Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puettavan robotin eksoskeleton vaikutusten tutkiminen MS-tautia sairastavien henkilöiden liikkuvuuden ja kognition parantamisessa

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kessler Foundation
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida puettavan robotti-exoskeleton laitteen (Ekso-GT) käyttökelpoisuutta oppimisen ja muistin parantamisessa sekä kävelyterapiassa multippeliskleroosista johtuvien kävelyvammaisten henkilöiden kohdalla. Tutkimuksessa arvioidaan MS-tautia sairastavien henkilöiden liikkuvuutta, oppimista ja muistia sekä kävelykykyjä, jotka kävivät läpi perinteisen, verrattuna muihin, jotka käyttivät robotti-eksoskeletonia osana terapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu multippeliskleroosi.
  • Tutkimushenkilöstön on päätettävä, että hänellä on kohtalaisia ​​tai vakavia kävelyvaikeuksia, mutta he pystyvät silti kävelemään robotin eksoskeleton käytön aikana.
  • Minulla on ajattelu- ja ongelmanratkaisuvaikeuksia, jotka määräytyvät suoritukseni perusteella erityisessä testissä, jonka teen seulontakäynnin aikana.
  • Ole 18-75-vuotias.
  • Ole vapaa MS-oireistani vähintään kuukauden ajan ennen testausta.
  • Keskustele tutkimushenkilöstön kanssa siitä, kuinka voin ylläpitää spastisuuslääkitykseni (esimerkiksi baklofeeni) tasaisena koko tutkimuksen ajan.
  • Pystyy kävelemään (käyttämällä tarvittaessa yhtä tai useampaa apulaitetta).
  • Englanti on ensisijainen kieleni.
  • Pystyy fyysisesti istumaan eksoskeleton laitteeseen: pituus 60-76", paino alle 220 lbs.
  • Pystyt sietämään pystyssä seisomista 30 minuuttia tarvittaessa avun kanssa.
  • Sillä on normaali nivelten liikerata kävelyä varten tutkimushenkilöstön määrittämänä.
  • Varaa riittävästi voimaa käyttääksesi hemiwalkeria, bilateraalisia keppejä tai kävelijää RE:tä käyttäessäsi.
  • On vakaa verenpaine.
  • Ole halukas ja pysty antamaan tietoinen suostumus.
  • Pystyy ja halua noudattaa opiskelumenettelyjä ja noudattaa ohjeita ja käskyjä, suullisia ohjeita ja seurantavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut päävamma, aivohalvaus, kohtauksia tai jokin muu merkittävä neurologinen historia kuin MS.
  • Minulla on suuri ajattelu- ja ongelmanratkaisuvaikeus, joka estää minua osallistumasta tutkimukseen, mikä on määritetty suoritukseni seulontakäynnin aikana tehdyssä erityisessä testissä.
  • Ota tällä hetkellä steroideja, bentsodiatsepiineja, psykoosilääkkeitä ja/tai neuroleptejä, kuten tutkimushenkilöstön lääkitystäni koskevan arvion mukaan.
  • Olla raskaana.
  • Ole täysin riippuvainen pyörätuolista.
  • Jossakin raajassa on nivelkontraktuuria tai spastisuutta, joka rajoittaa normaalia liikerataa kävellessä apuvälineillä tutkimushenkilöstön määrittämänä.
  • Sinulla on iho-ongelmia, jotka estäisivät RE:n käytön.
  • Sijoita paineen aste 2 tai korkeampi alueelle, joka vaikuttaisi negatiivisesti painon kantamiseen, valjaiden istuvuuteen tai terapeutin apuun.
  • sinulla on ortopedisia ongelmia tai historiaa, joka häiritsee kävelyä tai rajoittaa alaraajojen liikeratoja (esim. polven tekonivelleikkaus, tulehdus)
  • Ollut sairaalahoidossa sydänkohtauksen, sydänleikkauksen tai akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Onko sinulla muita sairauksia, jotka lääkärini tai fysioterapeutin mielestä vaikuttavat kykyyni käyttää robottilaitetta.
  • Sinulla on sydämentahdistin tai muu istutettu sähkölaite, aivostimulaattori, aneurysmaklipsi (metalliklipsit suuren valtimon seinämässä), metalliproteesit (mukaan lukien metallitapit ja -tangot, sydänläppäimet ja sisäiset kuulolaitteet [sisäkorvaistutteet]), pysyvä eyeliner , istutettuja syöttöpumppuja tai sirpaleita.
  • Hammasimplantit – minun pitäisi keskustella kaikista hammasimplantteista tutkijoiden kanssa.
  • Lääkäri on kertonut minulle, että minulle ei ole turvallista käydä säännöllisessä magneettikuvauksessa osana lääketieteellistä hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robotti-exoskeleton-terapia
Kävelykuntoutus toteutetaan puettavan robotti-eksoskeleton avulla
Laite: Roboottinen eksoskeleton kuntoutus
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Jokainen osallistuja saa 8 istuntoa kävelykuntoutus- ja terapiahoitoa perinteisillä terapiatekniikoilla, joissa käytetään robotti-eksoskeletonia. Tämän koulutuksen antaa laillistettu fysioterapeutti.
Active Comparator: Perinteinen kävelyterapia
Kävelykuntoutus suoritetaan perinteisellä kävelyterapialla lisensoidun PT:n valvonnassa
Muut: Perinteinen kävelyterapia
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Jokainen osallistuja saa 8 istuntoa kävelykuntoutus- ja terapiahoitoa perinteisillä terapiatekniikoilla, joissa käytetään robotti-eksoskeletonia. Tämän koulutuksen antaa laillistettu fysioterapeutti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelty matka tietyn ajan kuluessa
Aikaikkuna: noin 12 viikkoa

Mitataan 6 minuutissa kävelty matka (metriä). Tämä seuraa 6 minuutin kävelytestiä (6MWT) kävelykestävyyden mittaamiseksi. 6MWT on pätevä ja luotettava testi MS-tautia sairastavien henkilöiden kestävyyskävelyn suorituskyvystä.

Osallistujia ohjeistetaan kävelemään mahdollisimman nopeasti ja mahdollisimman pitkälle 6 minuuttia yhden käytävän sisällä ja tekemään 180° käännöksiä.
noin 12 viikkoa
Ajattelun neuropsykologiset mittarit
Aikaikkuna: noin 12 viikkoa
Käsittelynopeus ja kognitiiviset tulokset, mukaan lukien: Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT) edustaa ensisijaista CPS-tulosta nykyisessä ehdotuksessa. Tämä testi sisältää joukon yksinkertaisia ​​geometrisia kuvioita muuntamisen suulliseksi vastaukseksi. Sen on osoitettu olevan herkkä aivovaurioille lukuisissa tutkimuksissa. SDMT edellyttää, että kokeen ottaja korvaa numeron geometrisen hahmon satunnaistetun esityksen yhteydessä. Sopiva numero näkyy avaimessa, joka sisältää arabialaiset numerot 1–9, joista kukin on yhdistetty eri geometristen kuvien kanssa. Oikeiden vastausten kokonaismäärä 90 sekunnissa on SDMT:n ensisijainen tulos.
noin 12 viikkoa
Aivojen skannaukset
Aikaikkuna: noin 12 viikkoa

Osallistujille tehdään aivojen neuroimaging-skannaukset saadakseen aivojen rakenteellisen kuvantamisen magneettikuvauksella (MRI).

MRI-instrumentti, jota käytetään, on FDA:n hyväksymä Siemens Skyra 3T kliininen kuvantamislaite, joka sijaitsee Kessler Foundationin Rocco Ortenzio Neuroimaging Centerissä.
noin 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kessler Foundation

Yhteistyökumppanit

Kessler Institute for Rehabilitation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D-983-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Roboottinen eksoskeleton kuntoutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa