Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hordható robot exoskeleton hatásainak vizsgálata az SM-ben szenvedő személyek mobilitásának és megismerésének javítására

2024. április 1. frissítette: Kessler Foundation
Ennek a kutatásnak a célja egy hordható robotizált exoskeleton eszköz (Ekso-GT) hasznosságának értékelése, a tanulás és a memória, valamint a járásterápia javítása a szklerózis multiplex miatt járáskorlátozott személyeknél. A tanulmány értékelni fogja a szklerózis multiplexben szenvedő egyének mobilitási, tanulási, memória- és járási képességeit, akik átmentek a hagyományoson, összehasonlítva másokkal, akik a robotizált exoskeletont terápiájuk részeként használták.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnosztizálják a sclerosis multiplexet.
  • A vizsgálatot végző személyzet határozza meg, hogy közepesen súlyos vagy súlyos járási nehézségekkel küzd, de a robot exoskeleton használata közben is képes járni.
  • Gondolkodási és problémamegoldási nehézségei vannak, amint azt egy speciális teszten való teljesítményem határozza meg, amelyet a szűrővizsgálat során fogok elvégezni.
  • Legyen 18 és 75 év közötti.
  • A vizsgálat előtt legalább egy hónapig mentesüljön az MS-tünetem fellángolásaitól.
  • Beszélje meg a vizsgálatot végző személyzettel, hogyan tarthatom állandó szinten a görcsoldó gyógyszeremet (például a baklofent) a vizsgálat során.
  • Tudjon járni (szükség esetén egy vagy több segédeszköz használatával).
  • Az angol legyen az elsődleges nyelvem.
  • Legyen képes fizikailag beilleszkedni az exoskeleton eszközbe: 60 és 76 hüvelyk közötti magasság 220 font alatt.
  • Képes legyen elviselni a 30 perces függőleges állást, szükség esetén segítséggel.
  • Normál ízületi mozgásterjedelem legyen a járáshoz, ahogy azt a tanulmányozó személyzet meghatározza.
  • Legyen elegendő ereje a hemiwalker, a kétoldali bot vagy a walker használatához az RE viselése közben.
  • Stabil vérnyomás legyen.
  • Legyen hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
  • Legyen képes és hajlandó megfelelni a tanulmányi eljárásoknak, és kövesse az utasításokat és parancsokat, szóbeli utasításokat és követési követelményeket.

Kizárási kritériumok:

  • Volt már fejsérülése, szélütése, görcsrohamai vagy bármilyen más, az SM-en kívüli jelentős neurológiai anamnézisében.
  • Nagyfokú gondolkodási és problémamegoldási nehézségem van, ami megakadályozza, hogy részt vegyek a vizsgálatban, amit a szűrőlátogatás során elvégzett speciális teszten elért teljesítményem határoz meg.
  • Jelenleg szteroidokat, benzodiazepineket, antipszichotikumokat és/vagy neuroleptikumokat szedjek, amint azt a gyógyszereimről szóló vizsgálati személyzet áttekintése megállapította.
  • Terhesnek lenni.
  • Teljes mértékben függjön a kerekesszéktől.
  • Bármely végtag ízületi kontraktúrája vagy görcsössége korlátozza a normál mozgástartományt segédeszközökkel végzett séta közben, ahogy azt a tanulmányozó személyzet megállapította.
  • Olyan bőrproblémái vannak, amelyek megakadályozzák az RE viselését.
  • A 2. vagy magasabb stádiumú nyomásfájdalom olyan területen helyezkedjen el, amely negatívan befolyásolja a súlytartást, a heveder illeszkedését vagy a terapeuta segítségét.
  • Olyan ortopédiai problémái vagy anamnézisei vannak, amelyek akadályozzák a járást vagy korlátozzák az alsó végtagok mozgási tartományát (pl. térdprotézis, gyulladás)
  • Szívinfarktus, szívműtét vagy akut szívelégtelenség miatt kórházba kerültek a vizsgálatba való beiratkozást követő 3 hónapon belül.
  • Bármilyen egyéb olyan betegsége van, amely az orvosom vagy a fizikoterapeutám véleménye szerint befolyásolná a roboteszköz használatára való képességemet.
  • Pacemakerrel vagy más beültetett elektromos eszközzel, agystimulátorral, aneurizma klipszel (fém klipszekkel egy nagy artéria falán), fém protézissel (beleértve fém csapokat és rudakat, szívbillentyűket és belső hallókészülékeket [cochleáris implantátumok]), állandó szemceruzával. , beültetett szállítópumpák vagy repeszdarabok.
  • Legyen fogászati ​​implantátum – minden fogászati ​​implantátumot meg kell beszélnem a nyomozókkal.
  • Az orvosom azt mondta, hogy nem biztonságos számomra, ha az orvosi ellátás részeként rendszeres MRI-t végeznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robotos exoskeleton terápia
Járásrehabilitáció hordható robot-exoskeleton segítségével
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe. Minden résztvevő 8 alkalommal kap járásrehabilitációt és terápiát a hagyományos terápiás technikák segítségével, a robotizált exoskeleton használatával. Ezt a képzést engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta fogja tartani.
Aktív összehasonlító: Hagyományos járásterápia
Járásrehabilitáció hagyományos járásterápiával, engedéllyel rendelkező PT felügyelete mellett
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe. Minden résztvevő 8 alkalommal kap járásrehabilitációt és terápiát a hagyományos terápiás technikák segítségével, a robotizált exoskeleton használatával. Ezt a képzést engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta fogja tartani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megtett távolság egy adott időtartam alatt
Időkeret: körülbelül 12 hét

A 6 perc alatt megtett távolságot (méterben) mérik. Ez a 6 perces sétateszt (6MWT) eljárást követi a gyaloglás állóképességének mérésére. A 6MWT egy érvényes és megbízható teszt az állóképességi gyaloglás teljesítményére SM-ben szenvedőknél.

A résztvevőket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban és a lehető legmesszebb menjenek 6 percig egyetlen folyosón, és 180°-os fordulatot hajtsanak végre.

körülbelül 12 hét
A gondolkodás neuropszichológiai mérőszámai
Időkeret: körülbelül 12 hét
A feldolgozási sebesség és a megismerési eredmények, többek között: A Symbol Digit Modalities Test (SDMT) jelenti az elsődleges CPS-eredményt a jelenlegi javaslatban. Ez a teszt egy sor egyszerű geometriai minta átalakításából áll szóbeli válaszadássá. Számos tanulmány kimutatta, hogy érzékeny az agykárosodás jelenlétére. Az SDMT megköveteli a vizsgázótól, hogy egy geometriai alakzat véletlenszerű megjelenítését számmal helyettesítse. A megfelelő szám az 1-től 9-ig terjedő arab számokat tartalmazó kulcsban látható, mindegyik más-más geometriai alakzattal párosítva. A helyes válaszok teljes száma 90 másodperc alatt az SDMT elsődleges eredménye.
körülbelül 12 hét
Agyvizsgálatok
Időkeret: körülbelül 12 hét

A résztvevők agyi képalkotó vizsgálatokat végeznek, hogy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével strukturális képalkotást készítsenek az agyról.

A használni kívánt MRI műszer egy FDA által jóváhagyott Siemens Skyra 3T klinikai képalkotó, amely a Kessler Alapítvány Rocco Ortenzio Neuroimaging Központjában található.

körülbelül 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Robot Exoskeleton Rehabilitáció

3
Iratkozz fel