Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků nositelného robotického exoskeletonu na zlepšení mobility a kognice u osob s RS

1. dubna 2024 aktualizováno: Kessler Foundation
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit užitečnost nositelného robotického exoskeletonového zařízení (Ekso-GT), zlepšit učení a paměť a terapii chůze u osob s poruchou chůze v důsledku roztroušené sklerózy. Studie bude hodnotit mobilitu, učení a paměť a schopnosti chůze u jedinců s roztroušenou sklerózou, kteří prošli tradiční, ve srovnání s ostatními, kteří používali robotický exoskelet jako součást své terapie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být diagnostikován s roztroušenou sklerózou.
  • Zaměstnanci studie určí, že mají středně těžké až těžké potíže s chůzí, ale stále jsou schopni chodit při používání robotického exoskeletu.
  • Mít určité potíže s myšlením a řešením problémů, jak to určí můj výkon ve speciálním testu, který absolvuji během screeningové návštěvy.
  • Být ve věku od 18 do 75 let.
  • Nejméně jeden měsíc před testováním mějte bez nádechu mých příznaků RS.
  • Diskutujte s personálem studie, jak udržet konstantní hladinu mé medikace na spasticitu (například baklofen) po celou dobu studie.
  • Být schopen chodit (v případě potřeby s použitím jednoho nebo více pomocných zařízení).
  • Mít angličtinu jako můj primární jazyk.
  • Být schopen fyzicky se vejít do zařízení exoskeleton: výška mezi 60 a 76", hmotnost pod 220 liber.
  • Být schopen tolerovat vzpřímené stání po dobu 30 minut s pomocí v případě potřeby.
  • Mít normální rozsah pohybu kloubů pro chůzi, jak stanoví studijní personál.
  • Mějte dostatečnou sílu, abyste mohli používat hemiwalker, bilaterální hole nebo chodítko při nošení RE.
  • Mějte stabilní krevní tlak.
  • Buďte ochotni a schopni dát informovaný souhlas.
  • Být schopen a ochotný dodržovat studijní postupy a dodržovat pokyny a příkazy, slovní pokyny a následné požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze poranění hlavy, mrtvici, záchvaty nebo jakoukoli jinou významnou neurologickou anamnézu kromě MS.
  • Mám vysoký stupeň obtíží s myšlením a řešením problémů, které mi brání zúčastnit se studie, jak je určeno mým výkonem ve speciálním testu provedeném během screeningové návštěvy.
  • V současné době užívat steroidy, benzodiazepiny, antipsychotika a/nebo neuroleptika, jak bylo stanoveno na základě hodnocení mých léků ze strany studijního personálu.
  • Být těhotná.
  • Buďte zcela odkázáni na invalidní vozík.
  • Mít kloubní kontrakturu nebo spasticitu kterékoli končetiny, která omezuje normální rozsah pohybu při chůzi s pomocnými pomůckami, jak určili pracovníci studie.
  • Máte kožní problémy, které by bránily nošení RE.
  • Mít proleženiny stupně 2 nebo vyšší v oblasti, která by mohla negativně ovlivnit nosnost, uchycení postrojů nebo pomoc terapeuta.
  • Máte ortopedické problémy nebo anamnézu, které narušují chůzi nebo omezují rozsah pohybu dolních končetin (např. náhrada kolena, zánět)
  • Byli hospitalizováni pro srdeční infarkt, srdeční operaci nebo akutní srdeční selhání do 3 měsíců od zařazení do studie.
  • Mám nějaké jiné zdravotní potíže, o kterých se můj lékař nebo fyzioterapeut domnívá, že by mohly ovlivnit mou schopnost používat robotické zařízení.
  • Mít kardiostimulátor nebo jiné implantované elektrické zařízení, mozkový stimulátor, svorku na aneuryzma (kovové svorky na stěně velké tepny), kovové protézy (včetně kovových čepů a tyčí, srdečních chlopní a vnitřních sluchových pomůcek [kochleární implantáty]), permanentní oční linky implantovaná dodávací čerpadla nebo fragmenty šrapnelu.
  • Mít zubní implantáty – veškeré zubní implantáty bych měl probrat s vyšetřovateli.
  • Můj lékař mi řekl, že pro mě není bezpečné mít pravidelnou magnetickou rezonanci jako součást mé lékařské péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotická exoskeletonová terapie
Rehabilitace chůze zajištěna pomocí nositelného robotického exoskeletu
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Každý účastník absolvuje 8 sezení rehabilitace a terapie chůze pomocí tradičních terapeutických technik s využitím robotického exoskeletu. Toto školení bude poskytovat licencovaný fyzioterapeut.
Aktivní komparátor: Konvenční terapie chůze
Rehabilitace chůze poskytovaná pomocí tradiční terapie chůze pod dohledem licencovaného PT
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Každý účastník absolvuje 8 sezení rehabilitace a terapie chůze pomocí tradičních terapeutických technik s využitím robotického exoskeletu. Toto školení bude poskytovat licencovaný fyzioterapeut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uběhnutá vzdálenost za určitou dobu
Časové okno: přibližně 12 týdnů

Měří se ušlá vzdálenost (metry) za 6 minut. Jedná se o postup 6minutového testu chůze (6MWT) pro měření vytrvalosti chůze. 6MWT je platným a spolehlivým testem vytrvalostní chůze u osob s RS.

Účastníci jsou instruováni, aby šli co nejrychleji a co nejdále po dobu 6 minut v rámci jednoho koridoru a prováděli otočky o 180°.

přibližně 12 týdnů
Neuropsychologická měřítka myšlení
Časové okno: přibližně 12 týdnů
Rychlost zpracování a výsledky kognice, včetně: Test symbolových číslic (SDMT) představuje primární výsledek CPS v aktuálním návrhu. Tento test zahrnuje převod souboru jednoduchých geometrických vzorů na ústní odpověď. V četných studiích bylo prokázáno, že je citlivý na přítomnost poškození mozku. SDMT vyžaduje, aby zkoušený nahradil číslo za náhodnou prezentaci geometrického útvaru. Příslušné číslo je zobrazeno v klíči obsahujícím arabská čísla 1 až 9, přičemž každé je spárováno s jiným geometrickým obrazcem. Celkový počet správných odpovědí za 90 sekund je primárním výsledkem SDMT.
přibližně 12 týdnů
Skenování mozku
Časové okno: přibližně 12 týdnů

Účastníci podstoupí neuroimagingové skenování mozku, aby získali strukturální zobrazení mozku pomocí magnetické rezonance (MRI).

Přístroj MRI, který bude použit, je klinický zobrazovač Siemens Skyra 3T schválený FDA umístěný v Rocco Ortenzio Neuroimaging Center v Kessler Foundation.

přibližně 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Robotická rehabilitace exoskeletu

3
Předplatit