Visiol による通常の白内障手術の性能と安全性
2023年11月21日 更新者：TRB Chemedica
この臨床研究では、VISIOL を使用したルーチンの白内障手術のパフォーマンスと安全性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Rajavithi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の白内障患者で、治験責任医師が定期的にVisiolによる手術による治療を検討した後、研究に参加
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- 超音波乳化吸引術による白内障手術の候補;
- 採用前にVISIOLを使用するための眼科医の推奨。
- 使用説明書に示されているように、VISIOL の使用に適格である。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -VISIOLコンポーネントのいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症;
- 既知の妊娠または授乳;
- -過去90日以内の他の臨床研究への参加;
- 法的に制限された自律性、意思決定および行動の自由がある患者 (例: 一定の監護権または司法保護を有する者);
- -インフォームドコンセントを理解することができない、および/または臨床調査計画（CIP）を遵守することができない、調査官の感謝による。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜内皮細胞密度（パーセント）
時間枠：1日目、7日目、30日目、90日目の手術前の角膜内皮細胞密度からの変化
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ベースライン（手術前）と比較した角膜内皮細胞密度（細胞/mm2）の変動が計算されます（％）
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1日目、7日目、30日目、90日目の手術前の角膜内皮細胞密度からの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜内皮細胞領域
時間枠：1日目、7日目、30日目、90日目の術前角膜内皮細胞面積からの変化
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角膜内皮細胞の面積 (µm2) は、非接触鏡面顕微鏡を使用して測定されます。
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1日目、7日目、30日目、90日目の術前角膜内皮細胞面積からの変化
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角膜内皮細胞密度
時間枠：1日目、7日目、30日目、90日目の手術前の角膜内皮細胞密度からの変化
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角膜内皮細胞の密度 (細胞/mm2) は、非接触鏡面顕微鏡を使用して測定されます。
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1日目、7日目、30日目、90日目の手術前の角膜内皮細胞密度からの変化
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角膜内皮細胞の規則性
時間枠：1日目、7日目、30日目、90日目の手術前の角膜内皮細胞の規則性からの変化
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角膜内皮細胞の規則性（サイズの変化）は、非接触鏡面顕微鏡を使用して測定されます。 特に、内皮の規則性は、ISO 11980:2012:37 で説明されている次の分類を使用して評価されます。0 = 通常の内皮モザイク。
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1日目、7日目、30日目、90日目の手術前の角膜内皮細胞の規則性からの変化
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角質沈殿物の存在
時間枠：1日目、7日目、30日目、90日目の手術前の角質沈着物の存在からの変化
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角質沈着物の存在 (0 = いいえ、1 = はい) が記録されます。
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1日目、7日目、30日目、90日目の手術前の角質沈着物の存在からの変化
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角質沈着物の種類の説明
時間枠：術前から1日目、7日目、30日目、90日目の角質沈着物の種類の記載を変更
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角質沈着物の種類の説明が記録されます
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術前から1日目、7日目、30日目、90日目の角質沈着物の種類の記載を変更
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角膜中心部の厚さ
時間枠：1日目、7日目、30日目、90日目の手術前の中心角膜厚からの変化
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角膜中心部の厚さ (マイクロメートル) は、非接触鏡面顕微鏡を使用して測定されます
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1日目、7日目、30日目、90日目の手術前の中心角膜厚からの変化
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角膜浮腫
時間枠：1日目、7日目、30日目、90日目の術前角膜浮腫からの変化
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角膜浮腫の等級付けは、鏡面顕微鏡を使用して評価されます。 等級付けは、浮腫の位置に言及されます
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1日目、7日目、30日目、90日目の術前角膜浮腫からの変化
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眼内圧
時間枠：0日目（手術日）、1日目、7日目、30日目、90日目の術前眼圧からの変化
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眼圧（mmHg）は、ゴールドマン圧平眼圧計を使用して評価されます
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0日目（手術日）、1日目、7日目、30日目、90日目の術前眼圧からの変化
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眼圧ピークの発生率
時間枠：0日目（手術日）、1日目、7日目、30日目、90日目の術前眼圧ピークからの変化
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眼圧ピーク（≥ 30 mmHg）の発生率が記録されます
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0日目（手術日）、1日目、7日目、30日目、90日目の術前眼圧ピークからの変化
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前房炎症細胞
時間枠：1日目、7日目、30日目、90日目の術前前房炎症細胞からの変化
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前房炎症は、細隙灯生体顕微鏡法（1 mm 細隙ビーム）を使用して評価されます。
SUN グレーディングに基づいて分類されます グレード 0 = < 圃場で 1 細胞 グレード 0.5 = 圃場で 1 ～ 5 細胞 グレード 1 = 圃場で 6 ～ 15 細胞 グレード 2 = 圃場で 16 ～ 25 細胞 グレード 3 = 26 ～ 50 細胞畑で グレード 4 = 畑で 50 個以上の細胞
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1日目、7日目、30日目、90日目の術前前房炎症細胞からの変化
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前房炎症フレア
時間枠：1日目、7日目、30日目、90日目の術前前房炎症フレアからの変化
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前房炎症は、細隙灯生体顕微鏡法（1 mm 細隙ビーム）を使用して評価されます。
SUN グレーディングに基づいて分類されます グレード 0 = フレアなし グレード 1 = かすかな グレード 2 = 中程度 (虹彩/レンズの詳細が明確) グレード 3 = マーク付き (虹彩/レンズの詳細がかすんでいる) グレード 4 = 強い (フィブリン/プラスチック水性)
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1日目、7日目、30日目、90日目の術前前房炎症フレアからの変化
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最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：1日目、7日目、30日目、90日目の術前BCVAからの変化
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BCVA は、標準の ETDRS logMAR チャートを使用して評価されます
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1日目、7日目、30日目、90日目の術前BCVAからの変化
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介入期間の術中情報
時間枠：手術中（0日目）
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介入時間 (分)
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手術中（0日目）
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フィンガーグリップの使用に関する術中情報
時間枠：手術中（0日目）
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フィンガーグリップの使用（はいまたはいいえ）
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手術中（0日目）
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VISIOL の除去に必要な時間に関する術中情報
時間枠：手術中（0日目）
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眼内レンズ挿入から吸引チップ抜去までのVISIOL抜去時間（分）
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手術中（0日目）
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使用された VISIOL の量に関する術中情報
時間枠：手術中（0日目）
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使用した VISIOL の総量 (mL)
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手術中（0日目）
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使用する眼内レンズ素材の術中情報
時間枠：手術中（0日目）
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使用する眼内レンズの材質（アクリルまたはシリコン）
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手術中（0日目）
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使用する眼内レンズの度数に関する術中情報
時間枠：手術中（0日目）
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使用する眼内レンズの度数（ディオプター）
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手術中（0日目）
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切開サイズの術中情報
時間枠：手術中（0日目）
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切開サイズ (mm)
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手術中（0日目）
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エネルギーパラメータパワーまたはエネルギーの術中情報
時間枠：手術中（0日目）
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超音波乳化吸引術および光分解中の電力またはエネルギー (% または mJ)
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手術中（0日目）
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水晶体超音波乳化吸引術の術中情報
時間枠：手術中（0日目）
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水晶体超音波乳化吸引術中の時間 (分)
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手術中（0日目）
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真空の術中情報
時間枠：手術中（0日目）
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超音波乳化吸引術中の真空 (mmHg)
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手術中（0日目）
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調査員の主観的判断
時間枠：手術中（0日目）
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4 段階評価尺度を使用: VISIOL 注入の容易さ、嚢切開および IOL 移植中の前房深さの維持、水晶体超音波乳化吸引術および光分解中に前房に留まる能力、物質の透明度、嚢切開の容易さ、IOL 実装の容易さ、VISIOL 除去の容易さ、および手術中の製品性能に対する全体的な印象。 評価尺度が評価される 0 = 効果なし
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手術中（0日目）
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研究者によるパフォーマンスの全体的な評価
時間枠：手術日 (0 日目) と 90 日目
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治験責任医師による VISIOL を使用した白内障手術のパフォーマンスの全体的な評価 0 = 改善なし
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手術日 (0 日目) と 90 日目
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患者によるパフォーマンスの全体的な評価
時間枠：手術日 (0 日目) と 90 日目
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患者による VISIOL を使用した白内障手術のパフォーマンスの全体的な評価 0 = 改善なし
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手術日 (0 日目) と 90 日目
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有害事象（AE）
時間枠：手術前、手術日（0日目）、1日目、7日目、30日目、90日目
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発生率、強度、深刻度、期待度、および治験機器または治験手順の使用との因果関係を含む
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手術前、手術日（0日目）、1日目、7日目、30日目、90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月27日
一次修了 (実際)
2022年12月9日
研究の完了 (実際)
2023年10月27日
試験登録日
最初に提出
2021年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月26日
最初の投稿 (実際)
2021年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月21日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
白内障手術後の臨床試験
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Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国