Desempenho e segurança da cirurgia de catarata de rotina com Visiol
21 de novembro de 2023 atualizado por: TRB Chemedica
Nesta investigação clínica, o desempenho e a segurança da cirurgia de catarata de rotina com VISIOL serão avaliados
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com catarata acima de 18 anos cuja rotina do investigador considerou tratar por cirurgia com Visiol antes de recrutar para o estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos;
- Candidato a cirurgia de catarata via facoemulsificação;
- Recomendação do cirurgião oftalmológico para usar VISIOL antes do recrutamento;
- Elegível para uso do VISIOL conforme indicado nas instruções de uso;
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do VISIOL;
- Gravidez conhecida ou amamentação;
- Participação em qualquer outro estudo de pesquisa clínica nos últimos 90 dias;
- Pacientes com autonomia legalmente restrita, liberdade de decisão e ação (ex. aqueles com medida de custódia ou tutela judicial);
- Incapacidade de compreender o consentimento informado e/ou cumprir o Plano de Investigação Clínica (CIP), por apreciação do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Densidade de células endoteliais da córnea em porcentagem
Prazo: Alteração da densidade de células endoteliais da córnea pré-cirurgia no Dia 1, Dia 7, Dia 30, Dia 90
|
A variação da densidade de células endoteliais da córnea (células/mm2) em comparação com a linha de base (pré-cirurgia) será calculada (%)
|
Alteração da densidade de células endoteliais da córnea pré-cirurgia no Dia 1, Dia 7, Dia 30, Dia 90
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área de células endoteliais da córnea
Prazo: Alteração da área de células endoteliais da córnea pré-cirurgia no Dia 1, Dia 7, Dia 30, Dia 90
|
A área (µm2) das células endoteliais da córnea será medida usando uma microscopia especular sem contato.
|
Alteração da área de células endoteliais da córnea pré-cirurgia no Dia 1, Dia 7, Dia 30, Dia 90
|
|
Densidade de células endoteliais da córnea
Prazo: Alteração da densidade de células endoteliais da córnea pré-cirurgia no Dia 1, Dia 7, Dia 30, Dia 90
|
A densidade (células/mm2) das células endoteliais da córnea será medida usando uma microscopia especular sem contato.
|
Alteração da densidade de células endoteliais da córnea pré-cirurgia no Dia 1, Dia 7, Dia 30, Dia 90
|
|
Regularidade das células endoteliais da córnea
Prazo: Alteração da regularidade das células endoteliais da córnea pré-cirurgia no Dia 1, Dia 7, Dia 30, Dia 90
|
A regularidade (variação de tamanho) das células endoteliais da córnea será medida por microscopia especular sem contato. Em particular, a regularidade endotelial será avaliada usando a seguinte classificação descrita na ISO 11980:2012:37 0 = Mosaico endotelial regular;
|
Alteração da regularidade das células endoteliais da córnea pré-cirurgia no Dia 1, Dia 7, Dia 30, Dia 90
|
|
A presença de precipitados ceráticos
Prazo: Alteração da presença pré-cirúrgica de precipitado cerático no Dia 1, Dia 7, Dia 30, Dia 90
|
A presença (0 = Não, 1 = Sim) de precipitado cerático será registrada
|
Alteração da presença pré-cirúrgica de precipitado cerático no Dia 1, Dia 7, Dia 30, Dia 90
|
|
Uma descrição do tipo de precipitados ceráticos
Prazo: Mude de pré-cirurgia uma descrição do tipo de precipitados ceráticos no Dia 1, Dia 7, Dia 30, Dia 90
|
Uma descrição do tipo de precipitado cerático será registrada
|
Mude de pré-cirurgia uma descrição do tipo de precipitados ceráticos no Dia 1, Dia 7, Dia 30, Dia 90
|
|
Espessura central da córnea
Prazo: Alteração da espessura da córnea central pré-cirurgia no Dia 1, Dia 7, Dia 30, Dia 90
|
A espessura central da córnea (micrômetro) será medida usando microscopia especular sem contato
|
Alteração da espessura da córnea central pré-cirurgia no Dia 1, Dia 7, Dia 30, Dia 90
|
|
Edema da córnea
Prazo: Alteração do edema corneano pré-operatório no Dia 1, Dia 7, Dia 30, Dia 90
|
A graduação do edema da córnea será avaliada usando uma microscopia especular. As classificações serão referidas à localização do edema
|
Alteração do edema corneano pré-operatório no Dia 1, Dia 7, Dia 30, Dia 90
|
|
Pressão intraocular
Prazo: Alteração da pressão intraocular pré-cirurgia no Dia 0 (dia da cirurgia), Dia 1, Dia 7, Dia 30, Dia 90
|
A pressão intra-ocular (mmHg) será avaliada por tonometria de aplanação de Goldmann
|
Alteração da pressão intraocular pré-cirurgia no Dia 0 (dia da cirurgia), Dia 1, Dia 7, Dia 30, Dia 90
|
|
Incidência de pico de pressão intra-ocular
Prazo: Alteração dos picos de pressão intraocular pré-cirurgia no Dia 0 (dia da cirurgia), Dia 1, Dia 7, Dia 30, Dia 90
|
A incidência de picos de pressão intra-ocular (≥ 30 mmHg) será registrada
|
Alteração dos picos de pressão intraocular pré-cirurgia no Dia 0 (dia da cirurgia), Dia 1, Dia 7, Dia 30, Dia 90
|
|
Célula de inflamação da câmara anterior
Prazo: Alteração da célula de inflamação da câmara anterior pré-cirurgia no Dia 1, Dia 7, Dia 30, Dia 90
|
A inflamação da câmara anterior será avaliada por meio de biomicroscopia com lâmpada de fenda (feixe de fenda de 1 mm).
Será classificado com base na classificação SUN Grau 0 = < 1 célula no campo Grau 0,5 = 1-5 células no campo Grau 1 = 6-15 células no campo Grau 2 = 16-25 células no campo Grau 3 = 26-50 células no campo Grau 4 = mais de 50 células no campo
|
Alteração da célula de inflamação da câmara anterior pré-cirurgia no Dia 1, Dia 7, Dia 30, Dia 90
|
|
Inflamação da câmara anterior
Prazo: Mudança do surto de inflamação da câmara anterior pré-cirurgia no Dia 1, Dia 7, Dia 30, Dia 90
|
A inflamação da câmara anterior será avaliada por meio de biomicroscopia com lâmpada de fenda (feixe de fenda de 1 mm).
Será classificado com base na classificação SUN Grau 0 = sem reflexo Grau 1 = fraco Grau 2 = moderado (íris/detalhes da lente claros) Grau 3 = marcado (íris/ detalhes da lente turvos) Grau 4 = Intenso (fibrina/plástico aquoso)
|
Mudança do surto de inflamação da câmara anterior pré-cirurgia no Dia 1, Dia 7, Dia 30, Dia 90
|
|
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Mudança de BCVA pré-cirurgia no dia 1, dia 7, dia 30, dia 90
|
O BCVA será avaliado usando o gráfico padrão ETDRS logMAR
|
Mudança de BCVA pré-cirurgia no dia 1, dia 7, dia 30, dia 90
|
|
Informações intra-cirúrgicas para a duração da intervenção
Prazo: Durante a cirurgia (dia 0)
|
duração da intervenção (min)
|
Durante a cirurgia (dia 0)
|
|
Informações intracirúrgicas para uso da pegada digital
Prazo: Durante a cirurgia (dia 0)
|
Uso da preensão digital (sim ou não)
|
Durante a cirurgia (dia 0)
|
|
Informações intra-cirúrgicas sobre o tempo necessário para remover o VISIOL
Prazo: Durante a cirurgia (dia 0)
|
Tempo necessário para remover o VISIOL (min) contado a partir do momento em que a lente intra-ocular foi inserida até a remoção da ponta de aspiração
|
Durante a cirurgia (dia 0)
|
|
Informação intra-cirúrgica para o volume de VISIOL usado
Prazo: Durante a cirurgia (dia 0)
|
Volume total de VISIOL usado (mL)
|
Durante a cirurgia (dia 0)
|
|
Informação intra-cirúrgica para o material da lente intra-ocular utilizada
Prazo: Durante a cirurgia (dia 0)
|
Material da lente intra-ocular utilizada (acrílico ou silicone)
|
Durante a cirurgia (dia 0)
|
|
Informação intra-cirúrgica para o poder da lente intra-ocular usada
Prazo: Durante a cirurgia (dia 0)
|
Potência (dioptrias) da lente intraocular utilizada
|
Durante a cirurgia (dia 0)
|
|
Informações intra-cirúrgicas para o tamanho da incisão
Prazo: Durante a cirurgia (dia 0)
|
Tamanho da incisão (mm)
|
Durante a cirurgia (dia 0)
|
|
Informações intra-cirúrgicas para parâmetros energéticos de potência ou energia
Prazo: Durante a cirurgia (dia 0)
|
Potência ou energia (% ou mJ) durante a facoemulsificação e fotólise
|
Durante a cirurgia (dia 0)
|
|
Informações intracirúrgicas para o tempo de facoemulsificação
Prazo: Durante a cirurgia (dia 0)
|
Tempo (min) durante a facoemulsificação
|
Durante a cirurgia (dia 0)
|
|
Informações intra-cirúrgicas para vácuo
Prazo: Durante a cirurgia (dia 0)
|
Vácuo (mmHg) durante a facoemulsificação
|
Durante a cirurgia (dia 0)
|
|
Julgamento subjetivo do investigador
Prazo: Durante a cirurgia (dia 0)
|
usando uma escala de classificação de 4 pontos: facilidade de injeção de VISIOL, manutenção da profundidade da câmara anterior durante a capsulorrexe e implantação da LIO, capacidade de permanecer na câmara anterior durante a facoemulsificação e fotólise, clareza da substância, facilidade de capsulorrexe, facilidade de implementação da LIO , facilidade de remoção do VISIOL e impressão global sobre o desempenho do produto durante a cirurgia. A escala de classificação será avaliada 0 = Ineficaz
|
Durante a cirurgia (dia 0)
|
|
Avaliação global do desempenho pelo investigador
Prazo: Dia da cirurgia (dia 0) e dia 90
|
Avaliação global do desempenho da cirurgia de catarata com VISIOL pelo investigador 0 = sem melhora
|
Dia da cirurgia (dia 0) e dia 90
|
|
Avaliação global do desempenho pelo paciente
Prazo: Dia da cirurgia (dia 0) e dia 90
|
Avaliação global do desempenho da cirurgia de catarata com VISIOL pelo paciente 0 = sem melhora
|
Dia da cirurgia (dia 0) e dia 90
|
|
Eventos adversos (EA)
Prazo: Pré-cirurgia, dia da cirurgia (dia 0), dia 1, dia 7, dia 30, dia 90
|
incluindo sua incidência, intensidade, gravidade, expectativa e relação causal com o uso de dispositivo investigacional ou procedimento de estudo
|
Pré-cirurgia, dia da cirurgia (dia 0), dia 1, dia 7, dia 30, dia 90
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SVS18-CT-1901
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .