Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Visiollal végzett rutin szürkehályog-műtét teljesítménye és biztonsága

2023. november 21. frissítette: TRB Chemedica
Ebben a klinikai vizsgálatban a VISIOL-lal végzett rutin szürkehályog-műtét teljesítményét és biztonságosságát értékelik

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Rajavithi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti szürkehályogos betegek, akiket a vizsgáló rutinszerűen Visiollal végzett műtéttel kezel, mielőtt a vizsgálatba bevonnák

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő;
  • Jelölt szürkehályog műtétre fakoemulzifikáció útján;
  • A szemsebész ajánlása a VISIOL használatára a felvétel előtt;
  • Alkalmas a VISIOL használatára a használati utasításban feltüntetettek szerint;
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a VISIOL bármely összetevőjével szemben;
  • Ismert terhesség vagy szoptatás;
  • Részvétel bármely más klinikai kutatásban az elmúlt 90 napon belül;
  • A jogilag korlátozott autonómiával, döntési és cselekvési szabadsággal rendelkező betegek (pl. őrizetben vagy bírói védelemben részesülők);
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megértésére és/vagy a klinikai vizsgálati terv (CIP) betartására, a vizsgáló értékelése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szaruhártya endothelsejtek sűrűsége százalékban
Időkeret: Változás a műtét előtti szaruhártya endothelsejtek sűrűségében az 1., 7., 30., 90. napon
A szaruhártya endoteliális sejtsűrűségének (sejt/mm2) változását a kiindulási értékhez (műtét előtti) viszonyítva számítjuk ki (%)
Változás a műtét előtti szaruhártya endothelsejtek sűrűségében az 1., 7., 30., 90. napon

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szaruhártya endothel sejtek területe
Időkeret: Változás a műtét előtti állapothoz képest A szaruhártya endothelsejtek területének az 1., 7., 30., 90. napon
A szaruhártya endothel sejtek területét (µm2) érintés nélküli tükörmikroszkóppal mérjük.
Változás a műtét előtti állapothoz képest A szaruhártya endothelsejtek területének az 1., 7., 30., 90. napon
A szaruhártya endothelsejtek sűrűsége
Időkeret: Változás a műtét előtti szaruhártya endothelsejtek sűrűségében az 1., 7., 30., 90. napon
A szaruhártya endothel sejtjeinek sűrűségét (sejt/mm2) érintés nélküli tükörmikroszkóppal mérjük.
Változás a műtét előtti szaruhártya endothelsejtek sűrűségében az 1., 7., 30., 90. napon
A szaruhártya endothelsejtek szabályszerűsége
Időkeret: Változás a műtét előtti állapothoz képest A szaruhártya endothelsejtek szabályossága az 1., 7., 30., 90. napon

A szaruhártya endothel sejtjeinek szabályosságát (méretváltozását) érintésmentes tükörmikroszkóppal mérjük. Az endothel szabályosságát az ISO 11980:2012:37 szabványban leírt következő osztályozás szerint kell értékelni: 0 = Szabályos endothel mozaik;

  1. = Izolált különbség a sejtméretben;
  2. = Csak észrevehető változás a sejtméretben vagy a sejtréteg egyenetlensége;
  3. = Könnyen észlelhető különbség a sejtméretben vagy a sejtréteg dudorában;
  4. = Észrevehető sejtréteg egyenetlensége és a sejthatárok meghatározásának elvesztése.
Változás a műtét előtti állapothoz képest A szaruhártya endothelsejtek szabályossága az 1., 7., 30., 90. napon
Keratikus csapadék jelenléte
Időkeret: Változás a műtét előtti keratikus csapadékhoz képest az 1., 7., 30., 90. napon
A keratikus csapadék jelenléte (0 = nem, 1 = igen) rögzítésre kerül
Változás a műtét előtti keratikus csapadékhoz képest az 1., 7., 30., 90. napon
A keratikus csapadék típusának leírása
Időkeret: Változás a műtét előtti keratikus csapadék típusának leírásában az 1. napon, 7. napon, 30. napon, 90. napon
A keratikus csapadék típusának leírását rögzítjük
Változás a műtét előtti keratikus csapadék típusának leírásában az 1. napon, 7. napon, 30. napon, 90. napon
Szaruhártya központi vastagsága
Időkeret: Változás a műtét előtti központi szaruhártya vastagsághoz képest az 1. napon, 7. napon, 30. napon, 90. napon
A szaruhártya központi vastagságát (mikrométer) érintés nélküli tükörmikroszkóppal mérjük
Változás a műtét előtti központi szaruhártya vastagsághoz képest az 1. napon, 7. napon, 30. napon, 90. napon
Szaruhártya ödéma
Időkeret: Változás a műtét előtti szaruhártya-ödémához képest az 1., 7., 30., 90. napon

A szaruhártya ödéma besorolását tükörmikroszkóppal értékeljük. Az osztályozás az ödéma helyére vonatkozik

  1. = Perifériás ödéma
  2. = Központi ödéma
  3. = Generalizált ödéma
Változás a műtét előtti szaruhártya-ödémához képest az 1., 7., 30., 90. napon
Szemen belüli nyomás
Időkeret: Változás a műtét előtti intraokuláris nyomáshoz a 0. napon (műtét napja), 1. napon, 7. napon, 30. napon, 90. napon
Az intraokuláris nyomást (Hgmm) Goldmann applanációs tonometriával kell értékelni
Változás a műtét előtti intraokuláris nyomáshoz a 0. napon (műtét napja), 1. napon, 7. napon, 30. napon, 90. napon
Az intraokuláris nyomáscsúcs előfordulása
Időkeret: Változás a műtét előtti intraokuláris nyomáshoz képest a 0. napon (a műtét napja), az 1. napon, a 7. napon, a 30. napon és a 90. napon csúcsosodik
Az intraokuláris nyomáscsúcsok (≥ 30 Hgmm) előfordulási gyakorisága rögzítésre kerül
Változás a műtét előtti intraokuláris nyomáshoz képest a 0. napon (a műtét napja), az 1. napon, a 7. napon, a 30. napon és a 90. napon csúcsosodik
Az elülső kamra gyulladásos sejtje
Időkeret: Változás a műtét előtti elülső kamra gyulladásos sejtjéhez képest az 1. napon, 7. napon, 30. napon, 90. napon
Az elülső kamra gyulladását réslámpás biomikroszkóppal (1 mm-es réssugár) értékeljük. A SUN osztályozás alapján kerül besorolásra 0. fokozat = < 1 cella a mezőben Grade 0,5 = 1-5 cella a mezőben Grade 1 = 6-15 cella a mezőben Grade 2 = 16-25 cella a mezőben Grade 3 = 26-50 cella mezőben 4. fokozat = több mint 50 cella a mezőben
Változás a műtét előtti elülső kamra gyulladásos sejtjéhez képest az 1. napon, 7. napon, 30. napon, 90. napon
Az elülső kamra gyulladásos fellángolása
Időkeret: Változás a műtét előtti elülső kamra gyulladásos fellángolásához képest az 1., 7., 30., 90. napon
Az elülső kamra gyulladását réslámpás biomikroszkóppal (1 mm-es réssugár) értékeljük. Besorolása a SUN osztályozása alapján történik. 0. fokozat = nincs bevillanás 1. fokozat = halvány 2. fokozat = közepes (írisz/lencse részletei tiszták) 3. fokozat = markáns (írisz/lencse részletei homályos) 4. fokozat = Intenzív (fibrin/műanyag vizes)
Változás a műtét előtti elülső kamra gyulladásos fellángolásához képest az 1., 7., 30., 90. napon
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
Időkeret: Változás a műtét előtti BCVA-hoz képest az 1. napon, 7. napon, 30. napon, 90. napon
A BCVA-t szabvány ETDRS logMAR diagram segítségével értékeljük ki
Változás a műtét előtti BCVA-hoz képest az 1. napon, 7. napon, 30. napon, 90. napon
Műtéten belüli információ a beavatkozás időtartamáról
Időkeret: Műtét alatt (0. nap)
beavatkozás időtartama (perc)
Műtét alatt (0. nap)
Műtéten belüli információ az ujjfogás használatához
Időkeret: Műtét alatt (0. nap)
Ujjfogás használata (igen vagy nem)
Műtét alatt (0. nap)
Műtéten belüli információ a VISIOL eltávolításához szükséges időről
Időkeret: Műtét alatt (0. nap)
A VISIOL eltávolításához szükséges idő (perc) az intraokuláris lencse behelyezésétől az aspirációs csúcs eltávolításáig számítva
Műtét alatt (0. nap)
Műtéten belüli információk a használt VISIOL mennyiségére vonatkozóan
Időkeret: Műtét alatt (0. nap)
A VISIOL teljes térfogata (ml)
Műtét alatt (0. nap)
Műtéten belüli információk a használt intraokuláris lencse anyagára vonatkozóan
Időkeret: Műtét alatt (0. nap)
Az intraokuláris lencse anyaga (akril vagy szilikon)
Műtét alatt (0. nap)
Műtéten belüli információ a használt intraokuláris lencse teljesítményéről
Időkeret: Műtét alatt (0. nap)
A használt intraokuláris lencse teljesítménye (dioptria).
Műtét alatt (0. nap)
Műtéten belüli információ a bemetszés méretéről
Időkeret: Műtét alatt (0. nap)
Bemetszés mérete (mm)
Műtét alatt (0. nap)
Műtéten belüli információ az energetikai paraméterek teljesítményéről vagy energiájáról
Időkeret: Műtét alatt (0. nap)
Teljesítmény vagy energia (% vagy mJ) a fakoemulzifikáció és a fotolízis során
Műtét alatt (0. nap)
Műtéten belüli információk a fakoemulzifikáció idejére vonatkozóan
Időkeret: Műtét alatt (0. nap)
Idő (perc) a fakoemulzifikáció alatt
Műtét alatt (0. nap)
Műtéten belüli információk a vákuumhoz
Időkeret: Műtét alatt (0. nap)
Vákuum (Hgmm) a fakoemulzifikáció során
Műtét alatt (0. nap)
A nyomozó szubjektív megítélése
Időkeret: Műtét alatt (0. nap)

4 pontos osztályozási skálát használva: VISIOL befecskendezésének egyszerűsége, az elülső kamra mélységének fenntartása a capsulorhexis és az IOL beültetés során, az elülső kamrában maradás képessége a fakoemulzifikáció és a fotolízis során, az anyag tisztasága, a capsulorhexis egyszerűsége, az IOL egyszerű megvalósítása , a VISIOL egyszerű eltávolítása és a termék teljes benyomása a műtét során. Az osztályozási skála értékelése 0 = Nem hatékony

  1. = enyhén hatásos
  2. = közepesen hatékony
  3. = nagyon hatékony
Műtét alatt (0. nap)
A teljesítmény átfogó értékelése a vizsgáló által
Időkeret: A műtét napja (0. nap) és 90. nap

A VISIOL-lal végzett szürkehályog-műtét teljesítményének globális értékelése a vizsgáló által 0 = nincs javulás

  1. = enyhe javulás
  2. = mérsékelt javulás
  3. = nagy fejlődés
A műtét napja (0. nap) és 90. nap
A páciens teljesítményének globális értékelése
Időkeret: A műtét napja (0. nap) és 90. nap

A VISIOL-lal végzett szürkehályog-műtét teljesítményének általános értékelése a páciens által 0 = nincs javulás

  1. = enyhe javulás
  2. = mérsékelt javulás
  3. = nagy fejlődés
A műtét napja (0. nap) és 90. nap
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Műtét előtti, műtéti nap (0. nap), 1. nap, 7. nap, 30. nap, 90. nap
beleértve előfordulási gyakoriságukat, intenzitásukat, súlyosságukat, várhatóságukat és okozati összefüggésüket a vizsgálóeszköz vagy vizsgálati eljárás használatával
Műtét előtti, műtéti nap (0. nap), 1. nap, 7. nap, 30. nap, 90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TRB Chemedica

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SVS18-CT-1901

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szürkehályog műtét után

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel