局所進行直腸癌における短期放射線療法に続く地固め化学療法後の無手術 (NOAHS-ARC)
局所進行直腸癌における短期コース等価線量（Ht）放射線療法とそれに続く地固め化学療法後の手術なし：前向き、単群NOAHS-ARC試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
ネオアジュバント (NA) 治療後に局所進行性直腸癌 (LARC) および完全な臨床反応 (cCR) を有する選択された患者には、Watch and Wait (W&W) 戦略による非手術的管理が提唱されています。
これに関連して、完全なネオアジュバント療法（TNT）、つまりNA治療の一部として放射線療法と術後化学療法を使用することが、治療反応を高める戦略として浮上しています。
現在、TNT は、現在の標準治療と比較して、pCR 率と臓器保存率が高いことを報告しています。 ただし、最適な TNT 戦略はまだわかっていません。 したがって、LARC患者では、短期コースRTに基づくTNT戦略とそれに続く地固め化学療法の使用は、過去のコホートと比較した場合、pCR率と持続的（> 1年）cCR率が高いことに関連していると仮定します。
現在の提案の主な目的は、強化されたpCR /持続cCRの戦略として、LARC患者における標準化されたTNTモデルの効果を評価することです。 この目的のために、以下の実験モデルを提案します: 主な目的 1 では、(1) TNT のコンプライアンスと毒性を評価することにより、LARC 患者に対する TNT 戦略の効果が pCR/持続 cCR の割合を高めるかどうかを調べます。その適用性の概念実証としての戦略、(2) TNT 終了時の cCR 率の評価、および (3) 外科的に管理されたサブグループの pCR 率と W&W サブグループの持続 cCR (>1 年) の評価。 さらに、主要な目的 2 では、W&W 戦略を採用した患者が、TNT 後に TME で治療された患者よりも機能的転帰と生活の質 (QoL) が優れているかどうかを、(1) 腸、性的および尿の評価のための検証済みのアンケートを使用して判断します。 W&W および TME 患者の機能、および (2) 広く使用されている標準化されたアンケートを使用して QoL を評価することによって。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Felipe F Quezada-Diaz, MD
- 電話番号：+ 562 25762401
- メール：ffquezad@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicole M Caire, MD
- 電話番号：+ 562 25762401
- メール：cairenicole@gmail.com
研究場所
-
-
RM
-
Santiago、RM、チリ
- 募集
- Complejo Asistencial Doctor Sótero del Rio
-
コンタクト：
- Felipe F Quezada-Diaz, MD
- 電話番号：+ 562 25762401
- メール：ffquezad@gmail.com
-
コンタクト：
- Nicolle M Caire, MD
- メール：cairenicole@gmail.com
-
Santiago、RM、チリ
- 募集
- Hospital La Florida
-
コンタクト：
- Jose A Hernandez, MD
- メール：drjoseanhernandez@gmail.com
-
Santiago、RM、チリ
- 募集
- Hospital Padre Hurtado
-
コンタクト：
- Sebastian Pradenas, MD
- メール：sebapradenas@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -直腸の腺癌の組織学的に確認された診断
- 磁気共鳴画像法 (MRI) に基づく臨床ステージ II (T3-4、N-) またはステージ III (任意の T、N+)
- 肛門縁から7cm未満の腫瘍（触知可能）
- 直腸がんの既往歴なし
除外基準
- 肛門縁から7cm以上の腫瘍を有する患者
- ECOG >1、
- 化学療法の禁忌：ヘモグロビン
- 診断時のステージ IV
- -冠動脈疾患、過去12か月以内に治療されていないか、最近の急性冠症候群。
- うっ血性心不全
- 末梢神経障害
- 以前の骨盤放射線療法
- 以前の直腸がん治療
- 妊娠または保育園
- -MRIの禁忌（例： ペースメーカー装着患者）
- 骨盤内臓摘出の適応症
- 同意できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：短期放射線療法と地固め化学療法
このアームは、1 週間の間に短期コースの放射線療法 (5x5 Gy) を受けます。
放射線療法後 7 ～ 14 日の間に、患者は 9 サイクルの FOLFOX を受けます。
CapeOX は FOLFOX の代替として投与される場合があります。
|
地固め化学療法
他の名前：
地固め化学療法
他の名前：
地固め化学療法
他の名前：
地固め化学療法
他の名前：
ネオアジュバント放射線療法
生活の質の評価 (LARS スコア、IIEF、FSFI、I-PSS および EORTC QLQ-C30)
軟性S状結腸鏡検査および直腸指診
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的および持続的な臨床反応の割合
時間枠：3年
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手術標本で病理学的反応を示した患者と、監視と待機プロトコルで 1 年以上持続した臨床反応を示した患者の合計数。
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3年
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生活の質と機能的転帰
時間枠：3年
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コホートでTMEを受けている患者とWW患者を比較する検証済みのアンケートを使用した標準化された評価
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：3年
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有害事象は、NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して等級付けされます。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Felipe F Quezada-Diaz, MD、Complejo Asistencial Doctor Sótero del Rio
- 主任研究者：Nicole M Caire, MD、Complejo Asistencial Doctor Sótero del Rio
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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