A tipifarnib szív- és érrendszeri biztonságossági vizsgálata előrehaladott szolid rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél
2023. szeptember 19. frissítette: Kura Oncology, Inc.
Fázis I. nyílt klinikai farmakológiai vizsgálat a tipifarnib szívbiztonságra gyakorolt hatásának értékelésére előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatos betegeknél
Fázisú, nyílt klinikai farmakológiai vizsgálat, amelynek célja a tipifarnib szívrepolarizációra (korrigált QT-intervallum [QTc] időtartam) gyakorolt hatásának értékelése egyszeri 900 mg-os adag és napi kétszeri 600 mg-os ismételt adagolás után előrehaladott szilárd állapotú alanyokon. rosszindulatú daganatok.
Az alanyok 900 mg-os egyszeri adagot kapnak az 1. ciklus 1. napján, majd 600 mg-ot naponta kétszer szájon át étkezés közben (2-7. és 15-21. nap), 28 napos ciklusokban.
Az 1. ciklus 2. napjától kezdődően az alanyok 600 mg tipifarnibet adnak be maguknak szájon át, étkezés közben, 7 napig, váltakozó hetekben (2-7. és 15-21. nap) 28 napos ciklusokban.
A másodlagos cél a tipifarnib biztonságosságának és farmakokinetikai értékének értékelése.
A PK sorozatokat az 1. ciklus -1. napján, az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 7. napján gyűjtik össze.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az I. fázisú vizsgálat értékeli a tipifarnib szívrepolarizációra gyakorolt hatását (korrigált QT-intervallum [QTc] időtartama) egyszeri 900 mg-os adag és napi kétszeri 600 mg-os ismételt adagolás után előrehaladott szolid rosszindulatú daganatos betegeknél.
A vizsgálatba körülbelül 20 előrehaladott szolid rosszindulatú daganatos alanyt vonnak be (legalább 8, de legfeljebb 12 férfi alanyt).
Az alanyoknak nem állhatnak rendelkezésre jóváhagyott/megfelelő terápiás lehetőségek.
Az alany EKG-sorozaton esik át az 1. ciklus -1. napján, ezt követi a vizsgálati gyógyszer adagolása, a farmakokinetikai és EKG sorozat az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 7. napján. Az 1. ciklus 2. napjától kezdve az alanyok 600 mg tipifarnibot adnak be maguknak. , szájon át étkezés közben, 7 napig licitálj váltakozó hetekben (2-7. és 15-21. nap) 28 napos ciklusokban.
A 2. és az azt követő ciklusban az alanyok napi 600 mg-ot adnak be maguknak az 1–7. és a 15–21. napon, 28 napos ciklusokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- NEXT Oncology
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves.
- Előrehaladott szolid daganatos rosszindulatú daganatok, amelyekre más terápia vagy beavatkozás nem áll rendelkezésre
- A mérhető betegség megerősítése a RECIST v1.1-gyel
- Nincs kontrollálatlan magas vérnyomás, definíció szerint >140/90 Hgmm
- Normál 12 elvezetéses EKG
- Az 1. ciklust megelőző utolsó szisztémás rákellenes terápia óta legalább két hét 1. nap; ide tartozik a sugárterápia is.
- ECOG teljesítmény állapota 0-2.
- Elfogadható máj-, vese- és hematológiai funkció
- Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok is alkalmazhatók.
Kizárási kritériumok
- Olyan betegsége van, amely alkalmas gyógyító szándékkal végzett terápiára.
- Folyamatos kezelés egy másik rákellenes szerrel, amely a vizsgálatba bevont rosszindulatú daganat miatt javasolt (kivéve a mellrák adjuváns hormonterápiáját és a kasztrációra érzékeny prosztatarák hormonkezelését).
- Kardiomiopátia, instabil angina az előző 6 hónapon belül, szívinfarktus az előző 6 hónapon belül, cerebrovascularis roham az előző 6 hónapon belül, a New York Heart Association III. fokozatú vagy annál nagyobb pangásos szívelégtelensége vagy jelenlegi súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszert igényel.
- Nem tolerálható 2. vagy ≥ 3. fokozatú neuropátia vagy bizonytalan neurológiai tünetek az 1. ciklus 1. napjától számított 4 héten belül.
- Nagy műtét, a diagnosztikai sebészet kivételével, az 1. ciklust megelőző 14 napon belül, az 1. napon, teljes gyógyulás nélkül.
- Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések, amelyek szisztémás terápiát igényelnek.
- Más protokollban meghatározott kizárás is alkalmazható
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Egykaros – A 28 napos kezelési ciklus 1-7. és 15-21. napján beadott gyógyszer.
Az 1. ciklus során farmakokinetikai és EKG-vizsgálatokat végeznek.
|
A tipifarnib szívbiztonsága
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatos betegeknél a QTc-intervallum és a kiindulási időszak utáni időpontok közötti változás a kiindulási értékhez képest a tipifarnib egyszeri 900 mg-os dózisa és napi kétszeri 600 mg-os dózisa után
Időkeret: 7 nap
|
Az elemzés a koncentráció-QTc modellezési megközelítés (Garnett 2018) és a Nemzetközi Harmonizációs Tanács (ICH) E14 útmutatójában meghatározott időpontos modellezési megközelítés alkalmazásával történik.
Az analízist a QTc-intervallum háromszoros, időhöz illesztett EKG-mérésével kell elvégezni a kiinduláskor, az 1. napon (900 mg tipifarnib) és a 7. napon (600 mg tipifarnib BID) az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után (csak az 1. napon 24 órával).
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg a tipifarnib biztonságosságát és tolerálhatóságát az NCI CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: 30 nappal a kezelés abbahagyása után
|
A nemkívánatos események előfordulása, a kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények előfordulása, a kóros életjelek és a kóros EKG eredmények
|
30 nappal a kezelés abbahagyása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Sommerhalder, MD, NEXT Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KO-TIP-011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .