- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04855825
Untersuchung der Auswirkungen eines tragbaren Roboter-Exoskeletts zur Verbesserung der Mobilität und Kognition bei Personen mit MS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- Rekrutierung
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Ghaith J Androwis, Ph.D.
- Telefonnummer: 973-324-3565
- E-Mail: gandrowis@kesslerfoundation.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wird Multiple Sklerose diagnostiziert.
- Vom Studienpersonal festgestellt werden, dass sie mittelschwere bis schwere Gehschwierigkeiten haben, aber dennoch in der Lage sind, während der Verwendung des robotischen Exoskeletts zu gehen.
- Einige Schwierigkeiten beim Denken und Problemlösen haben, was durch meine Leistung bei einem speziellen Test bestimmt wird, den ich während des Screening-Besuchs ablegen werde.
- zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
- Mindestens einen Monat vor dem Test frei von Aufflackern meiner MS-Symptome sein.
- Besprechen Sie mit dem Studienpersonal, wie ich während der gesamten Studie ein konstantes Niveau meiner Spastikmedikation (z. B. Baclofen) aufrechterhalten kann.
- Gehen können (bei Bedarf mit einem oder mehreren Hilfsmitteln).
- Habe Englisch als Hauptsprache.
- Körperlich in das Exoskelettgerät passen: Größe zwischen 60 und 76", Gewicht unter 220 lbs.
- In der Lage sein, aufrechtes Stehen für 30 Minuten mit Hilfestellung zu ertragen, falls erforderlich.
- Haben Sie einen normalen Bewegungsbereich der Gelenke zum Gehen, wie vom Studienpersonal festgestellt.
- Genügend Kraft haben, um den Hemiwalker, die bilateralen Gehstöcke oder den Walker zu verwenden, während Sie den RE tragen.
- Stabilen Blutdruck haben.
- Bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
- In der Lage und bereit sein, Studienverfahren einzuhalten und Anweisungen und Anweisungen, mündliche Anweisungen und Folgeanforderungen zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Schlaganfällen, Krampfanfällen oder einer anderen signifikanten neurologischen Vorgeschichte außer MS.
- Ich habe ein hohes Maß an Denk- und Problemlösungsschwierigkeiten, die mich daran hindern, an der Studie teilzunehmen, was durch meine Leistung bei einem speziellen Test bestimmt wird, der während des Screening-Besuchs durchgeführt wurde.
- Nehmen Sie derzeit Steroide, Benzodiazepine, Antipsychotika und / oder Neuroleptika ein, wie durch die Überprüfung meiner Medikamente durch das Studienpersonal festgestellt.
- Schwanger sein.
- Seien Sie vollständig auf einen Rollstuhl angewiesen.
- Haben Sie eine Gelenkkontraktur oder Spastik einer Extremität, die den normalen Bewegungsbereich beim Gehen mit Hilfsmitteln einschränkt, wie vom Studienpersonal festgestellt.
- Hautprobleme haben, die das Tragen des RE verhindern würden.
- Druckgeschwüre Stufe 2 oder höher in einem Bereich haben, der sich negativ auf die Gewichtsbelastung, den Sitz des Gurtes oder die Unterstützung durch den Therapeuten auswirken würde.
- Haben Sie orthopädische Probleme oder eine Vorgeschichte, die das Gehen beeinträchtigen oder den Bewegungsbereich der unteren Gliedmaßen einschränken (z. B. Knieersatz, Entzündung)
- Wurden innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss wegen Herzinfarkt, Herzoperation oder akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert.
- andere Erkrankungen haben, von denen mein Arzt oder Physiotherapeut annimmt, dass sie meine Fähigkeit, das Robotergerät zu verwenden, beeinträchtigen könnten.
- Tragen Sie einen Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektrisches Gerät, einen Hirnstimulator, einen Aneurysma-Clip (Metallclips an der Wand einer großen Arterie), metallische Prothesen (einschließlich Metallstifte und -stäbe, Herzklappen und interne Hörgeräte [Cochlea-Implantate]), einen dauerhaften Eyeliner , implantierte Förderpumpen oder Schrapnellfragmente.
- Zahnimplantate haben – ich sollte alle Zahnimplantate mit den Ermittlern besprechen.
- Mir wurde von meinem Arzt gesagt, dass es für mich nicht sicher ist, im Rahmen meiner medizinischen Versorgung eine regelmäßige MRT durchführen zu lassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Robotische Exoskelett-Therapie
Gangrehabilitation mit einem tragbaren Roboter-Exoskelett
|
Die Teilnehmer werden zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt.
Jeder Teilnehmer erhält 8 Sitzungen zur Gehrehabilitation und -therapie mit traditionellen Therapietechniken unter Verwendung des robotischen Exoskeletts.
Dieses Training wird von einem lizenzierten Physiotherapeuten durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Gangtherapie
Gangrehabilitation mit traditioneller Gangtherapie unter Aufsicht eines lizenzierten PT
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Die Teilnehmer werden zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt.
Jeder Teilnehmer erhält 8 Sitzungen zur Gehrehabilitation und -therapie mit traditionellen Therapietechniken unter Verwendung des robotischen Exoskeletts.
Dieses Training wird von einem lizenzierten Physiotherapeuten durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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In einer bestimmten Zeit zurückgelegte Distanz
Zeitfenster: etwa 12 wochen
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Gemessen wird die zurückgelegte Strecke (Meter) in 6 Minuten. Dies folgt dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT)-Verfahren zur Messung der Gehausdauer. Der 6MWT ist ein gültiger und zuverlässiger Test für die Ausdauerleistung beim Gehen bei Personen mit MS. Die Teilnehmer werden angewiesen, innerhalb eines Korridors 6 Minuten lang so schnell und so weit wie möglich zu gehen und 180°-Drehungen auszuführen. |
etwa 12 wochen
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Neuropsychologische Denkmaße
Zeitfenster: etwa 12 wochen
|
Verarbeitungsgeschwindigkeit und Kognitionsergebnisse, einschließlich: Der Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ist das primäre CPS-Ergebnis im aktuellen Vorschlag.
Dieser Test beinhaltet die Umwandlung einer Reihe einfacher geometrischer Muster in eine mündliche Antwort.
In zahlreichen Studien wurde gezeigt, dass es empfindlich auf das Vorhandensein von Hirnschäden reagiert.
Beim SDMT muss der Prüfling eine zufällige Darstellung einer geometrischen Figur durch eine Zahl ersetzen.
Die entsprechende Nummer wird in einem Schlüssel angezeigt, der die arabischen Zahlen 1 bis 9 enthält, die jeweils mit einer anderen geometrischen Figur gepaart sind.
Die Gesamtzahl der richtigen Antworten in 90 Sekunden ist das primäre Ergebnis des SDMT.
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etwa 12 wochen
|
Gehirnscans
Zeitfenster: etwa 12 wochen
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Die Teilnehmer werden Neuroimaging-Scans des Gehirns unterzogen, um mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) eine strukturelle Bildgebung des Gehirns zu erhalten. Das verwendete MRT-Instrument ist ein von der FDA zugelassener Siemens Skyra 3T Clinical Imager, der im Rocco Ortenzio Neuroimaging Center der Kessler Foundation untergebracht ist. |
etwa 12 wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D-983-17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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