사지의 관절 구축 또는 경직이 있습니다.
  • RE 착용을 방해하는 피부 문제가 있습니다.
  • 욕창 2단계 이상이 체중 부하, 하네스 착용 또는 치료사 지원에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 영역에 위치합니다.
  • 보행을 방해하거나 하지의 운동 범위를 제한하는 정형외과적 문제 또는 병력이 있는 경우(예: 무릎 교체, 염증)
  • 연구 등록 후 3개월 이내에 심장 마비, 심장 수술 또는 급성 심부전으로 입원한 적이 있습니다.
  • 의사나 물리 치료사가 로봇 장치를 사용하는 능력에 영향을 줄 것이라고 생각하는 다른 의학적 상태가 있습니다.
  • 심박 조율기 또는 기타 이식된 전기 장치, 뇌 자극기, 동맥류 클립(큰 동맥 벽에 있는 금속 클립), 금속 보철물(금속 핀과 막대, 심장 판막 및 내부 보청기[와우 이식] 포함), 영구 아이라이너를 착용합니다. , 이식된 전달 펌프 또는 파편 파편.
  • 치과 임플란트가 있는 경우 - 치과 임플란트에 대해 수사관과 논의해야 합니다.
  • 의사로부터 의료 서비스의 일환으로 정기적인 MRI를 받는 것이 안전하지 않다는 말을 들었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇 외골격 치료
웨어러블 로봇 외골격을 이용한 보행 재활 제공
참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 각 참가자는 로봇 외골격을 사용하는 전통적인 치료 기술을 통해 8개의 보행 재활 및 치료 세션을 받게 됩니다. 이 교육은 면허가 있는 물리 치료사가 제공합니다.
활성 비교기: 기존 보행 요법
면허가 있는 PT의 감독 하에 전통적인 보행 요법을 사용하여 제공되는 보행 재활
참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 각 참가자는 로봇 외골격을 사용하는 전통적인 치료 기술을 통해 8개의 보행 재활 및 치료 세션을 받게 됩니다. 이 교육은 면허가 있는 물리 치료사가 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특정 시간 동안 걸은 거리
기간: 약 12주

6분 동안 걸은 거리(미터)를 측정합니다. 이는 보행 지구력을 측정하기 위한 6분 보행 테스트(6MWT) 절차를 따른 것입니다. 6MWT는 다발성 경화증 환자의 지구력 보행 성능에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 테스트입니다.

참가자는 단일 복도 내에서 6분 동안 가능한 한 빠르고 멀리 걷고 180° 회전을 수행하도록 지시받습니다.

약 12주
사고의 신경심리학적 측정
기간: 약 12주
다음을 포함한 처리 속도 및 인지 결과: SDMT(Symbol Digit Modalities Test)는 현재 제안의 주요 CPS 결과를 나타냅니다. 이 테스트는 일련의 간단한 기하학적 디자인을 구두 응답으로 변환하는 것과 관련됩니다. 수많은 연구에서 뇌 손상의 존재에 민감한 것으로 입증되었습니다. SDMT는 수험생이 기하학적 도형의 무작위 제시를 숫자로 대체하도록 요구합니다. 적절한 숫자는 아라비아 숫자 1에서 9까지를 포함하는 키에 표시되며 각각 다른 기하학적 도형과 쌍을 이룹니다. 90초 동안 정답을 맞힌 총 수는 SDMT의 주요 결과입니다.
약 12주
뇌 스캔
기간: 약 12주

참가자는 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 뇌의 구조 영상을 얻기 위해 뇌의 신경 영상 스캔을 받게 됩니다.

사용될 MRI 장비는 Kessler Foundation의 Rocco Ortenzio Neuroimaging Center에 보관된 FDA 승인 Siemens Skyra 3T 임상 이미저입니다.

약 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

로봇 외골격 재활에 대한 임상 시험

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