Kardiovaskulär säkerhetsstudie av Tipifarnib hos patienter med avancerade solida maligniteter
19 september 2023 uppdaterad av: Kura Oncology, Inc.
En öppen fas I, öppen klinisk farmakologisk studie för att utvärdera effekten av tipifarnib på hjärtsäkerhet hos patienter med avancerade solida maligniteter
En öppen fas I klinisk farmakologisk studie utformad för att utvärdera effekten av tipifarnib på hjärtrepolarisering (korrigerad QT-intervall [QTc]-duration) efter en engångsdos på 900 mg och efter upprepad administrering två gånger dagligen av 600 mg till patienter med avancerad fast substans maligniteter.
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos på 900 mg vid cykel 1 dag 1 följt av 600 mg två gånger om dagen oralt med en måltid (dagarna 2-7 och 15-21) i 28-dagarscykler.
Med början på dag 2 av cykel 1 kommer försökspersonerna att själv administrera 600 mg tipifarnib, oralt med en måltid, två gånger i 7 dagar omväxlande veckor (dagarna 2-7 och 15-21) i 28-dagarscykler.
De sekundära målen är att utvärdera säkerheten och PK för tipifarnib.
Serier av PK kommer att samlas in på dag -1 av cykel 1, cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 7.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fas I-studien kommer att utvärdera effekten av tipifarnib på hjärtrepolarisering (korrigerad QT-intervall [QTc]-duration) efter en engångsdos på 900 mg och efter upprepad administrering två gånger dagligen av 600 mg hos patienter med avancerade solida maligniteter.
Studien kommer att registrera cirka 20 försökspersoner med avancerade solida maligniteter (minst 8, men högst 12, manliga försökspersoner).
Försökspersoner får inte ha några godkända/lämpliga terapeutiska alternativ tillgängliga.
Försökspersonen kommer att genomgå serier av EKG vid cykel 1 dag -1 följt av studieläkemedelsdosering, serier av farmakokinetiska och EKG vid cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 7. Med början på dag 2 av cykel 1 kommer försökspersonerna att själv administrera 600 mg tipifarnib , oralt med en måltid, bjud i 7 dagar omväxlande veckor (dagarna 2-7 och 15-21) i 28-dagarscykler.
För cykel 2 och därefter kommer försökspersonerna att själv administrera 600 mg två gånger dagligen på dagarna 1-7 och dagarna 15-21 i 28-dagarscykler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
- NEXT Oncology
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år.
- Avancerade solida tumörmaligniteter för vilka ingen annan terapi eller intervention är tillgänglig
- Bekräftelse av mätbar sjukdom av RECIST v1.1
- Ingen okontrollerad hypertoni, definierad som >140/90 mm Hg
- Ett vanligt 12-avlednings-EKG
- Minst två veckor sedan den senaste systemiska anticancerbehandlingsregimen före cykel 1 dag 1; detta inkluderar strålbehandling.
- ECOG-prestandastatus på 0-2.
- Acceptabel lever-, njur- och hematologisk funktion
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier
- Har en sjukdom som är lämplig för terapi som administreras med kurativ avsikt.
- Pågående behandling med ett annat anticancermedel indicerat för den malignitet som försökspersonen anmäler sig till i studien (exklusive adjuvant hormonbehandling för bröstcancer och hormonbehandling för kastrationskänslig prostatacancer).
- Kardiomyopati i anamnesen, instabil angina inom de föregående 6 månaderna, hjärtinfarkt inom de föregående 6 månaderna, cerebrovaskulär attack inom de föregående 6 månaderna, historia av kronisk hjärtsvikt i New York Heart Association grad III eller högre, eller aktuell allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering.
- Icke tolererbar neuropati av grad 2 eller ≥ grad 3 eller tecken på instabila neurologiska symtom inom 4 veckor efter cykel 1 dag 1.
- Större operation, annat än diagnostisk kirurgi, inom 14 dagar före cykel 1 dag 1, utan fullständig återhämtning.
- Aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk terapi.
- Andra protokolldefinierade undantag kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enskild gruppuppgift
Enkelarm - Läkemedel administrerat dag 1-7 och dag 15-21 i en 28-dagars behandlingscykel.
Serier av farmakokinetik och EKG kommer att göras under cykel 1.
|
Hjärtsäkerhet av Tipifarnib
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen från baslinjen i tidsmatchad skillnad i QTc-intervall till tidpunkter efter baslinjen efter en engångsdos på 900 mg och flera 600 mg doser två gånger dagligen av tipifarnib hos patienter med avancerade solida maligniteter
Tidsram: 7 dagar
|
Analysen kommer att utföras med hjälp av koncentrations-QTc-modelleringsmetoden (Garnett 2018) och modellmetoden vid tidpunkten som definieras i International Council on Harmonization (ICH) E14-vägledning.
Analysen kommer att utföras med tredubbla, tidsanpassade EKG-mätningar av QTc-intervallet kommer att tas vid baslinjen, dag 1 (900 mg tipifarnib) och dag 7 (600 mg tipifarnib två gånger dagligen) vid fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering (endast 24 timmar på dag 1).
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök säkerhet och tolerabilitet för tipifarnib enligt NCI CTCAE v5.0
Tidsram: 30 dagar efter avslutad behandling
|
Förekomst av biverkningar, förekomst av onormala laboratorietestresultat, onormala vitala tecken och onormala EKG-resultat
|
30 dagar efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Sommerhalder, MD, NEXT Oncology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
2 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Första postat (Faktisk)
29 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KO-TIP-011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .