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Investigando os efeitos do exoesqueleto robótico vestível para melhorar a mobilidade e a cognição em pessoas com EM

23 de maio de 2022 atualizado por: Kessler Foundation
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a utilidade de um dispositivo de exoesqueleto robótico vestível (Ekso-GT) para melhorar o aprendizado, a memória e a terapia de marcha em pessoas com deficiência de locomoção devido à Esclerose Múltipla. O estudo avaliará a mobilidade, o aprendizado, a memória e as habilidades de locomoção de indivíduos com esclerose múltipla que passaram pelo tradicional em comparação com outros que usaram o exoesqueleto robótico como parte de sua terapia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Recrutamento
        • Kessler Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser diagnosticado com esclerose múltipla.
  • Ser determinado pela equipe do estudo como tendo dificuldade moderada a grave para andar, mas ainda ser capaz de andar enquanto usa o exoesqueleto robótico.
  • Tenho alguma dificuldade em pensar e resolver problemas conforme determinado pelo meu desempenho em um teste especial que farei durante a visita de triagem.
  • Ter entre 18 e 75 anos.
  • Estar livre de surtos de meus sintomas de EM por pelo menos um mês antes do teste.
  • Discuta com a equipe do estudo como manter um nível constante de minha medicação para espasticidade (por exemplo, baclofeno) durante todo o estudo.
  • Ser capaz de andar (com o uso de um ou mais dispositivos auxiliares, se necessário).
  • Ter o inglês como meu idioma principal.
  • Ser capaz de se encaixar fisicamente no exoesqueleto: altura entre 60 e 76", peso abaixo de 220 lbs.
  • Ser capaz de tolerar a postura ereta por 30 minutos com ajuda, se necessário.
  • Ter amplitude de movimento articular normal para caminhar, conforme determinado pela equipe do estudo.
  • Ter força suficiente para usar o hemiwalker, bengalas bilaterais ou andador enquanto estiver usando o RE.
  • Ter pressão arterial estável.
  • Esteja disposto e seja capaz de dar consentimento informado.
  • Ser capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo e seguir instruções e comandos, instruções verbais e requisitos de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Ter histórico de traumatismo craniano, acidente vascular cerebral, convulsões ou qualquer outro histórico neurológico significativo que não seja EM.
  • Tenho um alto grau de dificuldade em pensar e resolver problemas que me impede de participar do estudo, conforme determinado pelo meu desempenho em um teste especial realizado durante a consulta de triagem.
  • Estar atualmente tomando esteróides, benzodiazepínicos, antipsicóticos e/ou neurolépticos, conforme determinado pela revisão de meus medicamentos pela equipe do estudo.
  • Estar grávida.
  • Ser totalmente dependente de uma cadeira de rodas.
  • Ter contratura articular ou espasticidade de qualquer membro que limite a amplitude normal de movimento durante a caminhada com dispositivos de assistência, conforme determinado pela equipe do estudo.
  • Tem problemas de pele que impediriam o uso do RE.
  • Ter úlcera de pressão estágio 2 ou superior localizada em uma área que afetaria negativamente o suporte de peso, o ajuste do arnês ou a assistência do terapeuta.
  • Tem problemas ortopédicos ou histórico que irão interferir na caminhada ou limitar a amplitude de movimento dos membros inferiores (por exemplo, substituição do joelho, inflamação)
  • Ter sido hospitalizado por ataque cardíaco, cirurgia cardíaca ou insuficiência cardíaca aguda dentro de 3 meses após a inscrição no estudo.
  • Tiver quaisquer outras condições médicas que meu médico ou fisioterapeuta considere que afetariam minha capacidade de usar o dispositivo robótico.
  • Ter um marca-passo ou outro dispositivo elétrico implantado, estimulador cerebral, clipe de aneurisma (clipes de metal na parede de uma grande artéria), próteses metálicas (incluindo pinos e hastes de metal, válvulas cardíacas e aparelhos auditivos internos [implantes cocleares]), delineador permanente , bombas de entrega implantadas ou fragmentos de estilhaços.
  • Ter implantes dentários - devo discutir quaisquer implantes dentários com os investigadores.
  • Fui informado pelo meu médico que não é seguro para mim fazer uma ressonância magnética regular como parte dos meus cuidados médicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de exoesqueleto robótico
Reabilitação da marcha fornecida usando um exoesqueleto robótico vestível
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos. Cada participante receberá 8 sessões de reabilitação e terapia de marcha através de técnicas tradicionais de terapia usando o exoesqueleto robótico. Este treinamento será fornecido por um fisioterapeuta licenciado.
Comparador Ativo: Terapia de Marcha Convencional
Reabilitação da marcha fornecida usando terapia de marcha tradicional sob a supervisão de um PT licenciado
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos. Cada participante receberá 8 sessões de reabilitação e terapia de marcha através de técnicas tradicionais de terapia usando o exoesqueleto robótico. Este treinamento será fornecido por um fisioterapeuta licenciado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância percorrida em um período de tempo específico
Prazo: aproximadamente 12 semanas

A distância percorrida (metros) em 6 minutos é medida. Isso segue o procedimento do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) para medir a resistência da caminhada. O 6MWT é um teste válido e confiável de desempenho de caminhada de resistência em pessoas com EM.

Os participantes são instruídos a caminhar o mais rápido e a maior distância possível por 6 minutos em um único corredor e realizar giros de 180°.

aproximadamente 12 semanas
Medidas neuropsicológicas do pensamento
Prazo: aproximadamente 12 semanas
Velocidade de processamento e resultados de cognição, incluindo: O Teste de Modalidades de Símbolos Digitais (SDMT) representa o principal resultado CPS na proposta atual. Este teste envolve a conversão de um conjunto de desenhos geométricos simples em uma resposta oral. Demonstrou-se ser sensível à presença de danos cerebrais em numerosos estudos. O SDMT exige que o examinando substitua um número por uma apresentação aleatória de uma figura geométrica. O número apropriado é mostrado em uma legenda contendo os números arábicos de 1 a 9, cada um emparelhado com uma figura geométrica diferente. O número total de respostas corretas em 90 segundos é o resultado primário do SDMT.
aproximadamente 12 semanas
Varreduras cerebrais
Prazo: aproximadamente 12 semanas

Os participantes serão submetidos a exames de neuroimagem do cérebro para adquirir imagens estruturais do cérebro usando ressonância magnética (MRI).

O instrumento de ressonância magnética que será usado é um gerador de imagens clínicas Siemens Skyra 3T aprovado pela FDA, alojado no Centro de Neuroimagem Rocco Ortenzio da Fundação Kessler.

aproximadamente 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Reabilitação de Exoesqueleto Robótico

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