Bez operace po krátkém kurzu Radioterapie Následovaná konsolidační chemoterapií u lokálně pokročilého karcinomu rekta (NOAHS-ARC)
Žádná operace po krátkém průběhu radiační terapie ekvivalentní dávkou (Ht) s následnou konsolidační chemoterapií u lokálně pokročilého karcinomu rekta: Prospektivní studie NOAHS-ARC s jedním ramenem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U vybraných pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta (LARC) a kompletní klinickou odpovědí (cCR) po neoajuvantní (NA) léčbě se doporučuje neoperativní léčba se strategií Watch and Wait (W&W).
V této souvislosti se jako strategie pro posílení léčebné odpovědi objevila celková neoadjuvantní terapie (TNT), tj. použití radioterapie a plné dávky pooperační chemoterapie jako součást léčby NA.
V současnosti TNT vykazuje vyšší míru pCR a zachování orgánů ve srovnání se současnou standardní péčí. Nejlepší TNT strategie je však stále neznámá. Proto předpokládáme, že u pacientů s LARC je použití strategie TNT založené na krátkodobé RT následované konsolidační chemoterapií spojeno s vyšší mírou pCR a setrvalou (>1 rok) cCR ve srovnání s historickou kohortou.
Hlavním cílem předkládaného návrhu je posoudit účinky standardizovaného modelu TNT u pacientů s LARC jako strategie pro zesílenou pCR/sustained cCR. Pro tento účel navrhujeme následující experimentální model: V primárním cíli 1 budeme studovat, zda účinky strategie TNT na pacienty s LARC zvyšují míru pCR/trvalé cCR tím, že (1) vyhodnotíme compliance a toxicitu TNT strategie jako důkaz konceptu její použitelnosti, (2) hodnocení míry cCR na konci TNT a (3) hodnocení míry pCR v chirurgicky zvládnuté podskupině a trvalé cCR (>1 rok) v podskupině W&W. Kromě toho v primárním cíli 2 určíme, zda pacienti se strategií W&W mají lepší funkční výsledky a kvalitu života (QoL) než pacienti léčení TME po TNT pomocí (1) pomocí validovaných dotazníků pro hodnocení střev, sexuálních a močových cest. funkce pro pacienty W&W a TME a (2) vyhodnocením kvality života pomocí široce používaného standardizovaného dotazníku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile
- Complejo Asistencial Doctor Sótero del Rio
-
Santiago, RM, Chile
- Hospital La Florida
-
Santiago, RM, Chile
- Hospital Padre Hurtado
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu rekta
- Klinické stadium II (T3-4, N-) nebo stadium III (jakékoli T, N+) na základě zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)
- Nádory < 7 cm od análního okraje (hmatné)
- Bez předchozí anamnézy rakoviny konečníku
Kritéria vyloučení
- Pacienti s nádory > 7 cm od análního okraje
- ECOG >1,
- Kontraindikace chemoterapie: Hemoglobin
- Stádium IV při diagnóze
- Onemocnění koronárních tepen, buď neléčené, nebo nedávný akutní koronární syndrom za posledních 12 měsíců.
- Městnavé srdeční selhání
- Periferní neuropatie
- Předchozí radioterapie pánve
- Předchozí léčba rakoviny konečníku
- Těhotenství nebo školka
- Jakékoli kontraindikace MRI (např. pacienti s kardiostimulátorem)
- Indikace exenterace pánve
- Nemožnost souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátký kurz Radioterapie a konsolidační chemoterapie
Toto rameno dostane krátkodobou radioterapii (5x5 Gy) po dobu 1 týdne.
Mezi 7 až 14 dny po radioterapii pacient dostane 9 cyklů FOLFOX.
CapeOX může být podán jako alternativa k FOLFOX.
|
Konsolidační chemoterapie
Ostatní jména:
Konsolidační chemoterapie
Ostatní jména:
Konsolidační chemoterapie
Ostatní jména:
Konsolidační chemoterapie
Ostatní jména:
Neoadjuvantní radioterapie
Hodnocení kvality života (LARS skóre, IIEF, FSFI, I-PSS a EORTC QLQ-C30)
Flexibilní sigmoidoskopie a digitální rektální vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra patologické a trvalé klinické odpovědi
Časové okno: 3 roky
|
Kombinovaný počet pacientů s patologickou odpovědí v chirurgickém vzorku a pacientů v protokolu Watch and Wait s trvalou klinickou odpovědí delší než rok.
|
3 roky
|
|
Kvalita života a funkční výsledky
Časové okno: 3 roky
|
Standardizované hodnocení pomocí validovaných dotazníků porovnávajících pacienty podstupující TME oproti pacientům s WW v souboru
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 3 roky
|
Nežádoucí příhody budou hodnoceny pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felipe F Quezada-Diaz, MD, Complejo Asistencial Doctor Sótero del Rio
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole M Caire, MD, Complejo Asistencial Doctor Sótero del Rio
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Rektální novotvary
- Adenokarcinom
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Enzymy a koenzymy
- Koordinační komplexy
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Nukleosidy
- Formyltetrahydrofoláty
- Tetrahydrofoláty
- Kyselina listová
- Pteriny
- Pteridiny
- Uracil
- Pyrimidinony
- Koenzymy
- Deoxyribonukleosidy
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Fluorouracil
- Leukovorin
- Endoskopie
Další identifikační čísla studie
- FONDECYT 11201291
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .