Отсутствие операции после короткого курса лучевой терапии с последующей консолидирующей химиотерапией при местно-распространенном раке прямой кишки (NOAHS-ARC)
Отсутствие операции после короткого курса лучевой терапии с эквивалентной дозой (Ht) с последующей консолидирующей химиотерапией при местно-распространенном раке прямой кишки: проспективное исследование NOAHS-ARC с одной группой
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Консервативное лечение со стратегией наблюдения и ожидания (W&W) рекомендуется для отдельных пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки (LARC) и полным клиническим ответом (cCR) после неоадъювантного (NA) лечения.
В этом контексте общая неоадъювантная терапия (ТНТ), то есть использование лучевой терапии и полной дозы послеоперационной химиотерапии как части лечения НА, стала стратегией усиления ответа на лечение.
В настоящее время TNT сообщает о более высоких показателях pCR и сохранении органов по сравнению с текущими стандартами лечения. Однако лучшая стратегия TNT до сих пор неизвестна. Поэтому мы предполагаем, что у пациентов с LARC использование стратегии TNT, основанной на коротком курсе ЛТ с последующей консолидирующей химиотерапией, связано с более высокой частотой pCR и устойчивым (> 1 года) cCR по сравнению с исторической когортой.
Основная цель настоящего предложения состоит в том, чтобы оценить эффекты стандартизированной модели TNT у пациентов с LARC в качестве стратегии для усиленной pCR/устойчивой cCR. Для этой цели мы предлагаем следующую экспериментальную модель: в основной цели 1 мы изучим, повышают ли эффекты стратегии TNT у пациентов с LARC скорость pCR / устойчивой cCR путем (1) оценки соответствия и токсичности TNT. стратегии в качестве доказательства концепции ее применимости, (2) оценка частоты cCR в конце TNT и (3) оценка частоты pCR в подгруппе с хирургическим лечением и устойчивой cCR (> 1 года) в подгруппе W&W. Кроме того, в основной цели 2 мы определим, имеют ли пациенты со стратегией W&W лучшие функциональные результаты и качество жизни (КЖ), чем пациенты, получавшие ТМЭ после ТНТ, путем (1) использования утвержденных опросников для оценки состояния кишечника, половых органов и мочевыводящих путей. функция для пациентов W&W и TME и (2) путем оценки качества жизни с использованием широко используемого стандартизированного вопросника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RM
-
Santiago, RM, Чили
- Complejo Asistencial Doctor Sótero del Rio
-
Santiago, RM, Чили
- Hospital La Florida
-
Santiago, RM, Чили
- Hospital Padre Hurtado
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы прямой кишки
- Клиническая стадия II (T3-4, N-) или стадия III (любая T, N+) по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- Опухоли < 7 см от анального края (пальпируются)
- Отсутствие в анамнезе рака прямой кишки
Критерий исключения
- Пациенты с опухолями > 7 см от анального края
- ЭКОГ >1,
- Противопоказания к химиотерапии: гемоглобин.
- IV стадия на момент постановки диагноза
- Ишемическая болезнь сердца, либо нелеченая, либо недавно перенесенный острый коронарный синдром в течение последних 12 месяцев.
- Хроническая сердечная недостаточность
- Периферическая невропатия
- Предыдущая лучевая терапия таза
- Предшествующее лечение рака прямой кишки
- Беременность или детский сад
- Любые противопоказания к МРТ (например, пациентов с кардиостимуляторами)
- Показания к экзентерации таза
- Невозможность дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краткосрочный курс лучевой терапии и консолидирующей химиотерапии
Эта рука получит короткий курс лучевой терапии (5x5 Гр) в течение 1 недели.
В период от 7 до 14 дней после лучевой терапии пациент получит 9 циклов FOLFOX.
CapeOX может использоваться как альтернатива FOLFOX.
|
Консолидирующая химиотерапия
Другие имена:
Консолидирующая химиотерапия
Другие имена:
Консолидирующая химиотерапия
Другие имена:
Консолидирующая химиотерапия
Другие имена:
Неоадъювантная лучевая терапия
Оценка качества жизни (оценка LARS, IIEF, FSFI, I-PSS и EORTC QLQ-C30)
Гибкая сигмоидоскопия и цифровое ректальное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота патологического и устойчивого клинического ответа
Временное ограничение: 3 года
|
Суммарное количество пациентов с патологическим ответом в операционном образце и пациентов в протоколе наблюдения и ожидания с устойчивым клиническим ответом более года.
|
3 года
|
|
Качество жизни и функциональные результаты
Временное ограничение: 3 года
|
Стандартизированная оценка с использованием утвержденных вопросников, сравнивающих пациентов, перенесших ТМЭ, с пациентами, перенесшими WW, в когорте.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 года
|
Нежелательные явления будут классифицироваться с использованием Общих терминологических критериев NCI для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Felipe F Quezada-Diaz, MD, Complejo Asistencial Doctor Sótero del Rio
- Главный следователь: Nicole M Caire, MD, Complejo Asistencial Doctor Sótero del Rio
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Новообразования прямой кишки
- Аденокарцинома
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Ферменты и коэнзименты
- Координационные комплексы
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Диагностические методы, хирургический
- Нуклеозиды
- Формилтетрагидрофолаты
- Тетрагидрофолаты
- Фолиевая кислота
- Птерины
- Птеридины
- Урацил
- Пиримидиноны
- Коэнзименты
- Дезоксирибонуклеозиды
- Капецитабин
- Оксалиплатин
- Фторурацил
- Лейковорин
- Эндоскопия
Другие идентификационные номера исследования
- FONDECYT 11201291
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .