Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær sikkerhedsundersøgelse af Tipifarnib hos patienter med avancerede solide maligniteter

19. september 2023 opdateret af: Kura Oncology, Inc.

Et fase I, åbent klinisk farmakologisk studie for at evaluere effekten af ​​tipifarnib på hjertesikkerhed hos forsøgspersoner med avancerede solide maligniteter

Et fase I, åbent klinisk farmakologisk studie designet til at evaluere effekten af ​​tipifarnib på hjerterepolarisering (korrigeret QT-interval [QTc]-varighed) efter en enkelt dosis på 900 mg og efter gentagen to gange daglig administration af 600 mg til forsøgspersoner med fremskreden fast stof. maligniteter. Forsøgspersonerne vil modtage en enkeltdosis på 900 mg ved cyklus 1 dag 1 efterfulgt af 600 mg to gange dagligt oralt med et måltid (dage 2-7 og 15-21) i 28-dages cyklusser. Fra dag 2 i cyklus 1 vil forsøgspersonerne selv administrere 600 mg tipifarnib, oralt med et måltid, bud i 7 dage i skiftende uger (dage 2-7 og 15-21) i 28-dages cyklusser. De sekundære mål er at evaluere tipifarnibs sikkerhed og PK. Serier af PK vil blive indsamlet på dag -1 i cyklus 1, cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 7.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I-studiet vil evaluere effekten af ​​tipifarnib på hjerterepolarisering (korrigeret QT-interval [QTc]-varighed) efter en enkelt dosis på 900 mg og efter gentagen to gange daglig administration af 600 mg hos forsøgspersoner med fremskredne solide maligniteter. Undersøgelsen vil inkludere ca. 20 forsøgspersoner med fremskredne solide maligniteter (mindst 8, men ikke mere end 12, mandlige forsøgspersoner). Forsøgspersoner må ikke have nogen godkendte/passende terapeutiske muligheder tilgængelige. Forsøgspersonen vil gennemgå serier af EKG ved cyklus 1 dag -1 efterfulgt af undersøgelseslægemiddeldosering, serie af farmakokinetiske og EKG ved cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 7. Fra dag 2 af cyklus 1 vil forsøgspersonerne selv administrere 600 mg tipifarnib , oralt med et måltid, byd i 7 dage i skiftende uger (dage 2-7 og 15-21) i 28-dages cyklusser. For cyklus 2 og senere vil forsøgspersonerne selv administrere 600 mg bid på dag 1-7 og dag 15-21 i 28-dages cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Next Oncology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Next Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år.
  2. Avancerede solide tumorer, for hvem ingen anden behandling eller intervention er tilgængelig
  3. Bekræftelse af målbar sygdom med RECIST v1.1
  4. Ingen ukontrolleret hypertension, defineret som >140/90 mm Hg
  5. Et normalt 12-aflednings EKG
  6. Mindst to uger siden sidste systemiske anticancerbehandlingsregime før cyklus 1 dag 1; dette inkluderer strålebehandling.
  7. ECOG-ydelsesstatus på 0-2.
  8. Acceptabel lever-, nyre- og hæmatologisk funktion
  9. Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende.

Eksklusionskriterier

  1. Har sygdom, der er egnet til terapi administreret med helbredende hensigt.
  2. Igangværende behandling med et andet anticancermiddel indiceret for den malignitet, som forsøgspersonen tilmelder sig undersøgelsen for (eksklusive adjuverende hormonbehandling til brystkræft og hormonbehandling til kastrationsfølsom prostatacancer).
  3. Anamnese med kardiomyopati, ustabil angina inden for de foregående 6 måneder, myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder, cerebrovaskulært anfald inden for de foregående 6 måneder, historie med New York Heart Association grad III eller større kongestiv hjerteinsufficiens eller aktuelle alvorlige hjertearytmi, der kræver medicin.
  4. Ikke-tolerabel grad 2 eller ≥ grad 3 neuropati eller tegn på ustabile neurologiske symptomer inden for 4 uger efter cyklus 1 dag 1.
  5. Større operation, bortset fra diagnostisk kirurgi, inden for 14 dage før cyklus 1 dag 1, uden fuldstændig bedring.
  6. Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi.
  7. Andre protokoldefinerede udelukkelser kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt gruppeopgave
Enkeltarm - Lægemiddel administreret på dag 1-7 og dag 15-21 i en 28-dages behandlingscyklus. Serier af farmakokinetik og EKG'er vil blive udført under cyklus 1.
Medicin: Tipifarnib
Hjertesikkerhed af Tipifarnib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i tidsmatchet forskel i QTc-interval til post-baseline-tidspunkter efter en enkelt 900 mg dosis og flere 600 mg 2D-doser af tipifarnib hos forsøgspersoner med avancerede solide maligniteter
Tidsramme: 7 dage
Analysen vil blive udført ved hjælp af koncentration-QTc-modelleringstilgangen (Garnett 2018) og metoden til modellering ved tidspunkter, der er defineret i International Council on Harmonization (ICH) E14-vejledning. Analysen vil blive udført ved hjælp af tredobbelte, tidsmatchede EKG-målinger af QTc-intervallet vil blive taget ved baseline, dag 1 (900 mg tipifarnib) og dag 7 (600 mg tipifarnib BID) ved prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis (kun 24 timer på dag 1).
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg sikkerhed og tolerabilitet af tipifarnib i henhold til NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: 30 dage efter behandlingsophør
Forekomst af uønskede hændelser, forekomst af unormale laboratorietestresultater, unormale vitale tegn og unormale EKG-resultater
30 dage efter behandlingsophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kura Oncology, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Sommerhalder, MD, Next Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KO-TIP-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med Tipifarnib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner