- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04855825
Investigando os efeitos do exoesqueleto robótico vestível para melhorar a mobilidade e a cognição em pessoas com EM
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Recrutamento
- Kessler Foundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com esclerose múltipla.
- Ser determinado pela equipe do estudo como tendo dificuldade moderada a grave para andar, mas ainda ser capaz de andar enquanto usa o exoesqueleto robótico.
- Tenho alguma dificuldade em pensar e resolver problemas conforme determinado pelo meu desempenho em um teste especial que farei durante a visita de triagem.
- Ter entre 18 e 75 anos.
- Estar livre de surtos de meus sintomas de EM por pelo menos um mês antes do teste.
- Discuta com a equipe do estudo como manter um nível constante de minha medicação para espasticidade (por exemplo, baclofeno) durante todo o estudo.
- Ser capaz de andar (com o uso de um ou mais dispositivos auxiliares, se necessário).
- Ter o inglês como meu idioma principal.
- Ser capaz de se encaixar fisicamente no exoesqueleto: altura entre 60 e 76", peso abaixo de 220 lbs.
- Ser capaz de tolerar a postura ereta por 30 minutos com ajuda, se necessário.
- Ter amplitude de movimento articular normal para caminhar, conforme determinado pela equipe do estudo.
- Ter força suficiente para usar o hemiwalker, bengalas bilaterais ou andador enquanto estiver usando o RE.
- Ter pressão arterial estável.
- Esteja disposto e seja capaz de dar consentimento informado.
- Ser capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo e seguir instruções e comandos, instruções verbais e requisitos de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Ter histórico de traumatismo craniano, acidente vascular cerebral, convulsões ou qualquer outro histórico neurológico significativo que não seja EM.
- Tenho um alto grau de dificuldade em pensar e resolver problemas que me impede de participar do estudo, conforme determinado pelo meu desempenho em um teste especial realizado durante a consulta de triagem.
- Estar atualmente tomando esteróides, benzodiazepínicos, antipsicóticos e/ou neurolépticos, conforme determinado pela revisão de meus medicamentos pela equipe do estudo.
- Estar grávida.
- Ser totalmente dependente de uma cadeira de rodas.
- Ter contratura articular ou espasticidade de qualquer membro que limite a amplitude normal de movimento durante a caminhada com dispositivos de assistência, conforme determinado pela equipe do estudo.
- Tem problemas de pele que impediriam o uso do RE.
- Ter úlcera de pressão estágio 2 ou superior localizada em uma área que afetaria negativamente o suporte de peso, o ajuste do arnês ou a assistência do terapeuta.
- Tem problemas ortopédicos ou histórico que irão interferir na caminhada ou limitar a amplitude de movimento dos membros inferiores (por exemplo, substituição do joelho, inflamação)
- Ter sido hospitalizado por ataque cardíaco, cirurgia cardíaca ou insuficiência cardíaca aguda dentro de 3 meses após a inscrição no estudo.
- Tiver quaisquer outras condições médicas que meu médico ou fisioterapeuta considere que afetariam minha capacidade de usar o dispositivo robótico.
- Ter um marca-passo ou outro dispositivo elétrico implantado, estimulador cerebral, clipe de aneurisma (clipes de metal na parede de uma grande artéria), próteses metálicas (incluindo pinos e hastes de metal, válvulas cardíacas e aparelhos auditivos internos [implantes cocleares]), delineador permanente , bombas de entrega implantadas ou fragmentos de estilhaços.
- Ter implantes dentários - devo discutir quaisquer implantes dentários com os investigadores.
- Fui informado pelo meu médico que não é seguro para mim fazer uma ressonância magnética regular como parte dos meus cuidados médicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia de exoesqueleto robótico
Reabilitação da marcha fornecida usando um exoesqueleto robótico vestível
|
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos.
Cada participante receberá 8 sessões de reabilitação e terapia de marcha através de técnicas tradicionais de terapia usando o exoesqueleto robótico.
Este treinamento será fornecido por um fisioterapeuta licenciado.
|
Comparador Ativo: Terapia de Marcha Convencional
Reabilitação da marcha fornecida usando terapia de marcha tradicional sob a supervisão de um PT licenciado
|
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos.
Cada participante receberá 8 sessões de reabilitação e terapia de marcha através de técnicas tradicionais de terapia usando o exoesqueleto robótico.
Este treinamento será fornecido por um fisioterapeuta licenciado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Distância percorrida em um período de tempo específico
Prazo: aproximadamente 12 semanas
|
A distância percorrida (metros) em 6 minutos é medida. Isso segue o procedimento do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) para medir a resistência da caminhada. O 6MWT é um teste válido e confiável de desempenho de caminhada de resistência em pessoas com EM. Os participantes são instruídos a caminhar o mais rápido e a maior distância possível por 6 minutos em um único corredor e realizar giros de 180°. |
aproximadamente 12 semanas
|
Medidas neuropsicológicas do pensamento
Prazo: aproximadamente 12 semanas
|
Velocidade de processamento e resultados de cognição, incluindo: O Teste de Modalidades de Símbolos Digitais (SDMT) representa o principal resultado CPS na proposta atual.
Este teste envolve a conversão de um conjunto de desenhos geométricos simples em uma resposta oral.
Demonstrou-se ser sensível à presença de danos cerebrais em numerosos estudos.
O SDMT exige que o examinando substitua um número por uma apresentação aleatória de uma figura geométrica.
O número apropriado é mostrado em uma legenda contendo os números arábicos de 1 a 9, cada um emparelhado com uma figura geométrica diferente.
O número total de respostas corretas em 90 segundos é o resultado primário do SDMT.
|
aproximadamente 12 semanas
|
Varreduras cerebrais
Prazo: aproximadamente 12 semanas
|
Os participantes serão submetidos a exames de neuroimagem do cérebro para adquirir imagens estruturais do cérebro usando ressonância magnética (MRI). O instrumento de ressonância magnética que será usado é um gerador de imagens clínicas Siemens Skyra 3T aprovado pela FDA, alojado no Centro de Neuroimagem Rocco Ortenzio da Fundação Kessler. |
aproximadamente 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D-983-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Reabilitação de Exoesqueleto Robótico
-
Corindus Inc.RetiradoDoença arterial periférica | Doenças Vasculares Periféricas | Doenças da Artéria Carótida | Doença da Artéria Renal
-
Washington University School of MedicineAtivo, não recrutando
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalDesconhecido
-
Wake Forest University Health SciencesConcluídoNeoplasias de Cabeça e PescoçoEstados Unidos
-
Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRecrutamento
-
Hansen MedicalRescindidoDoença vascular periféricaFrança
-
Brainlab AGAinda não está recrutandoNeoplasia Intracraniana
-
North Carolina State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; U.S. National Science FoundationDesconhecidoLesões da Medula Espinhal | Paraplegia, Espinhal | Paraplegia, IncompletaEstados Unidos
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresRecrutamentoCOVID-19 | Doença grave | Fraqueza Adquirida na UTI | Aptidão cardiorespiratória | FOTOSEstados Unidos
-
Intuitive SurgicalRecrutamento