- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04855825
Zkoumání účinků nositelného robotického exoskeletonu na zlepšení mobility a kognice u osob s RS
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Nábor
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Ghaith J Androwis, Ph.D.
- Telefonní číslo: 973-324-3565
- E-mail: gandrowis@kesslerfoundation.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být diagnostikován s roztroušenou sklerózou.
- Zaměstnanci studie určí, že mají středně těžké až těžké potíže s chůzí, ale stále jsou schopni chodit při používání robotického exoskeletu.
- Mít určité potíže s myšlením a řešením problémů, jak to určí můj výkon ve speciálním testu, který absolvuji během screeningové návštěvy.
- Být ve věku od 18 do 75 let.
- Nejméně jeden měsíc před testováním mějte bez nádechu mých příznaků RS.
- Diskutujte s personálem studie, jak udržet konstantní hladinu mé medikace na spasticitu (například baklofen) po celou dobu studie.
- Být schopen chodit (v případě potřeby s použitím jednoho nebo více pomocných zařízení).
- Mít angličtinu jako můj primární jazyk.
- Být schopen fyzicky se vejít do zařízení exoskeleton: výška mezi 60 a 76", hmotnost pod 220 liber.
- Být schopen tolerovat vzpřímené stání po dobu 30 minut s pomocí v případě potřeby.
- Mít normální rozsah pohybu kloubů pro chůzi, jak stanoví studijní personál.
- Mějte dostatečnou sílu, abyste mohli používat hemiwalker, bilaterální hole nebo chodítko při nošení RE.
- Mějte stabilní krevní tlak.
- Buďte ochotni a schopni dát informovaný souhlas.
- Být schopen a ochotný dodržovat studijní postupy a dodržovat pokyny a příkazy, slovní pokyny a následné požadavky.
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze poranění hlavy, mrtvici, záchvaty nebo jakoukoli jinou významnou neurologickou anamnézu kromě MS.
- Mám vysoký stupeň obtíží s myšlením a řešením problémů, které mi brání zúčastnit se studie, jak je určeno mým výkonem ve speciálním testu provedeném během screeningové návštěvy.
- V současné době užívat steroidy, benzodiazepiny, antipsychotika a/nebo neuroleptika, jak bylo stanoveno na základě hodnocení mých léků ze strany studijního personálu.
- Být těhotná.
- Buďte zcela odkázáni na invalidní vozík.
- Mít kloubní kontrakturu nebo spasticitu kterékoli končetiny, která omezuje normální rozsah pohybu při chůzi s pomocnými pomůckami, jak určili pracovníci studie.
- Máte kožní problémy, které by bránily nošení RE.
- Mít proleženiny stupně 2 nebo vyšší v oblasti, která by mohla negativně ovlivnit nosnost, uchycení postrojů nebo pomoc terapeuta.
- Máte ortopedické problémy nebo anamnézu, které narušují chůzi nebo omezují rozsah pohybu dolních končetin (např. náhrada kolena, zánět)
- Byli hospitalizováni pro srdeční infarkt, srdeční operaci nebo akutní srdeční selhání do 3 měsíců od zařazení do studie.
- Mám nějaké jiné zdravotní potíže, o kterých se můj lékař nebo fyzioterapeut domnívá, že by mohly ovlivnit mou schopnost používat robotické zařízení.
- Mít kardiostimulátor nebo jiné implantované elektrické zařízení, mozkový stimulátor, svorku na aneuryzma (kovové svorky na stěně velké tepny), kovové protézy (včetně kovových čepů a tyčí, srdečních chlopní a vnitřních sluchových pomůcek [kochleární implantáty]), permanentní oční linky implantovaná dodávací čerpadla nebo fragmenty šrapnelu.
- Mít zubní implantáty – veškeré zubní implantáty bych měl probrat s vyšetřovateli.
- Můj lékař mi řekl, že pro mě není bezpečné mít pravidelnou magnetickou rezonanci jako součást mé lékařské péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Robotická exoskeletonová terapie
Rehabilitace chůze zajištěna pomocí nositelného robotického exoskeletu
|
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.
Každý účastník absolvuje 8 sezení rehabilitace a terapie chůze pomocí tradičních terapeutických technik s využitím robotického exoskeletu.
Toto školení bude poskytovat licencovaný fyzioterapeut.
|
Aktivní komparátor: Konvenční terapie chůze
Rehabilitace chůze poskytovaná pomocí tradiční terapie chůze pod dohledem licencovaného PT
|
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.
Každý účastník absolvuje 8 sezení rehabilitace a terapie chůze pomocí tradičních terapeutických technik s využitím robotického exoskeletu.
Toto školení bude poskytovat licencovaný fyzioterapeut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Uběhnutá vzdálenost za určitou dobu
Časové okno: přibližně 12 týdnů
|
Měří se ušlá vzdálenost (metry) za 6 minut. Jedná se o postup 6minutového testu chůze (6MWT) pro měření vytrvalosti chůze. 6MWT je platným a spolehlivým testem vytrvalostní chůze u osob s RS. Účastníci jsou instruováni, aby šli co nejrychleji a co nejdále po dobu 6 minut v rámci jednoho koridoru a prováděli otočky o 180°. |
přibližně 12 týdnů
|
Neuropsychologická měřítka myšlení
Časové okno: přibližně 12 týdnů
|
Rychlost zpracování a výsledky kognice, včetně: Test symbolových číslic (SDMT) představuje primární výsledek CPS v aktuálním návrhu.
Tento test zahrnuje převod souboru jednoduchých geometrických vzorů na ústní odpověď.
V četných studiích bylo prokázáno, že je citlivý na přítomnost poškození mozku.
SDMT vyžaduje, aby zkoušený nahradil číslo za náhodnou prezentaci geometrického útvaru.
Příslušné číslo je zobrazeno v klíči obsahujícím arabská čísla 1 až 9, přičemž každé je spárováno s jiným geometrickým obrazcem.
Celkový počet správných odpovědí za 90 sekund je primárním výsledkem SDMT.
|
přibližně 12 týdnů
|
Skenování mozku
Časové okno: přibližně 12 týdnů
|
Účastníci podstoupí neuroimagingové skenování mozku, aby získali strukturální zobrazení mozku pomocí magnetické rezonance (MRI). Přístroj MRI, který bude použit, je klinický zobrazovač Siemens Skyra 3T schválený FDA umístěný v Rocco Ortenzio Neuroimaging Center v Kessler Foundation. |
přibližně 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D-983-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Robotická rehabilitace exoskeletu
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAuxivo AGDokončeno
-
Casa di Cura Privata del Policlinico SpAPolitecnico di Milano; Fundación Tecnalia Research & InnovationDokončenoMrtvice | Neurologická poruchaItálie
-
University Hospital TuebingenBASF; AUDI AG; BMW AG; Dachser Intelligent Logistics; Daimler AG; Deutsche Post AG; Iturri... a další spolupracovníciDokončenoPasivní exoskelet horní končetinyNěmecko
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Diputación Foral de BizkaiaNáborZdravý | Bolesti v kříži | Muskuloskeletální bolest | Muskuloskeletální zraněníŠpanělsko
-
A.T. Still University of Health SciencesNábor
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.DokončenoPre-křehké senioryDánsko