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多発性硬化症患者の移動性と認知を改善するウェアラブル ロボット外骨格の効果の調査

2024年4月1日 更新者:Kessler Foundation
この調査研究の目的は、ウェアラブル ロボット外骨格デバイス (Ekso-GT) の有用性を評価し、学習と記憶を改善し、多発性硬化症による歩行障害のある人の歩行療法を評価することです。 この研究では、多発性硬化症患者の移動能力、学習能力、記憶力、および歩行能力を、従来の治療法を行った患者と、ロボット外骨格を治療の一部として使用した他の患者と比較して評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 多発性硬化症と診断されます。
  • 中等度から重度の歩行困難があるが、ロボットの外骨格を使用している間はまだ歩くことができると研究スタッフによって判断されます。
  • スクリーニング訪問中に受ける特別なテストでの私のパフォーマンスによって決定されるように、思考と問題解決に多少の困難があります。
  • 18 歳から 75 歳までであること。
  • テストの少なくとも 1 か月前から、MS の症状が悪化しないようにしてください。
  • 研究スタッフと、研究を通して一定レベルの痙縮薬 (バクロフェンなど) を維持する方法について話し合ってください。
  • 歩くことができる (必要に応じて 1 つまたは複数の補助器具を使用して)。
  • 英語を第一言語とする。
  • 外骨格デバイスに物理的にフィットできること: 身長 60 ~ 76 インチ、体重 220 ポンド未満。
  • 必要に応じて介助があれば、30 分間直立に耐えることができます。
  • -研究スタッフによって決定された、歩行のための正常な関節可動域があります。
  • RE を装着した状態で、片側歩行器、両側杖または歩行器を使用するのに十分な強度があること。
  • 血圧が安定している。
  • -インフォームドコンセントを喜んで提供できること。
  • 研究手順を順守し、指示と命令、口頭での指示、およびフォローアップ要件に従うことができ、進んで従う。

除外基準:

  • -頭部外傷、脳卒中、発作、またはMS以外のその他の重要な神経学的病歴の病歴があります。
  • スクリーニング訪問中に受けた特別なテストでの私のパフォーマンスによって決定されるように、私が研究に参加することを妨げる思考と問題解決に高度の困難があります。
  • 現在、ステロイド、ベンゾジアゼピン、抗精神病薬、および/または神経弛緩薬を服用している.
  • 妊娠してください。
  • 車椅子に完全に依存してください。
  • -研究スタッフが決定したように、補助具を使用して歩行中の正常な可動域を制限する四肢の関節拘縮または痙縮がある。
  • RE の着用を妨げる皮膚の問題がある。
  • 体重負荷、ハーネスの適合、またはセラピストの支援に悪影響を与える領域にステージ 2 以上の褥瘡がある。
  • 歩行を妨げる、または下肢の可動域を制限する整形外科の問題または病歴がある (例: 膝関節置換術、炎症)
  • -研究への登録から3か月以内に心臓発作、心臓手術、または急性心不全で入院した。
  • 私の医師または理学療法士がロボット装置の使用に影響を与えると判断したその他の病状がある。
  • ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気機器、脳刺激装置、動脈瘤クリップ (太い動脈の壁に金属製のクリップ)、金属製の補綴物 (金属製のピンとロッド、心臓弁、および内部補聴器 [人工内耳] を含む)、恒久的なアイライナーを装着している、移植された送達ポンプ、または榴散弾の破片。
  • 歯科インプラントを持っている - 歯科インプラントについては、研究者と話し合う必要があります。
  • 医師から、医療の一環として定期的に MRI を受けるのは危険だと言われたことがあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロボット外骨格療法
ウェアラブルロボット外骨格を使用して提供される歩行リハビリテーション
参加者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 各参加者は、ロボット外骨格を使用する伝統的な治療技術による歩行リハビリテーションと治療の8セッションを受けます。 このトレーニングは、認可された理学療法士によって提供されます。
アクティブコンパレータ:従来の歩行療法
認定されたPTの監督の下で、伝統的な歩行療法を使用して提供される歩行リハビリテーション
参加者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 各参加者は、ロボット外骨格を使用する伝統的な治療技術による歩行リハビリテーションと治療の8セッションを受けます。 このトレーニングは、認可された理学療法士によって提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の時間内に歩いた距離
時間枠:約12週間

6分間で歩いた距離(メートル)を計測します。 これは、歩行持久力を測定するための 6 分間歩行テスト (6MWT) 手順に従っています。 6MWT は、多発性硬化症患者の持久力歩行パフォーマンスの有効で信頼できるテストです。

参加者は、1 つの廊下を 6 分間できるだけ速く、できるだけ遠くまで歩き、180 度回転するように指示されます。

約12週間
思考の神経心理学的測定
時間枠:約12週間
以下を含む処理速度と認識結果: Symbol Digit Modalities Test (SDMT) は、現在の提案における主要な CPS 結果を表します。 このテストでは、一連の単純な幾何学的デザインを口頭での回答に変換します。 多くの研究で、脳損傷の存在に敏感であることが実証されています。 SDMT では、受験者は幾何学図形の無作為化された提示を数字に置き換える必要があります。 適切な数字は、1 から 9 までのアラビア数字を含むキーで示され、それぞれが異なる幾何学図形と対になっています。 90 秒間の正解の合計数が、SDMT の主な結果です。
約12週間
脳スキャン
時間枠:約12週間

参加者は、脳の神経画像スキャンを受け、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して脳の構造画像を取得します。

使用される MRI 装置は、Kessler Foundation の Rocco Ortenzio Neuroimaging Center に収容されている FDA 承認の Siemens Skyra 3T クリニカル イメージャーです。

約12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月5日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月21日

最初の投稿 (実際)

2021年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月1日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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