- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04855825
Undersøgelse af virkningerne af bærbart roboteksoskelet til forbedring af mobilitet og kognition hos personer med MS
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Ghaith J Androwis, Ph.D.
- Telefonnummer: 973-324-3565
- E-mail: gandrowis@kesslerfoundation.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bliv diagnosticeret med multipel sklerose.
- Vær bestemt af undersøgelsespersonalet til at have moderat til svær gangbesvær, men stadig være i stand til at gå, mens du bruger roboteksoskeletet.
- Har lidt svært ved at tænke og løse problemer som bestemt af min præstation på en speciel test, som jeg vil tage under screeningsbesøget.
- Være mellem 18 og 75 år.
- Vær fri for flair-ups af mine MS-symptomer i mindst en måned før testning.
- Diskuter med undersøgelsespersonalet, hvordan man opretholder et konstant niveau af min spasticitetsmedicin (for eksempel baclofen) gennem hele undersøgelsen.
- Kunne gå (med brug af et eller flere hjælpemidler hvis nødvendigt).
- Har engelsk som mit primære sprog.
- Være i stand til fysisk at passe ind i eksoskeletenheden: højde mellem 60 og 76", vægt under 220 lbs.
- Kunne tåle at stå oprejst i 30 minutter med assistance, hvis det er nødvendigt.
- Har normalt ledbevægelsesudslag til gang, som bestemt af studiepersonalet.
- Hav tilstrækkelig styrke til at bruge hemiwalker, bilaterale stokke eller rollator, mens du har RE på.
- Har stabilt blodtryk.
- Være villig og i stand til at give informeret samtykke.
- Kunne og være villig til at overholde studieprocedurer og følge anvisninger og kommandoer, verbale instruktioner og opfølgningskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med hovedskade, slagtilfælde, anfald eller enhver anden væsentlig neurologisk historie ud over MS.
- Har en høj grad af besvær med at tænke og løse problemer, der forhindrer mig i at deltage i undersøgelsen som bestemt af min præstation på en særlig test taget under screeningsbesøget.
- Tager i øjeblikket steroider, benzodiazepiner, antipsykotika og/eller neuroleptika som bestemt af undersøgelsespersonalets gennemgang af min medicin.
- Være gravid.
- Vær fuldstændig afhængig af en kørestol.
- Har ledkontraktur eller spasticitet i ethvert lem, der begrænser det normale bevægelsesområde under gang med hjælpemidler, som bestemt af undersøgelsespersonalet.
- Har hudproblemer, der ville forhindre at bære RE.
- Har tryksår trin 2 eller højere placeret i et område, der negativt vil påvirke vægtleje, seletilpasning eller terapeutassistance.
- Har ortopædiske problemer eller historie, der vil forstyrre gang eller begrænse bevægelsesområdet for underekstremiteterne (f.eks. udskiftning af knæ, betændelse)
- Har været indlagt for hjerteanfald, hjerteoperation eller akut hjertesvigt inden for 3 måneder efter optagelse i studiet.
- Har andre medicinske tilstande, som min læge eller fysioterapeut mener vil påvirke min evne til at bruge robottenheden.
- Få en pacemaker eller anden implanteret elektrisk enhed, hjernestimulator, aneurismeklemme (metalklemmer på væggen af en stor arterie), metalliske proteser (inklusive metalstifter og stænger, hjerteklapper og interne høreapparater [cochleaimplantater]), permanent eyeliner , implanterede leveringspumper eller granatsplinterfragmenter.
- Få tandimplantater - jeg bør diskutere eventuelle tandimplantater med efterforskerne.
- Har fået at vide af min læge, at det er utrygt for mig at få foretaget en almindelig MR som en del af min lægebehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Robotisk eksoskeletterapi
Gangrehabilitering ved hjælp af et bærbart roboteksoskelet
|
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to grupper.
Hver deltager vil modtage 8 sessioner med gangrehabilitering og terapi via traditionelle terapiteknikker ved brug af roboteksoskelet.
Denne træning vil blive givet af en autoriseret fysioterapeut.
|
Aktiv komparator: Konventionel gangterapi
Gangrehabilitering ydes ved brug af traditionel gangterapi under opsyn af en autoriseret PT
|
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to grupper.
Hver deltager vil modtage 8 sessioner med gangrehabilitering og terapi via traditionelle terapiteknikker ved brug af roboteksoskelet.
Denne træning vil blive givet af en autoriseret fysioterapeut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Afstand gået i en bestemt varighed
Tidsramme: cirka 12 uger
|
Den gåede distance (meter) på 6 minutter måles. Dette er efter proceduren for 6-minutters gangtest (6MWT) for at måle gangudholdenhed. 6MWT er en valid og pålidelig test af udholdenhedsgangpræstation hos personer med MS. Deltagerne instrueres i at gå så hurtigt og så langt som muligt i 6 minutter inden for en enkelt korridor og udføre 180° vendinger. |
cirka 12 uger
|
Neuropsykologiske mål for tænkning
Tidsramme: cirka 12 uger
|
Behandlingshastighed og kognitionsresultater, herunder: Symbol Digit Modalities Test (SDMT) repræsenterer det primære CPS-resultat i det nuværende forslag.
Denne test involverer konvertering af et sæt simple geometriske designs til et mundtligt svar.
Det har vist sig at være følsomt over for tilstedeværelsen af hjerneskade i adskillige undersøgelser.
SDMT kræver, at eksaminanden erstatter et tal for en randomiseret præsentation af en geometrisk figur.
Det passende tal er vist i en nøgle, der indeholder de arabiske tal 1 til 9, hver parret med en anden geometrisk figur.
Det samlede antal korrekte svar på 90 sekunder er det primære resultat af SDMT.
|
cirka 12 uger
|
Hjernescanninger
Tidsramme: cirka 12 uger
|
Deltagerne vil gennemgå neuroimaging-scanninger af hjernen for at opnå strukturel billeddannelse af hjernen ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). MRI-instrumentet, der vil blive brugt, er et FDA-godkendt Siemens Skyra 3T klinisk billedapparat, der er anbragt i Rocco Ortenzio Neuroimaging Center hos Kessler Foundation. |
cirka 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D-983-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Robotisk eksoskeletrehabilitering
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringCerebral PareseForenede Stater
-
Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetKronisk sygdom | Genoptræning af slagtilfælde | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Italien
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz...University of Valladolid; Universidad de MagallanesAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAuxivo AGAfsluttetErhvervsmæssig eksponeringSchweiz
-
Taipei Hospital, Ministry of Health and WelfareRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetNeoplasmer i hoved og halsForenede Stater
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringPatologiske processer | Multipel sclerose | Sclerose | Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS | Autoimmune sygdomme i nervesystemet | Autoimmune sygdommeDet Forenede Kongerige
-
Mayo ClinicRekrutteringHoved- og halskræft | Orofaryngeale neoplasmerForenede Stater
-
Antalya Bilim UniversityAfsluttetSlagtilfælde, RobotrehabiliteringKalkun