進行性固形悪性腫瘍患者におけるティピファルニブの心血管安全性試験
2023年9月19日 更新者：Kura Oncology, Inc.
進行性固形悪性腫瘍患者の心臓安全性に対するチピファルニブの効果を評価する第 I 相非盲検臨床薬理試験
第 I 相、非盲検臨床薬理試験は、900 mg の単回投与後、および進行した固形の被験者に 600 mg を 1 日 2 回繰り返し投与した後、心臓の再分極 (補正 QT 間隔 [QTc] 持続時間) に対するチピファルニブの効果を評価するように設計されています。悪性腫瘍。
被験者は、1日目のサイクルで900 mgの単回用量を受け取り、続いて28日サイクルで1日2回、食事とともに600 mgを経口で摂取します（2〜7日目および15〜21日目）。
サイクル 1 の 2 日目から始めて、被験者は 600 mg のチピファルニブを食事とともに経口で自己投与し、28 日サイクルで週を交互に 7 日間 (2 ～ 7 日目および 15 ～ 21 日目) 入札します。
二次的な目的は、チピファルニブの安全性と PK を評価することです。
一連の PK は、サイクル 1 の 1 日目、サイクル 1 の 1 日目、およびサイクル 1 の 7 日目に収集されます。
調査の概要
詳細な説明
第I相試験では、900 mgの単回投与後、および進行性固形悪性腫瘍の被験者に600 mgを1日2回繰り返し投与した後、心臓の再分極（補正QT間隔[QTc]持続時間）に対するチピファルニブの効果を評価します。
この研究には、進行性固形悪性腫瘍の約20人の被験者が登録されます（少なくとも8人、ただし12人以下の男性被験者）。
-被験者は、承認された/適切な治療オプションを利用できてはなりません。
被験者は、サイクル1日-1で一連のECGを受け、続いて治験薬の投与、サイクル1日1およびサイクル1日7で一連の薬物動態およびECGが行われます。 サイクル1の2日目から、被験者は600 mgのチピファルニブを自己投与します、食事と一緒に口頭で、28日サイクルで交互の週（2〜7日目と15〜21日目）で7日間入札します。
サイクル 2 以降では、被験者は 28 日サイクルの 1 ～ 7 日目と 15 ～ 21 日目に 600 mg 入札を自己管理します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- NEXT Oncology
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- NEXT Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 他の治療法や介入が利用できない進行性固形腫瘍悪性腫瘍
- RECIST v1.1による測定可能な疾患の確認
- >140/90 mm Hg として定義される制御されていない高血圧がない
- 正常な 12 誘導心電図
- サイクル1の1日目前の最後の全身抗がん療法レジメンから少なくとも2週間;これには放射線療法が含まれます。
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス。
- -許容できる肝臓、腎臓、および血液学的機能
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準
- 治癒を目的とした治療に適した疾患がある。
- -被験者が研究に登録している悪性腫瘍に適応された別の抗がん剤による進行中の治療（乳がんの補助ホルモン療法および去勢感受性前立腺がんのホルモン療法を除く）。
- -心筋症の病歴、過去6か月以内の不安定狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞、過去6か月以内の脳血管発作、ニューヨーク心臓協会グレードIII以上のうっ血性心不全の病歴、または現在投薬を必要とする深刻な心不整脈。
- -耐えられないグレード2またはグレード3以上の神経障害、または不安定な神経学的症状の証拠 サイクル1の1日目から4週間以内。
- -サイクル1の1日目の前の14日以内の診断手術以外の大手術、完全な回復なし。
- -全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。
- 他のプロトコル定義の除外が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：単一グループの割り当て
シングル アーム - 28 日間の治療サイクルの 1 ～ 7 日目および 15 ～ 21 日目に投与される薬物。
一連の薬物動態と心電図は、サイクル 1 で行われます。
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ティピファルニブの心臓安全性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性固形悪性腫瘍の被験者におけるチピファルニブの単回900 mg投与および複数回の600 mg BID投与後のQTc間隔の時間一致差のベースラインからベースライン後の時点までの変化
時間枠：7日
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分析は、濃度-QTc モデリング アプローチ (Garnett 2018) および国際調和協議会 (ICH) E14 ガイダンスで定義されている時点ごとのモデリング アプローチを使用して実行されます。
分析は、ベースライン、1日目（900 mgチピファルニブ）および7日目（600 mgチピファルニブBID）、0.5、1、1.5、2、0.5、1、1.5、2、投与後 3、4、6、8、12 および 24 時間 (1 日目の 24 時間のみ)。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NCI CTCAE v5.0に従ってチピファルニブの安全性と忍容性を調査
時間枠：治療中止後30日
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有害事象の発生率、異常な臨床検査結果の発生率、異常なバイタルサイン、および異常な心電図結果
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治療中止後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Sommerhalder, MD、NEXT Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月6日
一次修了 (実際)
2023年5月2日
研究の完了 (実際)
2023年5月2日
試験登録日
最初に提出
2021年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月26日
最初の投稿 (実際)
2021年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月19日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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