Tipifarnib 在晚期实体恶性肿瘤患者中的心血管安全性研究
2023年9月19日 更新者：Kura Oncology, Inc.
一项 I 期、开放标签临床药理学研究，以评估替比法尼对晚期实体恶性肿瘤患者心脏安全性的影响
一项 I 期开放标签临床药理学研究，旨在评估替比法尼对晚期实体瘤受试者单剂量 900 mg 和每日两次重复给药 600 mg 后心脏复极化（校正 QT 间期 [QTc] 持续时间）的影响恶性肿瘤。
受试者将在第 1 周期的第 1 天接受 900 mg 单剂量，然后在 28 天的周期中每天两次口服 600 mg（第 2-7 天和 15-21 天）。
从第 1 周期的第 2 天开始，受试者将自行服用 600 mg tipifarnib，随餐口服，在 28 天的周期中交替周（第 2-7 天和 15-21 天）出价 7 天。
次要目标是评估 tipifarnib 的安全性和 PK。
系列 PK 将在第 1 周期的第 -1 天、第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 7 天收集。
研究概览
详细说明
I 期研究将评估替比法尼对患有晚期实体恶性肿瘤的受试者单次剂量 900 mg 和每日两次重复给药 600 mg 后心脏复极化（校正 QT 间期 [QTc] 持续时间）的影响。
该研究将招募大约 20 名患有晚期实体恶性肿瘤的受试者（至少 8 名但不超过 12 名男性受试者）。
受试者必须没有可用的批准/适当的治疗选择。
受试者将在第 1 周期第 -1 天接受一系列 ECG，然后在第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 7 天接受研究药物剂量、一系列药代动力学和 ECG。从第 1 周期的第 2 天开始，受试者将自行服用 600 mg tipifarnib , 随餐口服，在 28 天的周期中交替周（第 2-7 天和 15-21 天）连续 7 天。
对于第 2 周期及以后的周期，受试者将在 28 天的周期中在第 1-7 天和第 15-21 天自行服用 600 mg bid。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
扩展访问
可用的
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Texas
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Austin、Texas、美国、78758
- NEXT Oncology
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San Antonio、Texas、美国、78229
- NEXT Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁。
- 没有其他治疗或干预措施的晚期实体瘤恶性肿瘤
- 通过 RECIST v1.1 确认可测量疾病
- 没有不受控制的高血压，定义为 >140/90 mm Hg
- 正常的 12 导联心电图
- 自第 1 周期第 1 天之前的最后一次全身抗癌治疗方案以来至少两周；这包括放射治疗。
- ECOG 性能状态 0-2。
- 可接受的肝、肾和血液功能
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准
- 患有适合以治愈为目的的治疗的疾病。
- 正在接受另一种抗癌药的持续治疗，该抗癌药适用于受试者正在参加研究的恶性肿瘤（不包括乳腺癌的辅助激素治疗和去势敏感性前列腺癌的激素治疗）。
- 心肌病病史、前 6 个月内不稳定型心绞痛、前 6 个月内心肌梗死、前 6 个月内脑血管病发作、纽约心脏协会 III 级或更严重的充血性心力衰竭病史，或目前需要药物治疗的严重心律失常。
- 在第 1 周期第 1 天的 4 周内出现不可耐受的 2 级或 ≥ 3 级神经病变或不稳定神经系统症状的证据。
- 在第 1 周期第 1 天之前的 14 天内，未完全康复的大手术（诊断性手术除外）。
- 需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染。
- 其他协议定义的排除可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：单组作业
单臂 - 在 28 天治疗周期的第 1-7 天和第 15-21 天给药。
一系列药代动力学和心电图将在第 1 周期完成。
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Tipifarnib 的心脏安全性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在患有晚期实体恶性肿瘤的受试者中单次 900 mg 剂量和多次 600 mg BID 剂量后，QTc 间期的时间匹配差异从基线到基线后时间点的变化
大体时间：7天
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分析将使用浓度-QTc 建模方法（Garnett 2018）和国际协调委员会 (ICH) E14 指南中定义的按时间点建模方法进行。
将使用 QTc 间期的基线、第 1 天（900 mg tipifarnib）和第 7 天（600 mg tipifarnib BID）在给药前、0.5、1、1.5、2、0.5、1、1.5、2、给药后 3、4、6、8、12 和 24 小时（仅第 1 天为 24 小时）。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 NCI CTCAE v5.0 研究 tipifarnib 的安全性和耐受性
大体时间：停药后30天
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不良事件发生率、实验室检查结果异常、生命体征异常和心电图结果异常的发生率
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停药后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Sommerhalder, MD、NEXT Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月6日
初级完成 (实际的)
2023年5月2日
研究完成 (实际的)
2023年5月2日
研究注册日期
首次提交
2021年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月26日
首次发布 (实际的)
2021年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月19日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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