Brak operacji po krótkiej radioterapii, a następnie chemioterapii konsolidacyjnej w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy (NOAHS-ARC)

W przypadku wybranych pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy (LARC) i pełną odpowiedzią kliniczną (cCR) po leczeniu neoajuwantowym (NA) zaleca się postępowanie nieoperacyjne ze strategią obserwowania i czekania (W&W).

W tym kontekście całkowita terapia neoadiuwantowa (TNT), czyli zastosowanie radioterapii i pełnej dawki chemioterapii pooperacyjnej w ramach leczenia NA, stała się strategią zwiększania odpowiedzi na leczenie.

Obecnie TNT odnotowuje wyższe wskaźniki pCR i zachowania narządów w porównaniu z obecnym standardem opieki. Jednak najlepsza strategia TNT jest nadal nieznana. W związku z tym stawiamy hipotezę, że u pacjentów z LARC zastosowanie strategii TNT opartej na krótkoterminowej RT, po której następuje chemioterapia konsolidacyjna, wiąże się z wyższym odsetkiem pCR i przedłużonym (> 1 rok) CCR w porównaniu z kohortą historyczną.

Głównym celem niniejszej propozycji jest ocena wpływu standaryzowanego modelu TNT u pacjentów z LARC jako strategii nasilonego pCR/utrzymującego się CCR. W tym celu proponujemy następujący model eksperymentalny: W głównym celu 1 zbadamy, czy wpływ strategii TNT na pacjentów z LARC zwiększa częstość pCR/utrzymującego się CCR poprzez (1) ocenę zgodności i toksyczności TNT strategia jako dowód słuszności jej zastosowania, (2) ocena odsetka cCR na koniec TNT oraz (3) ocena odsetka pCR w podgrupie leczonej chirurgicznie i utrzymującej się cCR (>1 rok) w podgrupie W&W. Dodatkowo w Celu podstawowym 2 ustalimy, czy pacjenci ze strategią W&W mają lepsze wyniki funkcjonalne i jakość życia (QoL) niż pacjenci leczeni TME po TNT poprzez (1) zastosowanie zwalidowanych kwestionariuszy do oceny jelit, funkcji seksualnych i moczowych funkcji dla pacjentów z W&W i TME oraz (2) poprzez ocenę QoL za pomocą szeroko stosowanego standaryzowanego kwestionariusza.