Estudo de Segurança Cardiovascular do Tipifarnib em Pacientes com Malignidades Sólidas Avançadas
19 de setembro de 2023 atualizado por: Kura Oncology, Inc.
Um estudo de farmacologia clínica aberto de Fase I para avaliar o efeito de Tipifarnib na segurança cardíaca em indivíduos com neoplasias sólidas avançadas
Um estudo de farmacologia clínica aberto de Fase I concebido para avaliar o efeito de tipifarnib na repolarização cardíaca (duração do intervalo QT corrigido [QTc]) após uma dose única de 900 mg e após administração repetida duas vezes por dia de 600 mg em indivíduos com doença sólida avançada malignidades.
Os indivíduos receberão uma dose única de 900 mg no ciclo 1 dia 1, seguida de 600 mg duas vezes ao dia por via oral com uma refeição (dias 2-7 e 15-21) em ciclos de 28 dias.
Começando no Dia 2 do Ciclo 1, os indivíduos irão auto-administrar 600 mg de tipifarnib, por via oral com uma refeição, por 7 dias em semanas alternadas (Dias 2-7 e 15-21) em ciclos de 28 dias.
Os objetivos secundários são avaliar a segurança e a farmacocinética do tipifarnib.
A série de PK será coletada no dia -1 do Ciclo 1, Ciclo 1 dia 1 e Ciclo 1 dia 7.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo de fase I avaliará o efeito de tipifarnib na repolarização cardíaca (duração do intervalo QT corrigido [QTc]) após uma dose única de 900 mg e após a administração repetida duas vezes ao dia de 600 mg em indivíduos com malignidades sólidas avançadas.
O estudo incluirá aproximadamente 20 indivíduos com malignidades sólidas avançadas (pelo menos 8, mas não mais que 12, indivíduos do sexo masculino).
Os indivíduos não devem ter opções terapêuticas aprovadas/apropriadas disponíveis.
O sujeito será submetido a uma série de ECG no Ciclo 1 dia -1 seguido pela dosagem do medicamento em estudo, série de Farmacocinética e ECG no Ciclo 1 dia 1 e Ciclo 1 dia 7. Começando no Dia 2 do Ciclo 1, os sujeitos irão auto-administrar 600 mg de tipifarnib , por via oral com uma refeição, lance por 7 dias em semanas alternadas (dias 2-7 e 15-21) em ciclos de 28 dias.
Para o Ciclo 2 e além, os indivíduos irão auto-administrar 600 mg bid nos Dias 1-7 e Dias 15-21 em ciclos de 28 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- NEXT Oncology
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Malignidades tumorais sólidas avançadas para as quais nenhuma outra terapia ou intervenção está disponível
- Confirmação de doença mensurável por RECIST v1.1
- Sem hipertensão não controlada, definida como >140/90 mm Hg
- Um ECG normal de 12 derivações
- Pelo menos duas semanas desde o último regime de terapia anticancerígena sistêmica antes do Ciclo 1 Dia 1; isso inclui radioterapia.
- Status de desempenho ECOG de 0-2.
- Função hepática, renal e hematológica aceitável
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão
- Tem doença adequada para terapia administrada com intenção curativa.
- Tratamento contínuo com outro agente anticancerígeno indicado para a malignidade para a qual o sujeito está se inscrevendo no estudo (excluindo terapia hormonal adjuvante para câncer de mama e tratamento hormonal para câncer de próstata sensível à castração).
- História de cardiomiopatia, angina instável nos últimos 6 meses, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, ataque cerebrovascular nos últimos 6 meses, história de insuficiência cardíaca congestiva grau III da New York Heart Association ou superior ou arritmia cardíaca grave atual que requer medicação.
- Neuropatia não tolerável de Grau 2 ou ≥ Grau 3 ou evidência de sintomas neurológicos instáveis dentro de 4 semanas do Ciclo 1 Dia 1.
- Cirurgia de grande porte, exceto cirurgia de diagnóstico, dentro de 14 dias antes do Ciclo 1 Dia 1, sem recuperação completa.
- Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e não controladas que requerem terapia sistêmica.
- Outra exclusão definida pelo protocolo pode ser aplicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Atribuição de grupo único
Braço Único - Medicamento administrado nos Dias 1-7 e Dias 15-21 de um ciclo de tratamento de 28 dias.
Séries de farmacocinética e ECGs serão feitas durante o ciclo 1.
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Segurança cardíaca de Tipifarnib
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração da linha de base na diferença de tempo correspondente no intervalo QTc para pontos de tempo pós-linha de base após uma dose única de 900 mg e múltiplas doses BID de 600 mg de tipifarnib em indivíduos com Malignidades Sólidas Avançadas
Prazo: 7 dias
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A análise será realizada usando a abordagem de modelagem de concentração-QTc (Garnett 2018) e a abordagem de modelagem de ponto no tempo definida na orientação E14 do Conselho Internacional de Harmonização (ICH).
A análise será realizada usando medições de ECG em triplicado e com tempo combinado do intervalo QTc serão feitas na linha de base, Dia 1 (900 mg de tipifarnib) e Dia 7 (600 mg de tipifarnib BID) na pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose (24 horas apenas no dia 1).
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Investigar a segurança e tolerabilidade do tipifarnib de acordo com NCI CTCAE v5.0
Prazo: 30 dias após a interrupção do tratamento
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Incidência de eventos adversos, incidência de resultados anormais de exames laboratoriais, sinais vitais anormais e resultados anormais de ECG
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30 dias após a interrupção do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Sommerhalder, MD, NEXT Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KO-TIP-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .