可视化在白内障手术后-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

白内障手术后

干预/治疗

设备：可视化

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

泰国
- - Bangkok、泰国、10400
    - Rajavithi Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

超过 18 岁的白内障患者，研究者常规考虑在招募前用 Visiol 手术治疗

描述

纳入标准：

18岁及以上的男性或女性；
通过超声乳化白内障手术的候选人；
眼科医生建议在招募前使用 VISIOL；
符合使用说明中规定的使用 VISIOL 的条件；
书面知情同意书。

排除标准：

已知对任何 VISIOL 组件过敏或过敏；
已知怀孕或哺乳；
在过去 90 天内参加过任何其他临床研究；
具有法律限制的自主权、决定和行动自由的患者（例如受到监护或司法保护的人）；
根据调查员的意见，无法理解知情同意书和/或遵守临床调查计划 (CIP)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
角膜内皮细胞密度百分比大体时间：第 1 天、第 7 天、第 30 天、第 90 天与术前角膜内皮细胞密度相比的变化	将计算角膜内皮细胞密度（细胞/mm2）与基线（术前）相比的变化（%）	第 1 天、第 7 天、第 30 天、第 90 天与术前角膜内皮细胞密度相比的变化

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
角膜内皮细胞面积大体时间：第 1 天、第 7 天、第 30 天、第 90 天手术前角膜内皮细胞面积的变化	将使用非接触式镜面显微镜测量角膜内皮细胞的面积 (µm2)。	第 1 天、第 7 天、第 30 天、第 90 天手术前角膜内皮细胞面积的变化
角膜内皮细胞密度大体时间：第 1 天、第 7 天、第 30 天、第 90 天与术前角膜内皮细胞密度相比的变化	将使用非接触式镜面显微镜测量角膜内皮细胞的密度（细胞/mm2）。	第 1 天、第 7 天、第 30 天、第 90 天与术前角膜内皮细胞密度相比的变化
角膜内皮细胞规律性大体时间：第 1 天、第 7 天、第 30 天、第 90 天与术前角膜内皮细胞规律性相比的变化	将使用非接触式镜面显微镜测量角膜内皮细胞的规律性（大小变化）。特别是，将使用 ISO 11980:2012:37 中描述的以下分类评估内皮规律性 0 = 规则内皮镶嵌； = 细胞大小的孤立差异； = 细胞大小或细胞层凹凸有明显变化； = 容易检测到细胞大小的差异或细胞层的凹凸不平； = 明显的细胞层凹凸不平和细胞边界模糊不清。	第 1 天、第 7 天、第 30 天、第 90 天与术前角膜内皮细胞规律性相比的变化
角质沉淀物的存在大体时间：第 1 天、第 7 天、第 30 天、第 90 天角质沉淀物从手术前存在的变化	将记录 Keratic 沉淀物的存在（0 = 否，1 = 是）	第 1 天、第 7 天、第 30 天、第 90 天角质沉淀物从手术前存在的变化
角质沉淀物类型的描述大体时间：从手术前开始改变第 1 天、第 7 天、第 30 天、第 90 天角质沉淀物类型的描述	将记录角质沉淀物类型的描述	从手术前开始改变第 1 天、第 7 天、第 30 天、第 90 天角质沉淀物类型的描述
中央角膜厚度大体时间：第 1 天、第 7 天、第 30 天、第 90 天的术前中央角膜厚度变化	使用非接触式镜面显微镜测量中央角膜厚度（微米）	第 1 天、第 7 天、第 30 天、第 90 天的术前中央角膜厚度变化
角膜水肿大体时间：第 1 天、第 7 天、第 30 天、第 90 天手术前角膜水肿的变化	将使用镜面显微镜评估角膜水肿分级。分级将参考水肿的位置 = 外周水肿 = 中央水肿 = 全身性水肿	第 1 天、第 7 天、第 30 天、第 90 天手术前角膜水肿的变化
眼压大体时间：第 0 天（手术日）、第 1 天、第 7 天、第 30 天、第 90 天的术前眼压变化	将使用 Goldmann 压平眼压计评估眼内压 (mmHg)	第 0 天（手术日）、第 1 天、第 7 天、第 30 天、第 90 天的术前眼压变化
眼压峰值发生率大体时间：第 0 天（手术日）、第 1 天、第 7 天、第 30 天、第 90 天的手术前眼内压峰值的变化	将记录眼内压峰值 (≥ 30 mmHg) 的发生率	第 0 天（手术日）、第 1 天、第 7 天、第 30 天、第 90 天的手术前眼内压峰值的变化
前房炎症细胞大体时间：第1天、第7天、第30天、第90天术前前房炎症细胞的变化	使用裂隙灯生物显微镜（1 mm 裂隙光束）评估前房炎症。它将根据 SUN 分级进行分类 Grade 0 = < 1 cell in field Grade 0.5 = 1-5 cells in field Grade 1 = 6-15 cells in field Grade 2 = 16-25 cells in field Grade 3 = 26-50 cells在现场 4 级 = 在现场超过 50 个单元格	第1天、第7天、第30天、第90天术前前房炎症细胞的变化
前房炎症发作大体时间：第 1 天、第 7 天、第 30 天、第 90 天手术前前房炎症发作的变化	使用裂隙灯生物显微镜（1 mm 裂隙光束）评估前房炎症。它将根据 SUN 分级进行分类 0 级 = 无耀斑 1 级 = 微弱 2 级 = 中等（虹膜/晶状体细节清晰） 3 级 = 明显（虹膜/晶状体细节模糊） 4 级 = 强烈（纤维蛋白/塑料水溶液）	第 1 天、第 7 天、第 30 天、第 90 天手术前前房炎症发作的变化
最佳矫正视力（BCVA）大体时间：第 1 天、第 7 天、第 30 天、第 90 天术前 BCVA 的变化	将使用标准 ETDRS logMAR 图表评估 BCVA	第 1 天、第 7 天、第 30 天、第 90 天术前 BCVA 的变化
干预持续时间的术中信息大体时间：手术期间（第 0 天）	干预持续时间（分钟）	手术期间（第 0 天）
使用手指抓握的术中信息大体时间：手术期间（第 0 天）	使用手指抓握（是或否）	手术期间（第 0 天）
移除 VISIOL 所需时间的术中信息大体时间：手术期间（第 0 天）	移除 VISIOL 所需的时间（分钟），从插入人工晶状体的时间开始计算，直到移除吸头为止	手术期间（第 0 天）
使用的 VISIOL 体积的术中信息大体时间：手术期间（第 0 天）	使用的 VISIOL 总量 (mL)	手术期间（第 0 天）
所用人工晶状体材料的手术信息大体时间：手术期间（第 0 天）	使用的人工晶状体材料（亚克力或硅胶）	手术期间（第 0 天）
使用的人工晶状体度数的术中信息大体时间：手术期间（第 0 天）	使用的人工晶状体的度数（屈光度）	手术期间（第 0 天）
切口大小的术中信息大体时间：手术期间（第 0 天）	切口尺寸（毫米）	手术期间（第 0 天）
能量参数功率或能量的术中信息大体时间：手术期间（第 0 天）	超声乳化和光解过程中的功率或能量（% 或 mJ）	手术期间（第 0 天）
超声乳化时间的术中信息大体时间：手术期间（第 0 天）	超声乳化期间的时间（分钟）	手术期间（第 0 天）
真空的术中信息大体时间：手术期间（第 0 天）	超声乳化期间的真空 (mmHg)	手术期间（第 0 天）
研究者的主观判断大体时间：手术期间（第 0 天）	使用 4 分等级量表：VISIOL 注射的难易程度、撕囊术和 IOL 植入期间前房深度的维持、超声乳化和光解术期间能够留在前房的能力、物质的透明度、撕囊术的难易程度、IOL 实施的难易程度，易于去除 VISIOL 以及在手术期间对产品性能的整体印象。将评估分级量表 0 = 无效 = 略有效果 = 适度有效 = 非常有效	手术期间（第 0 天）
研究者对绩效的整体评价大体时间：手术日（第 0 天）和第 90 天	研究者对 VISIOL 白内障手术性能的总体评估 0 = 无改善 = 轻微改善 = 适度改善 = 很大的进步	手术日（第 0 天）和第 90 天
患者对表现的整体评价大体时间：手术日（第 0 天）和第 90 天	患者对 VISIOL 白内障手术效果的总体评价 0 = 无改善 = 轻微改善 = 适度改善 = 很大的进步	手术日（第 0 天）和第 90 天
不良事件（AE）大体时间：术前、手术日（第 0 天）、第 1 天、第 7 天、第 30 天、第 90 天	包括它们的发生率、强度、严重性、预期和与使用研究设备或研究程序的因果关系	术前、手术日（第 0 天）、第 1 天、第 7 天、第 30 天、第 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TRB Chemedica

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月27日

初级完成 (实际的)

2022年12月9日

研究完成 (实际的)

2023年10月27日

研究注册日期

首次提交

2021年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月26日

首次发布 (实际的)

2021年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月21日

最后验证

2023年4月1日

使用 Visiol 进行常规白内障手术的性能和安全性