Tipifarnibin sydän- ja verisuoniturvallisuustutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Kura Oncology, Inc.
Vaihe I, avoin kliininen farmakologinen tutkimus, jolla arvioidaan tipifarnibin vaikutusta sydämen turvallisuuteen potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
Vaiheen I, avoin kliininen farmakologinen tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida tipifarnibin vaikutusta sydämen repolarisaatioon (korjattu QT-aika [QTc]-kesto) 900 mg:n kerta-annoksen ja toistuvan kahdesti vuorokaudessa 600 mg:n annoksen jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä aine. pahanlaatuisia kasvaimia.
Koehenkilöt saavat 900 mg:n kerta-annoksen syklin 1 päivänä 1, minkä jälkeen 600 mg kahdesti päivässä suun kautta aterian yhteydessä (päivät 2-7 ja 15-21) 28 päivän sykleissä.
Syklin 1 päivästä 2 alkaen koehenkilöt antavat itselleen 600 mg tipifarnibia suun kautta aterian yhteydessä 7 päivän ajan vuorotellen (päivät 2-7 ja 15-21) 28 päivän sykleissä.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida tipifarnibin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa.
PK-sarjat kerätään syklin 1 päivänä -1, syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 7.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen I tutkimuksessa arvioidaan tipifarnibin vaikutusta sydämen repolarisaatioon (korjattu QT-ajan [QTc] kesto) 900 mg:n kerta-annoksen ja toistuvan kahdesti vuorokaudessa 600 mg:n annoksen jälkeen potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 20 koehenkilöä, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia (vähintään 8, mutta enintään 12 mieshenkilöä).
Koehenkilöillä ei saa olla saatavilla hyväksyttyjä/sopivia hoitovaihtoehtoja.
Koehenkilölle tehdään EKG-sarja syklin 1 päivänä -1, jota seuraa tutkimuslääkkeen annostelu, farmakokineettisten ja EKG-sarjojen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 7. Syklin 1 päivästä 2 alkaen koehenkilöt antavat itse 600 mg tipifarnibia , suun kautta aterian yhteydessä, tarjous 7 päivän ajan vuorotellen (päivät 2-7 ja 15-21) 28 päivän sykleissä.
Syklissä 2 ja sen jälkeen koehenkilöt antavat itse 600 mg bid päivinä 1-7 ja päivinä 15-21 28 päivän sykleissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- NEXT Oncology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias.
- Pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, joille ei ole saatavilla muuta hoitoa tai interventiota
- Mitattavissa olevan taudin vahvistus RECIST-versiolla 1.1
- Ei hallitsematonta hypertensiota, määritelty >140/90 mmHg
- Normaali 12-kytkentäinen EKG
- Vähintään kaksi viikkoa edellisestä systeemisestä syövän vastaisesta hoito-ohjelmasta ennen sykliä 1 Päivä 1; tähän sisältyy sädehoito.
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Hyväksyttävä maksan, munuaisten ja hematologinen toiminta
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit
- Hänellä on sairaus, joka sopii hoitotarkoituksessa annettavaan hoitoon.
- Meneillään oleva hoito toisella syöpälääkkeellä, joka on tarkoitettu pahanlaatuiselle kasvaimelle, jonka vuoksi koehenkilö on mukana tutkimuksessa (lukuun ottamatta rintasyövän adjuvanttihoitoa ja kastraatioherkän eturauhassyövän hormonaalista hoitoa).
- Aiempi kardiomyopatia, epästabiili angina pectoris edellisten 6 kuukauden aikana, sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana, aivoverisuonikohtaus edellisten 6 kuukauden aikana, New York Heart Associationin asteen III tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai nykyinen vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
- Ei-siedettävä asteen 2 tai ≥ asteen 3 neuropatia tai merkkejä epästabiileista neurologisista oireista 4 viikon sisällä syklin 1 päivästä 1.
- Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, 14 päivän sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1 ilman täydellistä toipumista.
- Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
- Muu protokollalla määritelty poissulkeminen voi olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksittäinen ryhmätehtävä
Yksihaarainen - Lääke annetaan 28 päivän hoitojakson päivinä 1-7 ja päivinä 15-21.
Sarja farmakokinetiikkaa ja EKG:ta tehdään syklin 1 aikana.
|
Tipifarnibin sydänturvallisuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta QTc-ajan ja lähtötilanteen jälkeisten ajankohtien erossa tipifarnibin 900 mg:n kerta-annoksen ja useiden 600 mg:n kahdesti vuorokaudessa annosten jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä pahanlaatuisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Analyysi suoritetaan käyttämällä pitoisuus-QTc-mallinnusta (Garnett 2018) ja International Council on Harmonization (ICH) E14 -ohjeistuksessa määriteltyä by-time point -mallinnuksen lähestymistapaa.
Analyysi suoritetaan käyttämällä kolmea kertaa sovitettua QTc-ajan EKG-mittausta lähtötilanteessa, päivänä 1 (900 mg tipifarnibia) ja päivänä 7 (600 mg tipifarnibia kahdesti vuorokaudessa) ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (24 tuntia vain päivänä 1).
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki tipifarnibin turvallisuutta ja siedettävyyttä NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, poikkeavien laboratoriotutkimustulosten ilmaantuvuus, epänormaaleja elintoimintoja ja epänormaaleja EKG-tuloksia
|
30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Sommerhalder, MD, NEXT Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KO-TIP-011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .