Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af bærbart roboteksoskelet til forbedring af mobilitet og kognition hos personer med MS

1. april 2024 opdateret af: Kessler Foundation
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere anvendeligheden af ​​en wearable robotic exoskeleton device (Ekso-GT), at forbedre indlæring og hukommelse og gangterapi hos personer med gangbesvær på grund af multipel sklerose. Undersøgelsen vil evaluere mobilitet, indlæring og hukommelse samt gangevner hos personer med multipel sklerose, som gennemgik det traditionelle, sammenlignet med andre, der brugte det robotiske eksoskelet som en del af deres terapi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bliv diagnosticeret med multipel sklerose.
  • Vær bestemt af undersøgelsespersonalet til at have moderat til svær gangbesvær, men stadig være i stand til at gå, mens du bruger roboteksoskeletet.
  • Har lidt svært ved at tænke og løse problemer som bestemt af min præstation på en speciel test, som jeg vil tage under screeningsbesøget.
  • Være mellem 18 og 75 år.
  • Vær fri for flair-ups af mine MS-symptomer i mindst en måned før testning.
  • Diskuter med undersøgelsespersonalet, hvordan man opretholder et konstant niveau af min spasticitetsmedicin (for eksempel baclofen) gennem hele undersøgelsen.
  • Kunne gå (med brug af et eller flere hjælpemidler hvis nødvendigt).
  • Har engelsk som mit primære sprog.
  • Være i stand til fysisk at passe ind i eksoskeletenheden: højde mellem 60 og 76", vægt under 220 lbs.
  • Kunne tåle at stå oprejst i 30 minutter med assistance, hvis det er nødvendigt.
  • Har normalt ledbevægelsesudslag til gang, som bestemt af studiepersonalet.
  • Hav tilstrækkelig styrke til at bruge hemiwalker, bilaterale stokke eller rollator, mens du har RE på.
  • Har stabilt blodtryk.
  • Være villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Kunne og være villig til at overholde studieprocedurer og følge anvisninger og kommandoer, verbale instruktioner og opfølgningskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med hovedskade, slagtilfælde, anfald eller enhver anden væsentlig neurologisk historie ud over MS.
  • Har en høj grad af besvær med at tænke og løse problemer, der forhindrer mig i at deltage i undersøgelsen som bestemt af min præstation på en særlig test taget under screeningsbesøget.
  • Tager i øjeblikket steroider, benzodiazepiner, antipsykotika og/eller neuroleptika som bestemt af undersøgelsespersonalets gennemgang af min medicin.
  • Være gravid.
  • Vær fuldstændig afhængig af en kørestol.
  • Har ledkontraktur eller spasticitet i ethvert lem, der begrænser det normale bevægelsesområde under gang med hjælpemidler, som bestemt af undersøgelsespersonalet.
  • Har hudproblemer, der ville forhindre at bære RE.
  • Har tryksår trin 2 eller højere placeret i et område, der negativt vil påvirke vægtleje, seletilpasning eller terapeutassistance.
  • Har ortopædiske problemer eller historie, der vil forstyrre gang eller begrænse bevægelsesområdet for underekstremiteterne (f.eks. udskiftning af knæ, betændelse)
  • Har været indlagt for hjerteanfald, hjerteoperation eller akut hjertesvigt inden for 3 måneder efter optagelse i studiet.
  • Har andre medicinske tilstande, som min læge eller fysioterapeut mener vil påvirke min evne til at bruge robottenheden.
  • Få en pacemaker eller anden implanteret elektrisk enhed, hjernestimulator, aneurismeklemme (metalklemmer på væggen af ​​en stor arterie), metalliske proteser (inklusive metalstifter og stænger, hjerteklapper og interne høreapparater [cochleaimplantater]), permanent eyeliner , implanterede leveringspumper eller granatsplinterfragmenter.
  • Få tandimplantater - jeg bør diskutere eventuelle tandimplantater med efterforskerne.
  • Har fået at vide af min læge, at det er utrygt for mig at få foretaget en almindelig MR som en del af min lægebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotisk eksoskeletterapi
Gangrehabilitering ved hjælp af et bærbart roboteksoskelet
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper. Hver deltager vil modtage 8 sessioner med gangrehabilitering og terapi via traditionelle terapiteknikker ved brug af roboteksoskelet. Denne træning vil blive givet af en autoriseret fysioterapeut.
Aktiv komparator: Konventionel gangterapi
Gangrehabilitering ydes ved brug af traditionel gangterapi under opsyn af en autoriseret PT
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper. Hver deltager vil modtage 8 sessioner med gangrehabilitering og terapi via traditionelle terapiteknikker ved brug af roboteksoskelet. Denne træning vil blive givet af en autoriseret fysioterapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstand gået i en bestemt varighed
Tidsramme: cirka 12 uger

Den gåede distance (meter) på 6 minutter måles. Dette er efter proceduren for 6-minutters gangtest (6MWT) for at måle gangudholdenhed. 6MWT er en valid og pålidelig test af udholdenhedsgangpræstation hos personer med MS.

Deltagerne instrueres i at gå så hurtigt og så langt som muligt i 6 minutter inden for en enkelt korridor og udføre 180° vendinger.

cirka 12 uger
Neuropsykologiske mål for tænkning
Tidsramme: cirka 12 uger
Behandlingshastighed og kognitionsresultater, herunder: Symbol Digit Modalities Test (SDMT) repræsenterer det primære CPS-resultat i det nuværende forslag. Denne test involverer konvertering af et sæt simple geometriske designs til et mundtligt svar. Det har vist sig at være følsomt over for tilstedeværelsen af ​​hjerneskade i adskillige undersøgelser. SDMT kræver, at eksaminanden erstatter et tal for en randomiseret præsentation af en geometrisk figur. Det passende tal er vist i en nøgle, der indeholder de arabiske tal 1 til 9, hver parret med en anden geometrisk figur. Det samlede antal korrekte svar på 90 sekunder er det primære resultat af SDMT.
cirka 12 uger
Hjernescanninger
Tidsramme: cirka 12 uger

Deltagerne vil gennemgå neuroimaging-scanninger af hjernen for at opnå strukturel billeddannelse af hjernen ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

MRI-instrumentet, der vil blive brugt, er et FDA-godkendt Siemens Skyra 3T klinisk billedapparat, der er anbragt i Rocco Ortenzio Neuroimaging Center hos Kessler Foundation.

cirka 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Robotisk eksoskeletrehabilitering

3
Abonner