Geen operatie na kortdurende radiotherapie gevolgd door consolidatiechemotherapie bij lokaal gevorderde endeldarmkanker (NOAHS-ARC)
Geen operatie na korte kuur met equivalente dosis (Ht) bestralingstherapie gevolgd door consolidatiechemotherapie bij lokaal gevorderde rectumkanker: de prospectieve NOAHS-ARC-studie met één arm
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Niet-operatieve behandeling met een Watch and Wait (W&W)-strategie is aanbevolen voor geselecteerde patiënten met een lokaal gevorderde endeldarmkanker (LARC) en een complete klinische respons (cCR) na neojuvant (NA)-behandeling.
In deze context is totale neoadjuvante therapie (TNT), d.w.z. het gebruik van radiotherapie en volledige dosis postoperatieve chemotherapie als onderdeel van NA-behandeling, naar voren gekomen als een strategie om de respons op de behandeling te verbeteren.
Momenteel heeft TNT hogere percentages pCR en orgaanbewaring gerapporteerd in vergelijking met de huidige zorgstandaard. De beste TNT-strategie is echter nog onbekend. We veronderstellen daarom dat bij LARC-patiënten het gebruik van een TNT-strategie op basis van korte kuur RT gevolgd door consolidatiechemotherapie geassocieerd is met een hoger percentage pCR en aanhoudende (> 1 jaar) cCR in vergelijking met een historisch cohort.
Het hoofddoel van dit voorstel is het beoordelen van de effecten van een gestandaardiseerd TNT-model bij LARC-patiënten als een strategie voor verbeterde pCR/aanhoudende cCR. Voor dit doel stellen we het volgende experimentele model voor: In primair doel 1 zullen we bestuderen of de effecten van een TNT-strategie op patiënten met een LARC de snelheid van pCR/aanhoudende cCR verhogen door (1) de therapietrouw en toxiciteit van een TNT te evalueren strategie als een proof of concept van de toepasbaarheid ervan, (2) beoordeling van het percentage cCR aan het einde van TNT en (3) beoordeling van het percentage pCR in de chirurgisch behandelde subgroep en aanhoudende cCR (>1 jaar) in de W&W-subgroep. Bovendien zullen we in primair doel 2 bepalen of patiënten met een W&W-strategie betere functionele uitkomsten en kwaliteit van leven (QoL) hebben dan patiënten die na TNT met TME worden behandeld door (1) gebruik te maken van gevalideerde vragenlijsten voor de evaluatie van darm-, seksuele en urinaire functie voor W&W- en TME-patiënten en (2) door de kwaliteit van leven te evalueren met behulp van een veelgebruikte gestandaardiseerde vragenlijst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chili
- Complejo Asistencial Doctor Sótero del Rio
-
Santiago, RM, Chili
- Hospital La Florida
-
Santiago, RM, Chili
- Hospital Padre Hurtado
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van het rectum
- Klinische fase II (T3-4, N-) of fase III (elke T, N+) op basis van Magnetic Resonance Imaging (MRI)
- Tumoren < 7 cm van anale rand (voelbaar)
- Geen voorgeschiedenis van endeldarmkanker
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met tumoren >7 cm van anale rand
- ECOG >1,
- Contra-indicatie voor chemotherapie: Hemoglobine
- Stadium IV bij diagnose
- Coronaire hartziekte, geen behandeld of recent acuut coronair syndroom in de afgelopen 12 maanden.
- Congestief hartfalen
- Perifere neuropathie
- Eerdere bekkenbestraling
- Eerdere behandeling van rectumkanker
- Zwangerschap of kinderkamer
- Eventuele contra-indicaties voor MRI (bijv. patiënten met pacemakers)
- Indicatie van bekkenexenteratie
- Onmogelijkheid om toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Korte cursus radiotherapie en consolidatiechemotherapie
Deze arm krijgt gedurende 1 week kortdurende radiotherapie (5x5 Gy).
Tussen 7 en 14 dagen na radiotherapie krijgt de patiënt 9 cycli FOLFOX.
CapeOX kan als alternatief voor FOLFOX worden gegeven.
|
Consolidatiechemotherapie
Andere namen:
Consolidatiechemotherapie
Andere namen:
Consolidatiechemotherapie
Andere namen:
Consolidatiechemotherapie
Andere namen:
Neoadjuvante radiotherapie
Evaluatie van de kwaliteit van leven (LARS-score, IIEF, FSFI, I-PSS en EORTC QLQ-C30)
Flexibele sigmoïdoscopie en digitaal rectaal onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van pathologische en aanhoudende klinische respons
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gecombineerd aantal patiënten met een pathologische respons in het chirurgische monster en patiënten in een Watch and Wait-protocol met een aanhoudende klinische respons langer dan een jaar.
|
3 jaar
|
|
Kwaliteit van leven en functionele resultaten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gestandaardiseerde evaluatie met behulp van gevalideerde vragenlijsten die patiënten die TME ondergaan vergelijken met WW-patiënten in het cohort
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felipe F Quezada-Diaz, MD, Complejo Asistencial Doctor Sótero del Rio
- Hoofdonderzoeker: Nicole M Caire, MD, Complejo Asistencial Doctor Sótero del Rio
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- Rectale neoplasmata
- Adenocarcinoom
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Minimaal invasieve chirurgische procedures
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Enzymen en co -enzymen
- Coördinatiecomplexen
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Nucleosiden
- Formyltetrahydrofolates
- Tetrahydrofolaten
- Foliumzuur
- Pterins
- Pteridines
- Uracil
- Pyrimidinonen
- Co -enzymen
- Deoxyribonucleosides
- Capecitabine
- Oxaliplatine
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Endoscopie
Andere studie-ID-nummers
- FONDECYT 11201291
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .