Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния носимого роботизированного экзоскелета на улучшение подвижности и познания у людей с рассеянным склерозом

1 апреля 2024 г. обновлено: Kessler Foundation
Целью этого исследования является оценка полезности носимого роботизированного экзоскелета (Ekso-GT) для улучшения обучения и памяти, а также для лечения ходьбы у людей с нарушениями ходьбы из-за рассеянного склероза. В исследовании будут оцениваться подвижность, способность к обучению и память, а также способность ходить людей с рассеянным склерозом, прошедших традиционную терапию, по сравнению с другими, которые использовали роботизированный экзоскелет в рамках своей терапии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ставить диагноз рассеянный склероз.
  • Исследовательский персонал определил, что у него есть трудности при ходьбе от умеренной до серьезной, но он все еще может ходить при использовании роботизированного экзоскелета.
  • Имеют некоторые трудности с мышлением и решением проблем, что определяется моей успеваемостью в специальном тесте, который я буду проходить во время визита для скрининга.
  • Быть в возрасте от 18 до 75 лет.
  • По крайней мере, за один месяц до тестирования я должен быть свободен от подозрений в отношении моих симптомов рассеянного склероза.
  • Обсудите с персоналом исследования, как поддерживать постоянный уровень моего лекарства от спастичности (например, баклофена) на протяжении всего исследования.
  • Уметь ходить (при необходимости с использованием одного или нескольких вспомогательных устройств).
  • Иметь английский в качестве основного языка.
  • Быть в состоянии физически вписаться в устройство экзоскелета: рост от 60 до 76 дюймов, вес менее 220 фунтов.
  • Быть в состоянии выдержать вертикальное положение в течение 30 минут с посторонней помощью, если это необходимо.
  • Иметь нормальный диапазон движений суставов при ходьбе, как определено исследовательским персоналом.
  • Иметь достаточную силу, чтобы использовать полуходунки, двусторонние трости или ходунки при ношении RE.
  • Стабильное артериальное давление.
  • Быть готовым и способным дать информированное согласие.
  • Быть способным и готовым соблюдать процедуры обучения, а также следовать указаниям и командам, устным инструкциям и последующим требованиям.

Критерий исключения:

  • Иметь в анамнезе травму головы, инсульт, судороги или любой другой значительный неврологический анамнез, кроме рассеянного склероза.
  • Имеют высокую степень затруднений в мышлении и решении проблем, что не позволяет мне участвовать в исследовании, что определяется моими результатами в специальном тесте, взятом во время скринингового визита.
  • Принимать в настоящее время стероиды, бензодиазепины, антипсихотики и/или нейролептики, как определено исследовательским персоналом при проверке моих лекарств.
  • Быть беременной.
  • Будьте полностью зависимы от инвалидной коляски.
  • Наличие контрактуры суставов или спастичности любой конечности, которые ограничивают нормальный диапазон движений при ходьбе с использованием вспомогательных устройств, как определено исследовательским персоналом.
  • Имеют проблемы с кожей, которые не позволяют носить RE.
  • Пролежни стадии 2 или выше расположены в области, которая может негативно повлиять на весовую нагрузку, посадку ремней безопасности или помощь терапевта.
  • Имеют ортопедические проблемы или анамнез, которые будут мешать ходьбе или ограничивать диапазон движений нижних конечностей (например, замена коленного сустава, воспаление)
  • Были госпитализированы по поводу сердечного приступа, операции на сердце или острой сердечной недостаточности в течение 3 месяцев после включения в исследование.
  • Есть ли какие-либо другие заболевания, которые, по мнению моего врача или физиотерапевта, могут повлиять на мою способность использовать роботизированное устройство.
  • Наличие кардиостимулятора или другого имплантированного электрического устройства, стимулятора головного мозга, зажима для аневризмы (металлические зажимы на стенке крупной артерии), металлических протезов (включая металлические штифты и стержни, сердечные клапаны и внутренние слуховые аппараты [кохлеарные имплантаты]), постоянная подводка для глаз , имплантированные насосы доставки или осколки осколков.
  • Иметь зубные имплантаты. Я должен обсудить любые зубные имплантаты со следователями.
  • Мой врач сказал мне, что для меня небезопасно регулярно проходить МРТ в рамках моего медицинского обслуживания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированная экзоскелетная терапия
Реабилитация походки с помощью носимого роботизированного экзоскелета
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Каждый участник получит 8 сеансов реабилитации и терапии походки с использованием традиционных методов терапии с использованием роботизированного экзоскелета. Обучение проводит лицензированный физиотерапевт.
Активный компаратор: Обычная терапия ходьбы
Реабилитация ходьбы, проводимая с использованием традиционной терапии ходьбы под наблюдением лицензированного физиотерапевта.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Каждый участник получит 8 сеансов реабилитации и терапии походки с использованием традиционных методов терапии с использованием роботизированного экзоскелета. Обучение проводит лицензированный физиотерапевт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расстояние, пройденное за определенное время
Временное ограничение: примерно 12 недель

Измеряется пройденное расстояние (в метрах) за 6 минут. Это следует за процедурой теста 6-минутной ходьбы (6MWT) для измерения выносливости при ходьбе. 6MWT является действительным и надежным тестом на выносливость при ходьбе у людей с рассеянным склерозом.

Участникам предлагается пройти как можно быстрее и как можно дальше в течение 6 минут по одному коридору, выполняя повороты на 180°.

примерно 12 недель
Нейропсихологические показатели мышления
Временное ограничение: примерно 12 недель
Результаты скорости обработки и познания, в том числе: Тест модальностей символьных цифр (SDMT) представляет собой основной результат CPS в текущем предложении. Этот тест включает преобразование набора простых геометрических рисунков в устный ответ. В многочисленных исследованиях было показано, что он чувствителен к наличию повреждения головного мозга. SDMT требует, чтобы испытуемый заменял числом произвольное представление геометрической фигуры. Соответствующее число показано в ключе, содержащем арабские числа от 1 до 9, каждое из которых связано с отдельной геометрической фигурой. Общее количество правильных ответов за 90 секунд является основным результатом SDMT.
примерно 12 недель
Сканирование мозга
Временное ограничение: примерно 12 недель

Участники пройдут нейровизуализацию головного мозга, чтобы получить структурную визуализацию мозга с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Прибор МРТ, который будет использоваться, представляет собой одобренный FDA клинический имидж-сканер Siemens Skyra 3T, размещенный в Центре нейровизуализации Рокко Ортенцио в Фонде Кесслера.

примерно 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Роботизированная реабилитация экзоскелета

Подписаться