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국소적으로 진행된 직장암에서 단기 방사선 요법 후 강화 화학 요법 후 수술 없음 (NOAHS-ARC)

2026년 5월 5일 업데이트: Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente

국소적으로 진행된 직장암에서 단기간 등가 선량(Ht) 방사선 요법 후 강화 화학 요법 후 수술 없음: 전향적, 단일 암 NOAHS-ARC 시험

이 연구는 단기 방사선 요법(5x5Gy)에 기초한 전체 신보조 요법(TNT) 전략으로 치료받은 국소 진행성 직장암(LARC) 환자에서 신보강 강화 화학 요법이 더 높은 비율의 장기 화학방사선 요법(CRT), 전체 중간직장 절제술(TME) 및 보조 화학요법(ACT)으로 치료받은 과거 코호트와 비교할 때 병리학적 임상 반응 및 지속(>1년) 완전한 임상 반응.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

W&W(Watch and Wait) 전략을 사용한 비수술적 관리는 국소 진행성 직장암(LARC) 및 NA(neoajuvant) 치료 후 완전 임상 반응(cCR)이 있는 선별된 환자에게 옹호되었습니다.

이러한 맥락에서 NA 치료의 일부로 방사선 요법과 수술 후 화학 요법의 전체 용량을 사용하는 총 신 보조 요법(TNT)이 치료 반응을 향상시키는 전략으로 등장했습니다.

현재 TNT는 현재 표준 치료와 비교할 때 더 높은 pCR 비율과 장기 보존을 보고했습니다. 그러나 최상의 TNT 전략은 아직 알려지지 않았습니다. 따라서 우리는 LARC 환자에서 단기 코스 RT에 기반한 TNT 전략과 강화 화학 요법의 사용이 역사적 코호트와 비교할 때 더 높은 pCR 비율 및 지속(>1년) cCR과 관련이 있다는 가설을 세웁니다.

현재 제안의 주요 목표는 강화된 pCR/지속적인 cCR을 위한 전략으로서 LARC 환자에서 표준화된 TNT 모델의 효과를 평가하는 것입니다. 이를 위해 다음 실험 모델을 제안합니다. 1차 목표 1에서 우리는 LARC 환자에 대한 TNT 전략의 효과가 (1) TNT의 순응도 및 독성을 평가하여 pCR/지속적인 cCR의 비율을 향상시키는지 연구할 것입니다. 적용 가능성의 개념 증명으로서의 전략, (2) TNT 종료 시 cCR 비율 평가 및 (3) 외과적으로 관리되는 하위 그룹의 pCR 비율 및 W&W 하위 그룹의 지속적인 cCR(>1년) 비율 평가. 또한 1차 목표 2에서 우리는 W&W 전략을 가진 환자가 TNT 후 TME로 치료받은 환자보다 더 나은 기능적 결과와 삶의 질(QoL)을 갖는지 여부를 결정할 것입니다. W&W 및 TME 환자에 대한 기능 및 (2) 널리 사용되는 표준화된 설문지를 사용하여 QoL을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
    • RM
      • Santiago, RM, 칠레
        • Complejo Asistencial Doctor Sótero del Rio
      • Santiago, RM, 칠레
        • Hospital La Florida
      • Santiago, RM, 칠레
        • Hospital Padre Hurtado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 직장 선암 진단
  • 자기공명영상(MRI)에 기반한 임상 II기(T3-4, N-) 또는 III기(모든 T, N+)
  • 항문 가장자리에서 7cm 미만의 종양(촉진 가능)
  • 직장암의 과거력 없음

제외 기준

  • 종양이 항문 가장자리에서 7cm 이상인 환자
  • ECOG >1,
  • 화학 요법에 대한 금기: 헤모글로빈
  • 진단 시 IV기
  • 지난 12개월 동안 치료받지 않았거나 최근 급성 관상동맥 증후군인 관상동맥 질환.
  • 울혈 성 심부전증
  • 말초 신경증
  • 이전 골반 방사선 요법
  • 이전 직장암 치료
  • 임신 또는 보육
  • MRI에 대한 모든 금기 사항(예: 맥박 조정기를 사용하는 환자)
  • 골반 절제의 적응증
  • 동의 불가능.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단기 방사선 요법 및 강화 화학 요법
이 팔은 1주일 동안 단기 방사선 치료(5x5Gy)를 받게 됩니다. 방사선 치료 후 7-14일 사이에 환자는 9주기의 FOLFOX를 받게 됩니다. CapeOX는 FOLFOX의 대안으로 주어질 수 있습니다.
의약품: 옥살리플라틴
강화 화학 요법
다른 이름들:
  • 모든 브랜드
의약품: 5-플루오로실
강화 화학 요법
다른 이름들:
  • 모든 브랜드
의약품: 류코보린
강화 화학 요법
다른 이름들:
  • 모든 브랜드
의약품: 카페시타빈
강화 화학 요법
다른 이름들:
  • 모든 브랜드
방사능: 5x5Gy
선행방사선요법
행동: 삶의 질 설문지
삶의 질 평가(LARS 점수, IIEF, FSFI, I-PSS 및 EORTC QLQ-C30)
절차: DRE/내시경
유연한 S상 결장경 검사 및 디지털 직장 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 및 지속적인 임상 반응률
기간: 3 년
수술 표본에서 병리학적 반응을 보인 환자 수와 1년 이상 지속된 임상 반응을 보이는 Watch and Wait 프로토콜의 환자 수를 합쳤습니다.
3 년
삶의 질과 기능적 결과
기간: 3 년
코호트에서 TME를 겪고 있는 환자와 WW 환자를 비교하는 검증된 설문지를 사용한 표준화된 평가
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 3 년
부작용은 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente

수사관

  • 수석 연구원: Felipe F Quezada-Diaz, MD, Complejo Asistencial Doctor Sótero del Rio
  • 수석 연구원: Nicole M Caire, MD, Complejo Asistencial Doctor Sótero del Rio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2026년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FONDECYT 11201291

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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