Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad cardiovascular de tipifarnib en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas

19 de septiembre de 2023 actualizado por: Kura Oncology, Inc.

Un estudio de farmacología clínica de etiqueta abierta de fase I para evaluar el efecto de tipifarnib en la seguridad cardíaca en sujetos con neoplasias malignas sólidas avanzadas

Un estudio de farmacología clínica de fase I, abierto, diseñado para evaluar el efecto de tipifarnib en la repolarización cardíaca (duración del intervalo QT corregido [QTc]) después de una dosis única de 900 mg y después de la administración repetida dos veces al día de 600 mg en sujetos con enfermedad sólida avanzada. malignidades Los sujetos recibirán una dosis única de 900 mg en el día 1 del ciclo 1, seguida de 600 mg dos veces al día por vía oral con una comida (días 2-7 y 15-21) en ciclos de 28 días. A partir del Día 2 del Ciclo 1, los sujetos se autoadministrarán 600 mg de tipifarnib, por vía oral con una comida, ofertados durante 7 días en semanas alternas (Días 2-7 y 15-21) en ciclos de 28 días. Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad y farmacocinética de tipifarnib. La serie de PK se recopilará el día -1 del ciclo 1, el día 1 del ciclo 1 y el día 7 del ciclo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de fase I evaluará el efecto de tipifarnib sobre la repolarización cardíaca (duración del intervalo QT corregido [QTc]) después de una dosis única de 900 mg y después de la administración repetida dos veces al día de 600 mg en sujetos con tumores malignos sólidos avanzados. El estudio inscribirá a aproximadamente 20 sujetos con tumores malignos sólidos avanzados (al menos 8, pero no más de 12, sujetos masculinos). Los sujetos no deben tener opciones terapéuticas aprobadas/apropiadas disponibles. El sujeto se someterá a una serie de ECG en el día -1 del ciclo 1, seguido de la dosificación del fármaco del estudio, una serie de farmacocinética y ECG en el día 1 del ciclo 1 y el día 7 del ciclo 1. A partir del día 2 del ciclo 1, los sujetos se autoadministrarán 600 mg de tipifarnib , por vía oral con una comida, oferte durante 7 días en semanas alternas (Días 2-7 y 15-21) en ciclos de 28 días. Para el ciclo 2 y posteriores, los sujetos se autoadministrarán 600 mg dos veces al día los días 1 a 7 y los días 15 a 21 en ciclos de 28 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 18 años de edad.
  2. Neoplasias malignas de tumores sólidos avanzados para los que no hay otra terapia o intervención disponible
  3. Confirmación de enfermedad medible por RECIST v1.1
  4. Sin hipertensión no controlada, definida como >140/90 mm Hg
  5. Un ECG normal de 12 derivaciones
  6. Al menos dos semanas desde el último régimen de terapia sistémica contra el cáncer antes del Día 1 del Ciclo 1; esto incluye radioterapia.
  7. Estado funcional ECOG de 0-2.
  8. Función hepática, renal y hematológica aceptable
  9. Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión

  1. Tiene una enfermedad que es adecuada para la terapia administrada con intención curativa.
  2. Tratamiento en curso con otro agente anticancerígeno indicado para la neoplasia maligna por la que el sujeto se inscribe en el estudio (excluyendo la terapia hormonal adyuvante para el cáncer de mama y el tratamiento hormonal para el cáncer de próstata sensible a la castración).
  3. Antecedentes de miocardiopatía, angina inestable en los 6 meses anteriores, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores, ataque cerebrovascular en los 6 meses anteriores, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de grado III o mayor de la New York Heart Association, o arritmia cardíaca grave actual que requiera medicación.
  4. Neuropatía no tolerable de Grado 2 o ≥ Grado 3 o evidencia de síntomas neurológicos inestables dentro de las 4 semanas del Día 1 del Ciclo 1.
  5. Cirugía mayor, que no sea cirugía de diagnóstico, dentro de los 14 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1, sin recuperación completa.
  6. Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico.
  7. Es posible que se aplique otra exclusión definida por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Asignación de un solo grupo
Brazo único: medicamento administrado los días 1 a 7 y los días 15 a 21 de un ciclo de tratamiento de 28 días. Se realizarán series de Farmacocinética y ECG durante el ciclo 1.
Droga: Tipifarnib
Seguridad cardíaca de Tipifarnib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio desde el inicio en la diferencia de tiempo pareado en el intervalo QTc hasta los puntos de tiempo posteriores al inicio después de una dosis única de 900 mg y múltiples dosis de 600 mg dos veces al día de tipifarnib en sujetos con neoplasias malignas sólidas avanzadas
Periodo de tiempo: 7 días
El análisis se realizará utilizando el enfoque de modelado de concentración-QTc (Garnett 2018) y el enfoque de modelado por punto de tiempo definido en la guía E14 del Consejo Internacional de Armonización (ICH). El análisis se realizará utilizando mediciones de ECG coincidentes en el tiempo por triplicado del intervalo QTc que se tomarán al inicio, el día 1 (900 mg de tipifarnib) y el día 7 (600 mg de tipifarnib dos veces al día) antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis (24 horas el día 1 únicamente).
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar la seguridad y tolerabilidad de tipifarnib según NCI CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 30 días después de la suspensión del tratamiento
Incidencia de eventos adversos, incidencia de resultados anormales de pruebas de laboratorio, signos vitales anormales y resultados anormales de ECG
30 días después de la suspensión del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kura Oncology, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David Sommerhalder, MD, NEXT Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KO-TIP-011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumor sólido avanzado

Ensayos clínicos sobre Tipifarnib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir