Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær sikkerhetsstudie av tipifarnib hos pasienter med avanserte solide maligniteter

19. september 2023 oppdatert av: Kura Oncology, Inc.

En fase I, åpen klinisk farmakologisk studie for å evaluere effekten av tipifarnib på hjertesikkerhet hos personer med avanserte solide maligniteter

En fase I, åpen klinisk farmakologisk studie designet for å evaluere effekten av tipifarnib på hjerterepolarisering (korrigert QT-intervall [QTc]-varighet) etter en enkeltdose på 900 mg og etter gjentatt administrering av 600 mg to ganger daglig hos personer med avansert faststoff. maligniteter. Forsøkspersonene vil motta en enkeltdose på 900 mg ved syklus 1 dag 1 etterfulgt av 600 mg to ganger daglig oralt med et måltid (dag 2-7 og 15-21) i 28-dagers sykluser. Fra og med dag 2 av syklus 1 vil forsøkspersonene selv administrere 600 mg tipifarnib, oralt med et måltid, bud i 7 dager i vekselvis uker (dager 2-7 og 15-21) i 28-dagers sykluser. De sekundære målene er å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til tipifarnib. Serier med PK vil bli samlet inn på dag -1 av syklus 1, syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 7.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase I-studien vil evaluere effekten av tipifarnib på hjerterepolarisering (korrigert QT-intervall [QTc]-varighet) etter en enkeltdose på 900 mg og etter gjentatt administrering av 600 mg to ganger daglig hos personer med avanserte solide maligniteter. Studien vil inkludere omtrent 20 forsøkspersoner med avanserte solide maligniteter (minst 8, men ikke mer enn 12, mannlige forsøkspersoner). Forsøkspersoner må ikke ha noen godkjente/passende terapeutiske alternativer tilgjengelig. Forsøkspersonen vil gjennomgå serier av EKG ved syklus 1 dag -1 etterfulgt av studiemedikamentdosering, serie med farmakokinetisk og EKG ved syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 7. Fra og med dag 2 av syklus 1 vil forsøkspersonene selv administrere 600 mg tipifarnib , muntlig med et måltid, by i 7 dager i vekselvis uker (dager 2-7 og 15-21) i 28-dagers sykluser. For syklus 2 og utover vil forsøkspersonene selv administrere 600 mg to ganger daglig på dag 1-7 og dag 15-21 i 28-dagers sykluser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Next Oncology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Next Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år.
  2. Avanserte solide svulster som ingen annen behandling eller intervensjon er tilgjengelig for
  3. Bekreftelse av målbar sykdom ved RECIST v1.1
  4. Ingen ukontrollert hypertensjon, definert som >140/90 mm Hg
  5. Et vanlig 12-avlednings EKG
  6. Minst to uker siden siste systemiske antikreftbehandlingsregime før syklus 1 dag 1; dette inkluderer strålebehandling.
  7. ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
  8. Akseptabel lever-, nyre- og hematologisk funksjon
  9. Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Eksklusjonskriterier

  1. Har sykdom som er egnet for terapi administrert med kurativ hensikt.
  2. Pågående behandling med et annet antikreftmiddel indisert for maligniteten som forsøkspersonen melder seg på i studien (unntatt adjuvant hormonbehandling for brystkreft og hormonbehandling for kastrasjonssensitiv prostatakreft).
  3. Kardiomyopati i anamnesen, ustabil angina i løpet av 6 måneder, hjerteinfarkt innen 6 måneder, cerebrovaskulært angrep innen 6 måneder, historie med kongestiv hjertesvikt i New York Heart Association grad III eller høyere, eller nåværende alvorlig hjertearytmi som krever medisinering.
  4. Ikke-tolerabel nevropati av grad 2 eller ≥ grad 3 eller tegn på ustabile nevrologiske symptomer innen 4 uker etter syklus 1 dag 1.
  5. Større kirurgi, annet enn diagnostisk kirurgi, innen 14 dager før syklus 1 dag 1, uten fullstendig bedring.
  6. Aktive, ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner som krever systemisk terapi.
  7. Andre protokolldefinerte eksklusjoner kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkeltgruppeoppdrag
Enkeltarm - Legemiddel administrert på dag 1-7 og dag 15-21 av en 28-dagers behandlingssyklus. Serier med farmakokinetikk og EKG vil bli utført i løpet av syklus 1.
Legemiddel: Tipifarnib
Hjertesikkerhet av Tipifarnib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra baseline i tidstilpasset forskjell i QTc-intervall til post-baseline-tidspunkter etter en enkelt 900 mg dose og flere 600 mg 2D-doser av tipifarnib hos personer med avanserte solide maligniteter
Tidsramme: 7 dager
Analysen vil bli utført ved bruk av konsentrasjon-QTc-modelleringstilnærmingen (Garnett 2018) og tilnærmingen for tidspunktmodellering definert i International Council on Harmonization (ICH) E14-veiledning. Analysen vil bli utført ved bruk av triplikat, tidstilpassede EKG-målinger av QTc-intervallet vil bli tatt ved baseline, dag 1 (900 mg tipifarnib) og dag 7 (600 mg tipifarnib BID) ved førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose (kun 24 timer på dag 1).
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk sikkerheten og toleransen til tipifarnib i henhold til NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: 30 dager etter avsluttet behandling
Forekomst av uønskede hendelser, forekomst av unormale laboratorietestresultater, unormale vitale tegn og unormale EKG-resultater
30 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kura Oncology, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Sommerhalder, MD, Next Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KO-TIP-011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid svulst

Kliniske studier på Tipifarnib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere