Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effekterna av bärbart robotexoskelett för att förbättra rörlighet och kognition hos personer med MS

1 april 2024 uppdaterad av: Kessler Foundation
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera användbarheten av en bärbar robotisk exoskelettenhet (Ekso-GT), för att förbättra inlärning och minne samt gångterapi hos personer med gångsvårigheter på grund av multipel skleros. Studien kommer att utvärdera rörligheten, inlärnings- och minnes- och gångförmågan hos individer med multipel skleros som gick igenom det traditionella jämfört med andra som använde robotexoskelettet som en del av sin terapi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Få diagnosen multipel skleros.
  • Bestämmas av studiepersonalen att ha måttliga till svåra gångsvårigheter men ändå kunna gå medan du använder robotens exoskelette.
  • Har lite svårt att tänka och lösa problem som bestäms av min prestation på ett speciellt test som jag kommer att göra under screeningbesöket.
  • Var mellan 18 och 75 år.
  • Var fri från flair ups av mina MS-symtom i minst en månad före testning.
  • Diskutera med studiepersonalen hur jag ska bibehålla en konstant nivå av min spasticitetsmedicin (till exempel baklofen) under hela studien.
  • Kunna gå (med hjälp av ett eller flera hjälpmedel vid behov).
  • Har engelska som mitt primära språk.
  • Kunna fysiskt passa in i exoskelettenheten: höjd mellan 60 och 76", vikt under 220 lbs.
  • Kunna tåla upprätt stående i 30 minuter med hjälp vid behov.
  • Ha normalt ledrörelseomfång för promenader som bestämts av studiepersonalen.
  • Ha tillräcklig styrka för att använda hemiwalker, bilaterala käppar eller rollator medan du bär RE.
  • Har stabilt blodtryck.
  • Var villig och kapabel att ge informerat samtycke.
  • Kunna och vilja följa studieprocedurer och följa anvisningar och kommandon, muntliga instruktioner och uppföljningskrav.

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av huvudskada, stroke, kramper eller någon annan signifikant neurologisk historia förutom MS.
  • Har en hög grad av svårighet att tänka och lösa problem som hindrar mig från att delta i studien som bestäms av min prestation på ett speciellt test som tagits under screeningbesöket.
  • Tar för närvarande steroider, bensodiazepiner, antipsykotika och/eller neuroleptika som bestäms av studiepersonalens granskning av mina mediciner.
  • Vara gravid.
  • Var helt beroende av en rullstol.
  • Ha ledkontraktur eller spasticitet i någon lem som begränsar det normala rörelseomfånget under gång med hjälpmedel som bestämts av studiepersonalen.
  • Har hudproblem som skulle förhindra att bära RE.
  • Ha trycksår ​​stadium 2 eller högre placerat i ett område som negativt skulle påverka viktbäring, selepassning eller terapeutassistans.
  • Har ortopediska problem eller historia som kommer att störa promenader eller begränsa rörelseomfånget för de nedre extremiteterna (t.ex. knäprotes, inflammation)
  • Har varit inlagd på sjukhus för hjärtinfarkt, hjärtoperation eller akut hjärtsvikt inom 3 månader efter inskrivningen i studien.
  • Har andra medicinska tillstånd som min läkare eller sjukgymnast anser skulle påverka min förmåga att använda robotenheten.
  • Ha en pacemaker eller annan implanterad elektrisk enhet, hjärnstimulator, aneurysmklämma (metallklämmor på väggen i en stor artär), metallproteser (inklusive metallstift och stavar, hjärtklaffar och inre hörapparater [cochleaimplantat]), permanent eyeliner , implanterade leveranspumpar eller splitterfragment.
  • Har tandimplantat - jag borde diskutera eventuella tandimplantat med utredarna.
  • Har fått höra av min läkare att det är osäkert för mig att göra en vanlig MR som en del av min sjukvård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotisk exoskelettterapi
Gångrehabilitering tillhandahålls med hjälp av ett bärbart robotexoskelett
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två grupperna. Varje deltagare kommer att få 8 sessioner med gångrehabilitering och terapi via traditionella terapitekniker för att använda det robotiska exoskelettet. Denna utbildning kommer att ges av en legitimerad sjukgymnast.
Aktiv komparator: Konventionell gångterapi
Gangrehabilitering tillhandahålls med traditionell gångterapi under överinseende av en licensierad PT
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två grupperna. Varje deltagare kommer att få 8 sessioner med gångrehabilitering och terapi via traditionella terapitekniker för att använda det robotiska exoskelettet. Denna utbildning kommer att ges av en legitimerad sjukgymnast.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gått avstånd under en viss tid
Tidsram: cirka 12 veckor

Den promenerade sträckan (meter) på 6 minuter mäts. Detta följer proceduren för 6-minuters gångtest (6MWT) för att mäta gånguthållighet. 6MWT är ett giltigt och tillförlitligt test av prestanda för uthållighetsgång hos personer med MS.

Deltagarna instrueras att gå så fort och så långt som möjligt i 6 minuter inom en enda korridor och utföra 180° svängar.

cirka 12 veckor
Neuropsykologiska mått på tänkande
Tidsram: cirka 12 veckor
Bearbetningshastighet och kognitionsresultat, inklusive: Symbol Digit Modalities Test (SDMT) representerar det primära CPS-resultatet i det aktuella förslaget. Detta test innebär omvandling av en uppsättning enkla geometriska mönster till ett muntligt svar. Det har visat sig vara känsligt för förekomsten av hjärnskador i många studier. SDMT kräver att examinanden ersätter ett nummer för en randomiserad presentation av en geometrisk figur. Lämpligt nummer visas i en nyckel som innehåller de arabiska siffrorna 1 till 9, var och en parad med en annan geometrisk figur. Det totala antalet korrekta svar på 90 sekunder är det primära resultatet av SDMT.
cirka 12 veckor
Hjärnskanningar
Tidsram: cirka 12 veckor

Deltagarna kommer att genomgå neuroimaging skanningar av hjärnan för att få strukturell avbildning av hjärnan med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT).

MRT-instrumentet som kommer att användas är en FDA-godkänd Siemens Skyra 3T klinisk bildapparat som är inrymd i Rocco Ortenzio Neuroimaging Center vid Kessler Foundation.

cirka 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Första postat (Faktisk)

22 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Robotisk exoskelettrehabilitering

3
Prenumerera