- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04855825
A hordható robot exoskeleton hatásainak vizsgálata az SM-ben szenvedő személyek mobilitásának és megismerésének javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
- Toborzás
- Kessler Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Ghaith J Androwis, Ph.D.
- Telefonszám: 973-324-3565
- E-mail: gandrowis@kesslerfoundation.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztizálják a sclerosis multiplexet.
- A vizsgálatot végző személyzet határozza meg, hogy közepesen súlyos vagy súlyos járási nehézségekkel küzd, de a robot exoskeleton használata közben is képes járni.
- Gondolkodási és problémamegoldási nehézségei vannak, amint azt egy speciális teszten való teljesítményem határozza meg, amelyet a szűrővizsgálat során fogok elvégezni.
- Legyen 18 és 75 év közötti.
- A vizsgálat előtt legalább egy hónapig mentesüljön az MS-tünetem fellángolásaitól.
- Beszélje meg a vizsgálatot végző személyzettel, hogyan tarthatom állandó szinten a görcsoldó gyógyszeremet (például a baklofent) a vizsgálat során.
- Tudjon járni (szükség esetén egy vagy több segédeszköz használatával).
- Az angol legyen az elsődleges nyelvem.
- Legyen képes fizikailag beilleszkedni az exoskeleton eszközbe: 60 és 76 hüvelyk közötti magasság 220 font alatt.
- Képes legyen elviselni a 30 perces függőleges állást, szükség esetén segítséggel.
- Normál ízületi mozgásterjedelem legyen a járáshoz, ahogy azt a tanulmányozó személyzet meghatározza.
- Legyen elegendő ereje a hemiwalker, a kétoldali bot vagy a walker használatához az RE viselése közben.
- Stabil vérnyomás legyen.
- Legyen hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
- Legyen képes és hajlandó megfelelni a tanulmányi eljárásoknak, és kövesse az utasításokat és parancsokat, szóbeli utasításokat és követési követelményeket.
Kizárási kritériumok:
- Volt már fejsérülése, szélütése, görcsrohamai vagy bármilyen más, az SM-en kívüli jelentős neurológiai anamnézisében.
- Nagyfokú gondolkodási és problémamegoldási nehézségem van, ami megakadályozza, hogy részt vegyek a vizsgálatban, amit a szűrőlátogatás során elvégzett speciális teszten elért teljesítményem határoz meg.
- Jelenleg szteroidokat, benzodiazepineket, antipszichotikumokat és/vagy neuroleptikumokat szedjek, amint azt a gyógyszereimről szóló vizsgálati személyzet áttekintése megállapította.
- Terhesnek lenni.
- Teljes mértékben függjön a kerekesszéktől.
- Bármely végtag ízületi kontraktúrája vagy görcsössége korlátozza a normál mozgástartományt segédeszközökkel végzett séta közben, ahogy azt a tanulmányozó személyzet megállapította.
- Olyan bőrproblémái vannak, amelyek megakadályozzák az RE viselését.
- A 2. vagy magasabb stádiumú nyomásfájdalom olyan területen helyezkedjen el, amely negatívan befolyásolja a súlytartást, a heveder illeszkedését vagy a terapeuta segítségét.
- Olyan ortopédiai problémái vagy anamnézisei vannak, amelyek akadályozzák a járást vagy korlátozzák az alsó végtagok mozgási tartományát (pl. térdprotézis, gyulladás)
- Szívinfarktus, szívműtét vagy akut szívelégtelenség miatt kórházba kerültek a vizsgálatba való beiratkozást követő 3 hónapon belül.
- Bármilyen egyéb olyan betegsége van, amely az orvosom vagy a fizikoterapeutám véleménye szerint befolyásolná a roboteszköz használatára való képességemet.
- Pacemakerrel vagy más beültetett elektromos eszközzel, agystimulátorral, aneurizma klipszel (fém klipszekkel egy nagy artéria falán), fém protézissel (beleértve fém csapokat és rudakat, szívbillentyűket és belső hallókészülékeket [cochleáris implantátumok]), állandó szemceruzával. , beültetett szállítópumpák vagy repeszdarabok.
- Legyen fogászati implantátum – minden fogászati implantátumot meg kell beszélnem a nyomozókkal.
- Az orvosom azt mondta, hogy nem biztonságos számomra, ha az orvosi ellátás részeként rendszeres MRI-t végeznek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Robotos exoskeleton terápia
Járásrehabilitáció hordható robot-exoskeleton segítségével
|
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe.
Minden résztvevő 8 alkalommal kap járásrehabilitációt és terápiát a hagyományos terápiás technikák segítségével, a robotizált exoskeleton használatával.
Ezt a képzést engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta fogja tartani.
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos járásterápia
Járásrehabilitáció hagyományos járásterápiával, engedéllyel rendelkező PT felügyelete mellett
|
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe.
Minden résztvevő 8 alkalommal kap járásrehabilitációt és terápiát a hagyományos terápiás technikák segítségével, a robotizált exoskeleton használatával.
Ezt a képzést engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta fogja tartani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A megtett távolság egy adott időtartam alatt
Időkeret: körülbelül 12 hét
|
A 6 perc alatt megtett távolságot (méterben) mérik. Ez a 6 perces sétateszt (6MWT) eljárást követi a gyaloglás állóképességének mérésére. A 6MWT egy érvényes és megbízható teszt az állóképességi gyaloglás teljesítményére SM-ben szenvedőknél. A résztvevőket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban és a lehető legmesszebb menjenek 6 percig egyetlen folyosón, és 180°-os fordulatot hajtsanak végre. |
körülbelül 12 hét
|
A gondolkodás neuropszichológiai mérőszámai
Időkeret: körülbelül 12 hét
|
A feldolgozási sebesség és a megismerési eredmények, többek között: A Symbol Digit Modalities Test (SDMT) jelenti az elsődleges CPS-eredményt a jelenlegi javaslatban.
Ez a teszt egy sor egyszerű geometriai minta átalakításából áll szóbeli válaszadássá.
Számos tanulmány kimutatta, hogy érzékeny az agykárosodás jelenlétére.
Az SDMT megköveteli a vizsgázótól, hogy egy geometriai alakzat véletlenszerű megjelenítését számmal helyettesítse.
A megfelelő szám az 1-től 9-ig terjedő arab számokat tartalmazó kulcsban látható, mindegyik más-más geometriai alakzattal párosítva.
A helyes válaszok teljes száma 90 másodperc alatt az SDMT elsődleges eredménye.
|
körülbelül 12 hét
|
Agyvizsgálatok
Időkeret: körülbelül 12 hét
|
A résztvevők agyi képalkotó vizsgálatokat végeznek, hogy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével strukturális képalkotást készítsenek az agyról. A használni kívánt MRI műszer egy FDA által jóváhagyott Siemens Skyra 3T klinikai képalkotó, amely a Kessler Alapítvány Rocco Ortenzio Neuroimaging Központjában található. |
körülbelül 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D-983-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
Klinikai vizsgálatok a Robot Exoskeleton Rehabilitáció
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásKözponti vonal komplikáció | Central Line fertőzésEgyesült Államok
-
Corindus Inc.VisszavontPerifériás artériás betegség | Perifériás érbetegségek | A nyaki artériák betegségei | Veseartéria betegség
-
University of California, DavisBefejezveCholecystitis | CholelithiasisEgyesült Államok
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityMegszűntJárás-átképzés egészséges alanyokban | Járás-átképzés a stroke-túlélőkbenEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásFej- és Nyakrák | Oropharyngealis neoplazmákEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesBefejezveA fej és a nyak daganataiEgyesült Államok
-
Corindus Inc.Megszűnt
-
Hansen MedicalMegszűntPerifériás érbetegségFranciaország
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNanyang Technological UniversityBefejezveEndoszkópos submucosalis disszekcióIndia
-
U.S. Department of EducationIsmeretlenStroke | HemiparezisEgyesült Államok