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진행성 고형 악성 종양 환자에서 Tipifarnib의 심혈관 안전성 연구

2023년 9월 19일 업데이트: Kura Oncology, Inc.

진행성 고형 악성종양 환자의 심장 안전에 대한 티피파니브의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 임상 약리학 1상 연구

900 mg의 단회 용량과 600 mg의 1일 2회 반복 투여 후 심장 재분극(보정된 QT 간격[QTc] 기간)에 대한 티피파르닙의 효과를 평가하기 위해 고안된 공개 라벨 임상 약리학 1상 연구. 악성. 피험자는 28일 주기로 1일 900mg 단일 용량을 투여받은 후 28일 주기로 식사와 함께 하루에 두 번(2-7일 및 15-21일) 600mg을 경구 투여합니다. 주기 1의 2일차부터 피험자는 28일 주기로 격주로(2-7일 및 15-21일) 7일 동안 식사와 함께 경구로 티피파르닙 600mg을 자가 투여합니다. 2차 목표는 티피파르닙의 안전성과 PK를 평가하는 것입니다. 일련의 PK는 주기 1의 -1일, 주기 1일 1일 및 주기 1일 7일에 수집됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

1상 연구는 진행성 고형 악성 종양이 있는 피험자에게 900mg의 단일 용량과 600mg의 1일 2회 반복 투여 후 심장 재분극(보정된 QT 간격[QTc] 기간)에 대한 티피파르닙의 효과를 평가할 것입니다. 이 연구는 진행성 고형 악성종양이 있는 약 20명의 피험자(남성 피험자 8명 이상 12명 이하)를 등록할 것입니다. 피험자는 사용 가능한 승인된/적절한 치료 옵션이 없어야 합니다. 피험자는 사이클 1일 -1일에 일련의 ECG를 받은 후 연구 약물 투여, 사이클 1일 1일 및 사이클 1일 7일에 일련의 약동학 및 ECG를 받게 됩니다. 사이클 1의 2일에 시작하여 피험자는 티피파르닙 600mg을 자가 투여합니다. , 식사와 함께 구두로 28일 주기로 격주(2-7일 및 15-21일)에 7일 동안 입찰합니다. 주기 2 및 그 이후에 대해 대상자는 28일 주기로 1-7일 및 15-21일에 600mg 입찰가를 자가 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • Next Oncology
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Next Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 다른 치료법이나 개입이 불가능한 진행성 고형암
  3. RECIST v1.1로 측정 가능한 질병 확인
  4. 140/90mmHg 초과로 정의되는 조절되지 않는 고혈압 없음
  5. 정상적인 12리드 ECG
  6. 사이클 1 1일 전 마지막 전신 항암 요법 이후 최소 2주; 여기에는 방사선 요법이 포함됩니다.
  7. 0-2의 ECOG 수행 상태.
  8. 허용되는 간, 신장 및 혈액학적 기능
  9. 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준

  1. 치료 목적으로 투여되는 요법에 적합한 질병을 갖는다.
  2. 피험자가 연구에 등록하는 악성 종양에 대해 지시된 다른 항암제로 진행 중인 치료(유방암에 대한 보조 호르몬 요법 및 거세 민감성 전립선암에 대한 호르몬 치료 제외).
  3. 심근병증의 병력, 이전 6개월 이내의 불안정 협심증, 이전 6개월 이내의 심근 경색, 이전 6개월 이내의 뇌혈관 발작, New York Heart Association 등급 III 이상의 울혈성 심부전 병력 또는 약물 치료가 필요한 현재 심각한 심장 부정맥 병력.
  4. 견딜 수 없는 2등급 또는 ≥ 3등급 신경병증 또는 주기 1의 4주 이내 불안정한 신경학적 증상의 증거 1일.
  5. 완전한 회복 없이 1주기 1일 전 14일 이내에 진단 수술 이외의 대수술.
  6. 전신 요법을 필요로 하는 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
  7. 다른 프로토콜 정의 제외가 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 그룹 할당
단일 암 - 28일 치료 주기의 1-7일 및 15-21일에 약물 투여. 일련의 약동학 및 ECG는 주기 1 동안 수행됩니다.
의약품: 티피파르닙
Tipifarnib의 심장 안전성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 고형 악성 종양이 있는 대상자에서 단일 900mg 용량 및 다중 600mg BID 용량의 티피파르닙 후 QTc 간격의 시간 일치 차이의 기준선에서 기준선 이후 시점까지의 변화
기간: 7 일
분석은 농도-QTc 모델링 접근법(Garnett 2018)과 International Council on Harmonization(ICH) E14 지침에 정의된 시점별 모델링 접근법을 사용하여 수행됩니다. QTc 간격의 3회 시간 일치 ECG 측정을 사용하여 분석을 수행할 것이며, 기준선에서 1일(900mg 티피파르닙) 및 7일(600mg 티피파르닙 BID) 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 투여 후 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간(제1일에만 24시간).
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE v5.0에 따라 티피파르닙의 안전성 및 내약성 조사
기간: 치료 중단 후 30일
부작용 발생률, 비정상적인 실험실 검사 결과 발생률, 비정상적인 활력 징후 및 비정상적인 ECG 결과 발생률
치료 중단 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kura Oncology, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: David Sommerhalder, MD, Next Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KO-TIP-011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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