Эффективность и безопасность рутинной хирургии катаракты с помощью Visiol
21 ноября 2023 г. обновлено: TRB Chemedica
В этом клиническом исследовании будут оцениваться эффективность и безопасность рутинной хирургии катаракты с помощью VISIOL.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с катарактой старше 18 лет, которых исследователи рассматривали в плановом порядке для хирургического лечения препаратом Визиол перед включением в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше;
- Кандидат на хирургию катаракты методом факоэмульсификации;
- Рекомендация хирурга-офтальмолога использовать VISIOL до приема на работу;
- Подходит для использования VISIOL, как указано в инструкции по применению;
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из компонентов VISIOL;
- известная беременность или кормление грудью;
- Участие в любом другом клиническом исследовании в течение последних 90 дней;
- Пациенты с юридически ограниченной автономией, свободой принятия решений и действий (например, с мерой пресечения или судебной защиты);
- Неспособность понять информированное согласие и/или соблюдать план клинических исследований (CIP), по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность эндотелиальных клеток роговицы в процентах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с дооперационной плотностью эндотелиальных клеток роговицы на 1-й, 7-й, 30-й, 90-й день.
|
Рассчитывается изменение плотности эндотелиальных клеток роговицы (клетки/мм2) по сравнению с исходным уровнем (до операции) (%)
|
Изменение по сравнению с дооперационной плотностью эндотелиальных клеток роговицы на 1-й, 7-й, 30-й, 90-й день.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь эндотелиальных клеток роговицы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с дооперационной площадью эндотелиальных клеток роговицы на 1-й, 7-й, 30-й, 90-й день.
|
Площадь (мкм2) эндотелиальных клеток роговицы будет измеряться с помощью бесконтактной зеркальной микроскопии.
|
Изменение по сравнению с дооперационной площадью эндотелиальных клеток роговицы на 1-й, 7-й, 30-й, 90-й день.
|
|
Плотность эндотелиальных клеток роговицы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с дооперационной плотностью эндотелиальных клеток роговицы на 1-й, 7-й, 30-й, 90-й день.
|
Плотность (клеток/мм2) эндотелиальных клеток роговицы измеряют с помощью бесконтактной зеркальной микроскопии.
|
Изменение по сравнению с дооперационной плотностью эндотелиальных клеток роговицы на 1-й, 7-й, 30-й, 90-й день.
|
|
Регулярность клеток эндотелия роговицы
Временное ограничение: Изменение регулярности эндотелиальных клеток роговицы по сравнению с дооперационной на 1-й, 7-й, 30-й, 90-й день.
|
Регулярность (вариация размера) эндотелиальных клеток роговицы будет измеряться с помощью бесконтактной зеркальной микроскопии. В частности, регулярность эндотелия будет оцениваться с использованием следующей классификации, описанной в ISO 11980:2012:37 0 = Регулярная эндотелиальная мозаика;
|
Изменение регулярности эндотелиальных клеток роговицы по сравнению с дооперационной на 1-й, 7-й, 30-й, 90-й день.
|
|
Наличие кератотических преципитатов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с дооперационным наличием кератинового преципитата на 1-й, 7-й, 30-й, 90-й день.
|
Наличие (0 = нет, 1 = да) осадка кератина будет зарегистрировано
|
Изменение по сравнению с дооперационным наличием кератинового преципитата на 1-й, 7-й, 30-й, 90-й день.
|
|
Описание типа кератотических преципитатов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с дооперационным описанием типа кератотических преципитатов на 1-й, 7-й, 30-й, 90-й день.
|
Будет записано описание типа кератотических преципитатов.
|
Изменение по сравнению с дооперационным описанием типа кератотических преципитатов на 1-й, 7-й, 30-й, 90-й день.
|
|
Центральная толщина роговицы
Временное ограничение: Изменение центральной толщины роговицы по сравнению с дооперационной на 1-й, 7-й, 30-й, 90-й день.
|
Центральная толщина роговицы (микрометр) будет измеряться с помощью бесконтактной зеркальной микроскопии.
|
Изменение центральной толщины роговицы по сравнению с дооперационной на 1-й, 7-й, 30-й, 90-й день.
|
|
Отек роговицы
Временное ограничение: Изменения по сравнению с предоперационным отеком роговицы на 1-й, 7-й, 30-й, 90-й день.
|
Степень отека роговицы оценивают с помощью зеркальной микроскопии. Оценки будут привязаны к местонахождению отека
|
Изменения по сравнению с предоперационным отеком роговицы на 1-й, 7-й, 30-й, 90-й день.
|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: Изменение внутриглазного давления по сравнению с дооперационным в День 0 (день операции), День 1, День 7, День 30, День 90
|
Внутриглазное давление (мм рт. ст.) будет оцениваться с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана.
|
Изменение внутриглазного давления по сравнению с дооперационным в День 0 (день операции), День 1, День 7, День 30, День 90
|
|
Частота возникновения пика внутриглазного давления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с предоперационными пиками внутриглазного давления в День 0 (день операции), День 1, День 7, День 30, День 90
|
Частота возникновения пиков внутриглазного давления (≥ 30 мм рт. ст.) будет регистрироваться.
|
Изменение по сравнению с предоперационными пиками внутриглазного давления в День 0 (день операции), День 1, День 7, День 30, День 90
|
|
Клетка воспаления передней камеры
Временное ограничение: Изменение клеток воспаления передней камеры до операции на 1-й, 7-й, 30-й, 90-й день
|
Воспаление передней камеры будет оцениваться с помощью биомикроскопии с щелевой лампой (щелевой луч 1 мм).
Он будет классифицироваться на основе классификации SUN. Уровень 0 = < 1 ячейки в поле. Уровень 0,5 = 1-5 ячеек в поле. Уровень 1 = 6-15 ячеек в поле. Уровень 2 = 16-25 ячеек в поле. в поле 4 класс = более 50 ячеек в поле
|
Изменение клеток воспаления передней камеры до операции на 1-й, 7-й, 30-й, 90-й день
|
|
Вспышка воспаления передней камеры
Временное ограничение: Изменение по сравнению с предоперационной вспышкой воспаления передней камеры на 1-й, 7-й, 30-й, 90-й день.
|
Воспаление передней камеры будет оцениваться с помощью биомикроскопии с щелевой лампой (щелевой луч 1 мм).
Он будет классифицироваться на основе оценки SUN. Степень 0 = нет бликов Степень 1 = слабая Степень 2 = умеренная (детали радужной оболочки/хрусталика четкие) Степень 3 = выраженная (детали радужной оболочки/хрусталика нечеткие) Степень 4 = интенсивная (фибрин/пластиковая жидкость)
|
Изменение по сравнению с предоперационной вспышкой воспаления передней камеры на 1-й, 7-й, 30-й, 90-й день.
|
|
Лучшая корригированная острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с дооперационной МКОЗ на 1-й, 7-й, 30-й, 90-й день
|
BCVA будет оцениваться с использованием стандартной диаграммы ETDRS logMAR.
|
Изменение по сравнению с дооперационной МКОЗ на 1-й, 7-й, 30-й, 90-й день
|
|
Интраоперационная информация о продолжительности вмешательства
Временное ограничение: Во время операции (день 0)
|
продолжительность вмешательства (мин)
|
Во время операции (день 0)
|
|
Интраоперационная информация по использованию пальцевого захвата
Временное ограничение: Во время операции (день 0)
|
Использование пальцевого захвата (да или нет)
|
Во время операции (день 0)
|
|
Интраоперационная информация о времени, необходимом для удаления VISIOL
Временное ограничение: Во время операции (день 0)
|
Время, необходимое для удаления VISIOL (мин), считая с момента введения внутриглазной линзы до момента удаления аспирационного наконечника
|
Во время операции (день 0)
|
|
Интраоперационная информация об использованном объеме VISIOL
Временное ограничение: Во время операции (день 0)
|
Общий объем использованного VISIOL (мл)
|
Во время операции (день 0)
|
|
Интраоперационная информация об используемом материале интраокулярной линзы
Временное ограничение: Во время операции (день 0)
|
Используемый материал интраокулярной линзы (акрил или силикон)
|
Во время операции (день 0)
|
|
Интраоперационная информация об оптической силе используемой интраокулярной линзы
Временное ограничение: Во время операции (день 0)
|
Сила (диоптрии) используемой интраокулярной линзы
|
Во время операции (день 0)
|
|
Интраоперационная информация о размере разреза
Временное ограничение: Во время операции (день 0)
|
Размер разреза (мм)
|
Во время операции (день 0)
|
|
Внутриоперационная информация об энергетическом параметре мощности или энергии
Временное ограничение: Во время операции (день 0)
|
Мощность или энергия (% или мДж) при факоэмульсификации и фотолизе
|
Во время операции (день 0)
|
|
Интраоперационная информация о времени факоэмульсификации
Временное ограничение: Во время операции (день 0)
|
Время (мин) во время факоэмульсификации
|
Во время операции (день 0)
|
|
Интраоперационная информация о вакууме
Временное ограничение: Во время операции (день 0)
|
Вакуум (мм рт.ст.) во время факоэмульсификации
|
Во время операции (день 0)
|
|
Субъективное мнение следователя
Временное ограничение: Во время операции (день 0)
|
по 4-балльной шкале: легкость введения VISIOL, сохранение глубины передней камеры при капсулорексисе и имплантации ИОЛ, способность оставаться в передней камере при факоэмульсификации и фотолизе, прозрачность вещества, легкость капсулорексиса, легкость введения ИОЛ , легкость удаления VISIOL и общее впечатление о работе продукта во время операции. Оценочная шкала будет оцениваться 0 = Неэффективно
|
Во время операции (день 0)
|
|
Общая оценка деятельности исследователя
Временное ограничение: День операции (День 0) и День 90
|
Общая оценка эффективности операции по удалению катаракты с помощью VISIOL исследователем 0 = нет улучшения
|
День операции (День 0) и День 90
|
|
Общая оценка работоспособности пациентом
Временное ограничение: День операции (День 0) и День 90
|
Общая оценка эффективности операции по удалению катаракты с помощью VISIOL пациентом 0 = нет улучшения
|
День операции (День 0) и День 90
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До операции, день операции (день 0), день 1, день 7, день 30, день 90
|
включая их частоту, интенсивность, серьезность, ожидаемость и причинно-следственную связь с использованием исследуемого устройства или исследовательской процедуры.
|
До операции, день операции (день 0), день 1, день 7, день 30, день 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SVS18-CT-1901
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .