Keine Operation nach Kurzzeit-Strahlentherapie, gefolgt von Konsolidierungschemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (NOAHS-ARC)

Für ausgewählte Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC) und vollständigem klinischem Ansprechen (cCR) nach neojuvanter (NA) Behandlung wurde ein nicht-operatives Management mit einer Watch-and-Wait-Strategie (W&W) befürwortet.

In diesem Zusammenhang hat sich die totale neoadjuvante Therapie (TNT), d. h. der Einsatz von Strahlentherapie und postoperativer Chemotherapie in voller Dosis als Teil der NA-Behandlung, als Strategie zur Verbesserung des Behandlungsansprechens herausgestellt.

Derzeit hat TNT im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard höhere Raten von pCR und Organerhaltung gemeldet. Die beste TNT-Strategie ist jedoch noch unbekannt. Wir nehmen daher die Hypothese an, dass bei LARC-Patienten die Anwendung einer TNT-Strategie auf der Grundlage einer Kurzzeit-RT, gefolgt von einer Konsolidierungschemotherapie, mit einer höheren Rate an pCR und anhaltender (> 1 Jahr) cCR im Vergleich zu einer historischen Kohorte verbunden ist.

Das Hauptziel des vorliegenden Vorschlags ist es, die Wirkungen eines standardisierten TNT-Modells bei LARC-Patienten als Strategie für verbesserte pCR/anhaltende cCR zu bewerten. Zu diesem Zweck schlagen wir das folgende experimentelle Modell vor: In primärem Ziel 1 werden wir untersuchen, ob die Auswirkungen einer TNT-Strategie bei Patienten mit LARC die Rate von pCR/anhaltender cCR erhöhen, indem wir (1) die Compliance und Toxizität eines TNT bewerten Strategie als Machbarkeitsnachweis ihrer Anwendbarkeit, (2) Beurteilung der cCR-Rate am Ende der TNT und (3) Beurteilung der pCR-Rate in der chirurgisch behandelten Untergruppe und der anhaltenden cCR (> 1 Jahr) in der W&W-Untergruppe. Darüber hinaus werden wir in primärem Ziel 2 bestimmen, ob Patienten mit einer W&W-Strategie bessere funktionelle Ergebnisse und Lebensqualität (QoL) haben als Patienten, die mit TME nach TNT behandelt werden, indem wir (1) validierte Fragebögen zur Bewertung von Darm, Sexualität und Harnwegen verwenden Funktion für W&W- und TME-Patienten und (2) durch die Bewertung der Lebensqualität anhand eines weit verbreiteten standardisierten Fragebogens.