Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kardiovaskulární bezpečnosti tipifarnibu u pacientů s pokročilými solidními malignitami

19. září 2023 aktualizováno: Kura Oncology, Inc.

Fáze I, otevřená studie klinické farmakologie k vyhodnocení účinku tipifarnibu na srdeční bezpečnost u pacientů s pokročilými solidními malignitami

Fáze I, otevřená klinická farmakologická studie navržená k vyhodnocení účinku tipifarnibu na srdeční repolarizaci (upravené trvání QT intervalu [QTc]) po jednorázové dávce 900 mg a po opakovaném podávání 600 mg dvakrát denně u subjektů s pokročilým solidem malignity. Subjekty dostanou jednorázovou dávku 900 mg v cyklu 1 den 1 a následně 600 mg dvakrát denně perorálně s jídlem (2. až 7. den a 15. až 21. den) ve 28denních cyklech. Počínaje dnem 2 cyklu 1 si subjekty sami budou podávat 600 mg tipifarnibu perorálně s jídlem po dobu 7 dnů ve střídavých týdnech (dny 2-7 a 15-21) ve 28denních cyklech. Sekundárními cíli je vyhodnotit bezpečnost a PK tipifarnibu. Série PK budou odebírány v den -1 cyklu 1, cyklus 1 den 1 a cyklus 1 den 7.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze I bude hodnotit účinek tipifarnibu na srdeční repolarizaci (upravené trvání QT intervalu [QTc]) po jednorázové dávce 900 mg a po opakovaném podávání 600 mg dvakrát denně u subjektů s pokročilými solidními malignitami. Do studie bude zařazeno přibližně 20 subjektů s pokročilými solidními malignitami (alespoň 8, ale ne více než 12 subjektů mužského pohlaví). Subjekty nesmí mít k dispozici žádné schválené/vhodné terapeutické možnosti. Subjekt podstoupí sérii EKG v cyklu 1 den -1 následované dávkováním studovaného léku, sérii farmakokinetických a EKG v cyklu 1 den 1 a cyklus 1 den 7. Počínaje dnem 2 cyklu 1 si subjekty budou samy podávat 600 mg tipifarnibu , orálně s jídlem, podávat po dobu 7 dnů ve střídavých týdnech (dny 2-7 a 15-21) ve 28denních cyklech. Pro cyklus 2 a dále si subjekty sami podají 600 mg dvakrát denně ve dnech 1-7 a ve dnech 15-21 ve 28denních cyklech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Next Oncology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Next Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let.
  2. Pokročilé malignity solidních nádorů, pro které není dostupná žádná jiná terapie nebo intervence
  3. Potvrzení měřitelné nemoci pomocí RECIST v1.1
  4. Žádná nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako >140/90 mm Hg
  5. Normální 12svodové EKG
  6. Alespoň dva týdny od posledního režimu systémové protinádorové terapie před cyklem 1, dnem 1; to zahrnuje radiační terapii.
  7. Stav výkonu ECOG 0-2.
  8. Přijatelné jaterní, renální a hematologické funkce
  9. Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení

  1. Má onemocnění, které je vhodné pro terapii podávanou s léčebným záměrem.
  2. Pokračující léčba jiným protirakovinným činidlem indikovaným pro malignitu, pro kterou je subjekt zařazen do studie (s výjimkou adjuvantní hormonální terapie rakoviny prsu a hormonální léčby rakoviny prostaty citlivé na kastraci).
  3. Kardiomyopatie v anamnéze, nestabilní angina pectoris během předchozích 6 měsíců, infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců, cerebrovaskulární záchvat během předchozích 6 měsíců, anamnéza městnavého srdečního selhání III. nebo vyššího stupně New York Heart Association nebo současná závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu.
  4. Netolerovatelná neuropatie 2. nebo ≥ 3. stupně nebo známky nestabilních neurologických příznaků během 4 týdnů od cyklu 1 Den 1.
  5. Velká operace, jiná než diagnostická, během 14 dnů před 1. cyklem, dnem 1, bez úplného zotavení.
  6. Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu.
  7. Mohou platit jiné výjimky definované protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Přiřazení jedné skupiny
Single Arm - Lék podávaný ve dnech 1-7 a ve dnech 15-21 28denního léčebného cyklu. Série farmakokinetiky a EKG budou provedeny během cyklu 1.
Lék: Tipifarnib
Srdeční bezpečnost tipifarnibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v časově odpovídajícím rozdílu v QTc intervalu k časovým bodům po výchozím stavu po jedné dávce 900 mg a opakovaných 600 mg dávkách tipifarnibu dvakrát denně u subjektů s pokročilými solidními malignitami
Časové okno: 7 dní
Analýza bude provedena za použití přístupu modelování koncentrace-QTc (Garnett 2018) a přístupu k modelování podle časového bodu definovaného v pokynech Mezinárodní rady pro harmonizaci (ICH) E14. Analýza bude provedena pomocí triplikátu, časově přizpůsobená měření EKG intervalu QTc budou provedena na začátku, 1. den (900 mg tipifarnibu) a 7. den (600 mg tipifarnibu dvakrát denně) před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce (pouze 24 hodin v den 1).
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte bezpečnost a snášenlivost tipifarnibu podle NCI CTCAE v5.0
Časové okno: 30 dnů po ukončení léčby
Výskyt nežádoucích účinků, výskyt abnormálních výsledků laboratorních testů, abnormální vitální funkce a abnormální výsledky EKG
30 dnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kura Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Sommerhalder, MD, Next Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KO-TIP-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na Tipifarnib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit