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局部晚期直肠癌短程放疗后巩固化疗后未手术 (NOAHS-ARC)

2026年5月5日 更新者：Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente

局部晚期直肠癌短期等效剂量 (Ht) 放疗后巩固化疗后无需手术：前瞻性单臂 NOAHS-ARC 试验

本研究旨在探索以下假设：在接受基于短程放疗 (5x5Gy) 的全新辅助治疗 (TNT) 策略治疗的局部晚期直肠癌 (LARC) 患者中，随后进行新辅助巩固化疗与较高的发生率相关与接受长程化放疗 (CRT)、全直肠系膜切除术 (TME) 和辅助化疗 (ACT) 治疗的历史队列相比，病理临床反应和持续（> 1 年）完全临床反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

对于局部晚期直肠癌 (LARC) 和新辅助治疗 (NA) 治疗后完全临床反应 (cCR) 的选定患者，提倡采用观察等待 (W&W) 策略的非手术治疗。

在这种情况下，总新辅助治疗 (TNT)，即使用放疗和全剂量术后化疗作为 NA 治疗的一部分，已成为增强治疗反应的策略。

目前，与目前的护理标准相比，TNT 报告了更高的 pCR 和器官保存率。 然而，最好的 TNT 策略仍然未知。 因此，我们假设在 LARC 患者中，与历史队列相比，使用基于短程放疗继以巩固化疗的 TNT 策略与更高的 pCR 率和持续（> 1 年）cCR 相关。

本提案的主要目的是评估标准化 TNT 模型对 LARC 患者的影响，作为增强 pCR/持续 cCR 的策略。 为此，我们提出以下实验模型：在主要目标 1 中，我们将研究 TNT 策略对 LARC 患者的影响是否通过 (1) 评估 TNT 的依从性和毒性来提高 pCR/持续 cCR 率策略作为其适用性概念的证明，(2) 评估 TNT 结束时的 cCR 率和 (3) 评估手术治疗亚组的 pCR 率和 W&W 亚组的持续 cCR（> 1 年）。 此外，在主要目标 2 中，我们将确定采用 W&W 策略的患者是否比 TNT 后接受 TME 治疗的患者具有更好的功能结果和生活质量 (QoL)，方法是：(1) 使用经过验证的问卷评估肠道、性和泌尿系统W&W 和 TME 患者的功能，以及 (2) 通过使用广泛使用的标准化问卷评估 QoL。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 智利
    • RM
      • Santiago、RM、智利
        • Complejo Asistencial Doctor Sótero del Rio
      • Santiago、RM、智利
        • Hospital La Florida
      • Santiago、RM、智利
        • Hospital Padre Hurtado

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 直肠腺癌的组织学确诊
  • 基于磁共振成像 (MRI) 的临床 II 期（T3-4、N-）或 III 期（任何 T、N+）
  • 距肛缘 < 7 厘米的肿瘤（可触及）
  • 既往无直肠癌病史

排除标准

  • 肿瘤距离肛缘>7cm的患者
  • 心电图 >1，
  • 化疗禁忌症：血红蛋白
  • 诊断时为 IV 期
  • 冠状动脉疾病，在过去 12 个月内未治疗或最近出现急性冠状动脉综合征。
  • 充血性心力衰竭
  • 周围神经病变
  • 既往盆腔放疗
  • 既往直肠癌治疗
  • 怀孕或托儿所
  • MRI 的任何禁忌症（例如 带心脏起搏器的患者）
  • 盆腔廓清术指征
  • 不可能同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：短期放疗和巩固化疗
这只手臂将在 1 周内接受短期放疗 (5x5 Gy)。 放疗后 7 至 14 天，患者将接受 9 个周期的 FOLFOX。 CapeOX 可作为 FOLFOX 的替代品。
药品：奥沙利铂
巩固化疗
其他名称：
  • 所有品牌
药品：5-氟嘧啶
巩固化疗
其他名称：
  • 所有品牌
药品：亚叶酸
巩固化疗
其他名称：
  • 所有品牌
药品：卡培他滨
巩固化疗
其他名称：
  • 所有品牌
辐射：5x5 戈瑞
新辅助放疗
行为的：生活质量问卷
生活质量评估（LARS 评分、IIEF、FSFI、I-PSS 和 EORTC QLQ-C30）
程序：DRE/内窥镜检查
可弯曲乙状结肠镜检查和直肠指检

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理和持续临床反应率
大体时间：3年
手术标本有病理反应的患者和观察等待方案中持续临床反应超过一年的患者的总人数。
3年
生活质量和功能结果
大体时间：3年
使用经过验证的问卷进行标准化评估，比较队列中接受 TME 的患者与 WW 患者
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：3年
将使用 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版对不良事件进行分级。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente

调查人员

  • 首席研究员：Felipe F Quezada-Diaz, MD、Complejo Asistencial Doctor Sótero del Rio
  • 首席研究员：Nicole M Caire, MD、Complejo Asistencial Doctor Sótero del Rio

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月9日

初级完成 (实际的)

2026年5月5日

研究完成 (实际的)

2026年5月5日

研究注册日期

首次提交

2021年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月25日

首次发布 (实际的)

2021年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月5日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FONDECYT 11201291

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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