Исследование сердечно-сосудистой безопасности типифарниба у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями
19 сентября 2023 г. обновлено: Kura Oncology, Inc.
Фаза I открытого клинического фармакологического исследования для оценки влияния типифарниба на безопасность сердца у субъектов с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями
Фаза I открытого клинического фармакологического исследования, предназначенного для оценки влияния типифарниба на реполяризацию сердца (продолжительность скорректированного интервала QT [QTc]) после однократного приема 900 мг и после повторного введения 600 мг два раза в день у пациентов с тяжелой формой соли злокачественные новообразования.
Субъекты будут получать однократную дозу 900 мг в первый день цикла 1, а затем по 600 мг два раза в день перорально во время еды (дни 2-7 и 15-21) в 28-дневных циклах.
Начиная со 2-го дня цикла 1, субъекты будут самостоятельно вводить типифарниб в дозе 600 мг перорально во время еды в течение 7 дней с чередованием недель (дни 2-7 и 15-21) в 28-дневных циклах.
Второстепенными целями являются оценка безопасности и фармакокинетики типифарниба.
Серии ПК будут собраны в день -1 цикла 1, цикла 1, дня 1 и цикла 1, дня 7.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследовании фазы I будет оцениваться влияние типифарниба на реполяризацию сердца (продолжительность скорректированного интервала QT [QTc]) после однократного приема 900 мг и после повторного введения дважды в день по 600 мг у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями.
В исследовании примут участие около 20 субъектов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями (не менее 8, но не более 12 мужчин).
У субъектов не должно быть утвержденных/подходящих терапевтических вариантов.
Субъекту будет проведена серия ЭКГ в цикле 1-1, после чего будет назначена дозировка исследуемого препарата, серии фармакокинетики и ЭКГ в цикле 1, день 1 и цикл 1, день 7. Начиная со 2-го дня цикла 1, субъекты будут самостоятельно вводить типифарниб в дозе 600 мг. , перорально во время еды, 2 раза в день в течение 7 дней с чередованием недель (дни 2-7 и 15-21) в 28-дневных циклах.
Для цикла 2 и далее субъекты будут самостоятельно вводить 600 мг два раза в день в дни 1-7 и дни 15-21 в 28-дневных циклах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Operations
- Номер телефона: 617-588-3755
- Электронная почта: KO-TIP-011@kuraoncology.com
Места учебы
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- NEXT Oncology
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет.
- Запущенные солидные злокачественные новообразования, для которых недоступна никакая другая терапия или вмешательство
- Подтверждение измеримого заболевания с помощью RECIST v1.1
- Отсутствие неконтролируемой гипертензии, определяемой как >140/90 мм рт.ст.
- Нормальная ЭКГ в 12 отведениях
- Не менее двух недель с момента последней схемы системной противоопухолевой терапии перед циклом 1, день 1; это включает лучевую терапию.
- Состояние производительности ECOG 0-2.
- Приемлемая функция печени, почек и крови
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения
- Имеет заболевание, подходящее для терапии, проводимой с лечебной целью.
- Продолжающееся лечение другим противораковым средством, показанным для злокачественного новообразования, по поводу которого субъект включается в исследование (за исключением адъювантной гормональной терапии рака молочной железы и гормонального лечения чувствительного к кастрации рака предстательной железы).
- Кардиомиопатия в анамнезе, нестабильная стенокардия в течение предшествующих 6 месяцев, инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 месяцев, цереброваскулярный приступ в течение предшествующих 6 месяцев, застойная сердечная недостаточность III или более высокой степени в анамнезе Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или текущая серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения.
- Непереносимая невропатия 2 или ≥ 3 степени или признаки нестабильных неврологических симптомов в течение 4 недель после 1-го дня цикла.
- Обширная операция, кроме диагностической, в течение 14 дней до 1-го дня цикла, без полного выздоровления.
- Активные, неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, требующие системной терапии.
- Могут применяться другие исключения, определенные протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одногрупповое задание
Единая группа — препарат, вводимый в дни 1–7 и дни 15–21 28-дневного цикла лечения.
Серия фармакокинетики и ЭКГ будет проводиться во время цикла 1.
|
Сердечная безопасность типифарниба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение совпадающей по времени разности интервала QTc по сравнению с исходным уровнем до точек времени после исходного уровня после однократного приема типифарниба в дозе 900 мг и нескольких доз по 600 мг два раза в день у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями
Временное ограничение: 7 дней
|
Анализ будет выполняться с использованием подхода моделирования концентрации-QTc (Garnett 2018) и подхода моделирования по временным точкам, определенного в руководстве E14 Международного совета по гармонизации (ICH).
Анализ будет выполняться с использованием трех повторных, синхронизированных по времени измерений интервала QTc на ЭКГ, которые будут проводиться на исходном уровне, в День 1 (типифарниб 900 мг) и День 7 (типифарниб 600 мг два раза в сутки) перед приемом дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы (24 часа только в 1-й день).
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить безопасность и переносимость типифарниба в соответствии с NCI CTCAE v5.0
Временное ограничение: Через 30 дней после прекращения лечения
|
Частота нежелательных явлений, частота аномальных результатов лабораторных тестов, аномальных показателей жизнедеятельности и аномальных результатов ЭКГ
|
Через 30 дней после прекращения лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Sommerhalder, MD, NEXT Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KO-TIP-011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутая солидная опухоль
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия