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Étude sur l'innocuité cardiovasculaire du tipifarnib chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées

19 septembre 2023 mis à jour par: Kura Oncology, Inc.

Une étude de pharmacologie clinique de phase I en ouvert pour évaluer l'effet du tipifarnib sur la sécurité cardiaque chez les sujets atteints de tumeurs malignes solides avancées

Une étude de pharmacologie clinique de phase I, en ouvert, conçue pour évaluer l'effet du tipifarnib sur la repolarisation cardiaque (durée de l'intervalle QT corrigé [QTc]) après une dose unique de 900 mg et après l'administration répétée deux fois par jour de 600 mg chez des sujets présentant une forme solide avancée malignités. Les sujets recevront une dose unique de 900 mg au cycle 1 jour 1 suivi de 600 mg deux fois par jour par voie orale avec un repas (jours 2-7 et 15-21) en cycles de 28 jours. À partir du jour 2 du cycle 1, les sujets s'auto-administreront 600 mg de tipifarnib, par voie orale avec un repas, bid pendant 7 jours en semaines alternées (jours 2-7 et 15-21) en cycles de 28 jours. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la sécurité et la pharmacocinétique du tipifarnib. Les séries de PK seront collectées le jour -1 du cycle 1, le cycle 1 jour 1 et le cycle 1 jour 7.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de phase I évaluera l'effet du tipifarnib sur la repolarisation cardiaque (durée de l'intervalle QT corrigé [QTc]) après une dose unique de 900 mg et après une administration répétée deux fois par jour de 600 mg chez des sujets atteints de tumeurs malignes solides avancées. L'étude recrutera environ 20 sujets atteints de tumeurs malignes solides avancées (au moins 8, mais pas plus de 12, sujets masculins). Les sujets ne doivent avoir aucune option thérapeutique approuvée/appropriée disponible. Le sujet subira une série d'ECG au cycle 1 jour -1 suivi du dosage du médicament à l'étude, une série de pharmacocinétique et d'ECG au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 7. À partir du jour 2 du cycle 1, les sujets s'auto-administreront 600 mg de tipifarnib , par voie orale avec un repas, bid pendant 7 jours en semaines alternées (jours 2-7 et 15-21) en cycles de 28 jours. Pour le cycle 2 et au-delà, les sujets s'auto-administreront 600 mg bid les jours 1 à 7 et les jours 15 à 21 dans des cycles de 28 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Next Oncology
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Next Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 18 ans.
  2. Tumeurs malignes solides avancées pour lesquelles aucune autre thérapie ou intervention n'est disponible
  3. Confirmation de la maladie mesurable par RECIST v1.1
  4. Pas d'hypertension non contrôlée, définie comme > 140/90 mm Hg
  5. Un ECG normal à 12 dérivations
  6. Au moins deux semaines depuis le dernier schéma thérapeutique anticancéreux systémique avant le cycle 1 jour 1 ; cela inclut la radiothérapie.
  7. Statut de performance ECOG de 0-2.
  8. Fonction hépatique, rénale et hématologique acceptable
  9. D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion

  1. A une maladie qui convient à une thérapie administrée à visée curative.
  2. Traitement en cours avec un autre agent anticancéreux indiqué pour la malignité pour laquelle le sujet s'inscrit dans l'étude (à l'exclusion de l'hormonothérapie adjuvante pour le cancer du sein et du traitement hormonal pour le cancer de la prostate sensible à la castration).
  3. Antécédents de cardiomyopathie, angor instable au cours des 6 mois précédents, infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents, accident vasculaire cérébral au cours des 6 mois précédents, antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de grade III ou plus de la New York Heart Association, ou arythmie cardiaque grave actuelle nécessitant des médicaments.
  4. Neuropathie non tolérable de grade 2 ou ≥ grade 3 ou signes de symptômes neurologiques instables dans les 4 semaines suivant le cycle 1 jour 1.
  5. Chirurgie majeure, autre qu'une chirurgie diagnostique, dans les 14 jours précédant le cycle 1 Jour 1, sans rétablissement complet.
  6. Infections bactériennes, virales ou fongiques actives et non contrôlées nécessitant un traitement systémique.
  7. D'autres exclusions définies par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Affectation à un seul groupe
Bras unique - Médicament administré les jours 1 à 7 et les jours 15 à 21 d'un cycle de traitement de 28 jours. Des séries de pharmacocinétique et d'ECG seront réalisées au cours du cycle 1.
Médicament: Tipifarnib
Sécurité cardiaque du tipifarnib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement entre la valeur initiale de la différence appariée dans le temps de l'intervalle QTc et les points temporels postérieurs à la valeur initiale après une dose unique de 900 mg et plusieurs doses BID de 600 mg de tipifarnib chez les sujets atteints de tumeurs malignes solides avancées
Délai: 7 jours
L'analyse sera effectuée à l'aide de l'approche de modélisation concentration-QTc (Garnett 2018) et de l'approche de modélisation par point temporel définie dans les directives E14 de l'International Council on Harmonization (ICH). L'analyse sera effectuée à l'aide de mesures ECG en triple, appariées dans le temps, de l'intervalle QTc seront prises au départ, le jour 1 (900 mg de tipifarnib) et le jour 7 (600 mg de tipifarnib BID) à la prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration (24 heures le jour 1 uniquement).
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier la sécurité et la tolérabilité du tipifarnib selon NCI CTCAE v5.0
Délai: 30 jours après l'arrêt du traitement
Incidence des événements indésirables, incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire, des signes vitaux anormaux et des résultats ECG anormaux
30 jours après l'arrêt du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kura Oncology, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Sommerhalder, MD, Next Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Première publication (Réel)

29 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KO-TIP-011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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