- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04864067
Nincs műtét rövid sugárterápia után, majd konszolidációs kemoterápia lokálisan előrehaladott végbélrákban (NOAHS-ARC)
Nem kell műtétet rövid ideig tartó egyenértékű dózisú (Ht) sugárterápia, majd konszolidációs kemoterápia után lokálisan előrehaladott végbélrák esetén: A leendő, egykarú NOAHS-ARC vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nem műtéti kezelést a Watch and Wait (W&W) stratégiával javasolták olyan kiválasztott betegeknél, akik lokálisan előrehaladott végbélrákban (LARC) szenvednek, és a neoajuváns (NA) kezelést követően teljes klinikai reakcióval (cCR) szenvednek.
Ebben az összefüggésben a teljes neoadjuváns terápia (TNT), azaz a sugárterápia és a teljes dózisú posztoperatív kemoterápia alkalmazása az NA-kezelés részeként, a kezelési válasz fokozásának stratégiájaként jelent meg.
Jelenleg a TNT magasabb arányú pCR-ről és szervmegőrzésről számolt be, mint a jelenlegi gondozási színvonal. A legjobb TNT-stratégia azonban még mindig ismeretlen. Ezért azt feltételezzük, hogy a LARC-betegeknél a rövid távú RT-n alapuló TNT-stratégia, amelyet konszolidációs kemoterápia követ, magasabb pCR-arányt és tartós (>1 év) cCR-t eredményez, mint egy történelmi kohorszban.
Jelen javaslat fő célja egy standardizált TNT-modell hatásainak felmérése LARC-betegekben, mint a fokozott pCR/tartós cCR stratégia. Ebből a célból a következő kísérleti modellt javasoljuk: Az 1. elsődleges célban megvizsgáljuk, hogy a TNT-stratégia hatása LARC-s betegekre növeli-e a pCR/tartós cCR arányát azáltal, hogy (1) értékeljük a TNT megfelelőségét és toxicitását. stratégiát, mint annak alkalmazhatóságának bizonyítékát, (2) a cCR arányának felmérése a TNT végén és (3) a pCR arányának felmérése a műtétileg kezelt alcsoportban és a tartós cCR (>1 év) értékelése a W&W alcsoportban. Ezen túlmenően, a 2. elsődleges célban megvizsgáljuk, hogy a W&W stratégiával rendelkező betegek funkcionális eredményei és életminősége (QoL) jobbak-e, mint a TME-vel kezelt betegek TNT után az (1) segítségével validált kérdőívek segítségével a bél, a szexuális és a vizelet kiértékelésére. funkció a W&W és TME betegek számára, és (2) az életminőség értékelésével egy széles körben használt standardizált kérdőív segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Felipe F Quezada-Diaz, MD
- Telefonszám: + 562 25762401
- E-mail: ffquezad@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nicole M Caire, MD
- Telefonszám: + 562 25762401
- E-mail: cairenicole@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile
- Toborzás
- Complejo Asistencial Doctor Sótero del Rio
-
Kapcsolatba lépni:
- Felipe F Quezada-Diaz, MD
- Telefonszám: + 562 25762401
- E-mail: ffquezad@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolle M Caire, MD
- E-mail: cairenicole@gmail.com
-
Santiago, RM, Chile
- Toborzás
- Hospital La Florida
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose A Hernandez, MD
- E-mail: drjoseanhernandez@gmail.com
-
Santiago, RM, Chile
- Toborzás
- Hospital Padre Hurtado
-
Kapcsolatba lépni:
- Sebastian Pradenas, MD
- E-mail: sebapradenas@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A végbél adenokarcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa
- Mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) alapuló II. klinikai (T3-4, N-) vagy III. stádium (bármilyen T, N+)
- Daganatok <7 cm-re az anális széltől (tapintható)
- Nincs korábbi végbélrák
Kizárási kritériumok
- Olyan betegek, akiknek daganata az anális szélétől 7 cm-nél nagyobb
- ECOG >1,
- A kemoterápia ellenjavallata: Hemoglobin
- IV. szakasz a diagnóziskor
- Koszorúér-betegség, vagy nem kezelt, vagy nemrégiben akut koszorúér-szindróma az elmúlt 12 hónapban.
- Pangásos szívelégtelenség
- Perifériás neuropátia
- Korábbi kismedencei radioterápia
- Előzetes végbélrák kezelés
- Terhesség vagy óvoda
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-re (pl. pacemakerrel rendelkező betegek)
- Kismedencei exenteráció jelzése
- A beleegyezés lehetetlensége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rövid tanfolyamú sugárterápia és konszolidációs kemoterápia
Ez a kar 1 héten keresztül rövid sugárterápiát (5x5 Gy) kap.
A sugárterápia után 7-14 nappal a páciens 9 ciklus FOLFOX-ot kap.
A CapeOX a FOLFOX alternatívájaként adható.
|
Konszolidációs kemoterápia
Más nevek:
Konszolidációs kemoterápia
Más nevek:
Konszolidációs kemoterápia
Más nevek:
Konszolidációs kemoterápia
Más nevek:
Neoadjuváns sugárterápia
Életminőség értékelése (LARS Score, IIEF, FSFI, I-PSS és EORTC QLQ-C30)
Rugalmas szigmoidoszkópia és digitális végbélvizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kóros és tartós klinikai válasz aránya
Időkeret: 3 év
|
A sebészeti mintában patológiás reakciót mutató betegek és a Watch and Wait protokollban részt vevő betegek együttes száma, akiknek tartós klinikai válaszreakciója több mint egy év.
|
3 év
|
Életminőség és funkcionális eredmények
Időkeret: 3 év
|
Szabványosított értékelés validált kérdőívek felhasználásával, amely összehasonlítja a TME-n átesett betegeket a WW betegekkel a kohorszban
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellékhatások
Időkeret: 3 év
|
A nemkívánatos események osztályozása az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója szerint történik.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Felipe F Quezada-Diaz, MD, Complejo Asistencial Doctor Sótero del Rio
- Kutatásvezető: Nicole M Caire, MD, Complejo Asistencial Doctor Sótero del Rio
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Rektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Kapecitabin
- Oxaliplatin
- Leucovorin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FONDECYT 11201291
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Végbélrák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok