- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04855825
Undersöker effekterna av bärbart robotexoskelett för att förbättra rörlighet och kognition hos personer med MS
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Rekrytering
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Ghaith J Androwis, Ph.D.
- Telefonnummer: 973-324-3565
- E-post: gandrowis@kesslerfoundation.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Få diagnosen multipel skleros.
- Bestämmas av studiepersonalen att ha måttliga till svåra gångsvårigheter men ändå kunna gå medan du använder robotens exoskelette.
- Har lite svårt att tänka och lösa problem som bestäms av min prestation på ett speciellt test som jag kommer att göra under screeningbesöket.
- Var mellan 18 och 75 år.
- Var fri från flair ups av mina MS-symtom i minst en månad före testning.
- Diskutera med studiepersonalen hur jag ska bibehålla en konstant nivå av min spasticitetsmedicin (till exempel baklofen) under hela studien.
- Kunna gå (med hjälp av ett eller flera hjälpmedel vid behov).
- Har engelska som mitt primära språk.
- Kunna fysiskt passa in i exoskelettenheten: höjd mellan 60 och 76", vikt under 220 lbs.
- Kunna tåla upprätt stående i 30 minuter med hjälp vid behov.
- Ha normalt ledrörelseomfång för promenader som bestämts av studiepersonalen.
- Ha tillräcklig styrka för att använda hemiwalker, bilaterala käppar eller rollator medan du bär RE.
- Har stabilt blodtryck.
- Var villig och kapabel att ge informerat samtycke.
- Kunna och vilja följa studieprocedurer och följa anvisningar och kommandon, muntliga instruktioner och uppföljningskrav.
Exklusions kriterier:
- Har en historia av huvudskada, stroke, kramper eller någon annan signifikant neurologisk historia förutom MS.
- Har en hög grad av svårighet att tänka och lösa problem som hindrar mig från att delta i studien som bestäms av min prestation på ett speciellt test som tagits under screeningbesöket.
- Tar för närvarande steroider, bensodiazepiner, antipsykotika och/eller neuroleptika som bestäms av studiepersonalens granskning av mina mediciner.
- Vara gravid.
- Var helt beroende av en rullstol.
- Ha ledkontraktur eller spasticitet i någon lem som begränsar det normala rörelseomfånget under gång med hjälpmedel som bestämts av studiepersonalen.
- Har hudproblem som skulle förhindra att bära RE.
- Ha trycksår stadium 2 eller högre placerat i ett område som negativt skulle påverka viktbäring, selepassning eller terapeutassistans.
- Har ortopediska problem eller historia som kommer att störa promenader eller begränsa rörelseomfånget för de nedre extremiteterna (t.ex. knäprotes, inflammation)
- Har varit inlagd på sjukhus för hjärtinfarkt, hjärtoperation eller akut hjärtsvikt inom 3 månader efter inskrivningen i studien.
- Har andra medicinska tillstånd som min läkare eller sjukgymnast anser skulle påverka min förmåga att använda robotenheten.
- Ha en pacemaker eller annan implanterad elektrisk enhet, hjärnstimulator, aneurysmklämma (metallklämmor på väggen i en stor artär), metallproteser (inklusive metallstift och stavar, hjärtklaffar och inre hörapparater [cochleaimplantat]), permanent eyeliner , implanterade leveranspumpar eller splitterfragment.
- Har tandimplantat - jag borde diskutera eventuella tandimplantat med utredarna.
- Har fått höra av min läkare att det är osäkert för mig att göra en vanlig MR som en del av min sjukvård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Robotisk exoskelettterapi
Gångrehabilitering tillhandahålls med hjälp av ett bärbart robotexoskelett
|
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två grupperna.
Varje deltagare kommer att få 8 sessioner med gångrehabilitering och terapi via traditionella terapitekniker för att använda det robotiska exoskelettet.
Denna utbildning kommer att ges av en legitimerad sjukgymnast.
|
Aktiv komparator: Konventionell gångterapi
Gangrehabilitering tillhandahålls med traditionell gångterapi under överinseende av en licensierad PT
|
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två grupperna.
Varje deltagare kommer att få 8 sessioner med gångrehabilitering och terapi via traditionella terapitekniker för att använda det robotiska exoskelettet.
Denna utbildning kommer att ges av en legitimerad sjukgymnast.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gått avstånd under en viss tid
Tidsram: cirka 12 veckor
|
Den promenerade sträckan (meter) på 6 minuter mäts. Detta följer proceduren för 6-minuters gångtest (6MWT) för att mäta gånguthållighet. 6MWT är ett giltigt och tillförlitligt test av prestanda för uthållighetsgång hos personer med MS. Deltagarna instrueras att gå så fort och så långt som möjligt i 6 minuter inom en enda korridor och utföra 180° svängar. |
cirka 12 veckor
|
Neuropsykologiska mått på tänkande
Tidsram: cirka 12 veckor
|
Bearbetningshastighet och kognitionsresultat, inklusive: Symbol Digit Modalities Test (SDMT) representerar det primära CPS-resultatet i det aktuella förslaget.
Detta test innebär omvandling av en uppsättning enkla geometriska mönster till ett muntligt svar.
Det har visat sig vara känsligt för förekomsten av hjärnskador i många studier.
SDMT kräver att examinanden ersätter ett nummer för en randomiserad presentation av en geometrisk figur.
Lämpligt nummer visas i en nyckel som innehåller de arabiska siffrorna 1 till 9, var och en parad med en annan geometrisk figur.
Det totala antalet korrekta svar på 90 sekunder är det primära resultatet av SDMT.
|
cirka 12 veckor
|
Hjärnskanningar
Tidsram: cirka 12 veckor
|
Deltagarna kommer att genomgå neuroimaging skanningar av hjärnan för att få strukturell avbildning av hjärnan med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT). MRT-instrumentet som kommer att användas är en FDA-godkänd Siemens Skyra 3T klinisk bildapparat som är inrymd i Rocco Ortenzio Neuroimaging Center vid Kessler Foundation. |
cirka 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D-983-17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Robotisk exoskelettrehabilitering
-
Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz...University of Valladolid; Universidad de MagallanesAvslutad
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAvslutadRehabilitering av bäckensnedvridning hos strokepatienter som använder robotiskt genererade kraftfältOmträning av gång i friska ämnen | Omträning av gång i Stroke SurvivorsFörenta staterna
-
Kessler FoundationAnmälan via inbjudanStroke, AkutFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Nebraska; Results Group LLCRekrytering
-
West Park Healthcare CentreAvslutadLungsjukdom kroniskKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAuxivo AGAvslutadYrkesmässig exponeringSchweiz
-
West Park Healthcare CentreRekryteringLungsjukdom kroniskKanada
-
Craig HospitalUniversity of Colorado, Denver; Massachusetts General Hospital; University... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeOsteoporosFörenta staterna
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustRekryteringPatologiska processer | Multipel skleros | Skleros | Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS | Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet | Autoimmuna sjukdomarStorbritannien
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadNeoplasmer i huvud och halsFörenta staterna