Prestanda och säkerhet för rutinkirurgi för grå starr med Visiol
21 november 2023 uppdaterad av: TRB Chemedica
I denna kliniska undersökning kommer prestandan och säkerheten för rutinkirurgi för grå starr med VISIOL att utvärderas
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Över 18 år kataraktpatienter som utredarens rutin övervägde att behandla genom kirurgi med Visiol innan de rekryterades för att studera
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 år och äldre;
- Kandidat för kataraktkirurgi via fakoemulsifiering;
- Ögonkirurgens rekommendation att använda VISIOL före rekrytering;
- Kvalificerad för användning av VISIOL som anges i bruksanvisningen;
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi eller överkänslighet mot någon av VISIOL-komponenterna;
- Känd graviditet eller amning;
- Deltagande i någon annan klinisk forskningsstudie inom de senaste 90 dagarna;
- Patienter med juridiskt begränsad autonomi, besluts- och handlingsfrihet (t. de med mått av vårdnad eller rättsligt skydd);
- Oförmåga att förstå det informerade samtycket och/eller att följa Clinical Investigation Plan (CIP), enligt utredarens uppskattning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Corneala endotelcellers täthet i procent
Tidsram: Förändring från hornhinneendotelcellers täthet före operation vid dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
|
Variationen av hornhinneendotelcellers täthet (celler/mm2) jämfört med baslinjen (före operation) kommer att beräknas (%)
|
Förändring från hornhinneendotelcellers täthet före operation vid dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hornhinnan endotelceller område
Tidsram: Förändring från området för hornhinneendotelceller före operation vid dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
|
Arean (µm2) av hornhinneendotelceller kommer att mätas med hjälp av en beröringsfri spegelmikroskopi.
|
Förändring från området för hornhinneendotelceller före operation vid dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
|
|
Endotelcellers täthet i hornhinnan
Tidsram: Förändring från hornhinneendotelcellers täthet före operation vid dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
|
Densiteten (celler/mm2) av hornhinneendotelceller kommer att mätas med hjälp av en beröringsfri spegelmikroskopi.
|
Förändring från hornhinneendotelcellers täthet före operation vid dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
|
|
Korneala endotelcellers regelbundenhet
Tidsram: Förändring från regelbundenhet från hornhinneendotelceller före kirurgi vid dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
|
Korneala endotelcellers regelbundenhet (variation av storlek) kommer att mätas med hjälp av en beröringsfri spegelmikroskopi. Speciellt kommer endotelial regelbundenhet att bedömas med hjälp av följande klassificering som beskrivs i ISO 11980:2012:37 0 = Regelbunden endotelmosaik;
|
Förändring från regelbundenhet från hornhinneendotelceller före kirurgi vid dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
|
|
Närvaron av keratiska fällningar
Tidsram: Förändring från förekomst av keratisk fällning före operation på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
|
Närvaron (0 = Nej, 1 = Ja) av keratisk fällning kommer att registreras
|
Förändring från förekomst av keratisk fällning före operation på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
|
|
En beskrivning av typen av keratiska fällningar
Tidsram: Ändra från före operationen en beskrivning av keratiska fällningar på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
|
En beskrivning av typen av keratiska fällningar kommer att registreras
|
Ändra från före operationen en beskrivning av keratiska fällningar på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
|
|
Central hornhinnas tjocklek
Tidsram: Förändring från central hornhinnas tjocklek före operation vid dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
|
Central hornhinnas tjocklek (mikrometer) kommer att mätas med beröringsfri spegelmikroskopi
|
Förändring från central hornhinnas tjocklek före operation vid dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
|
|
Hornhinnan ödem
Tidsram: Förändring från hornhinneödem före operation vid dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
|
Gradering av hornhinneödem kommer att bedömas med en spegelmikroskopi. Betyg kommer att hänvisas till lokalisering av ödem
|
Förändring från hornhinneödem före operation vid dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
|
|
Intra-okulärt tryck
Tidsram: Förändring från intraokulärt tryck före operationen vid dag 0 (operationsdag), dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
|
Intraokulärt tryck (mmHg) kommer att utvärderas med hjälp av en Goldmann applanation tonometri
|
Förändring från intraokulärt tryck före operationen vid dag 0 (operationsdag), dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
|
|
Förekomst av intraokulär trycktopp
Tidsram: Förändring från intraokulära trycktoppar före operation vid dag 0 (operationsdag), dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
|
Incidensen av intraokulära trycktoppar (≥ 30 mmHg) kommer att registreras
|
Förändring från intraokulära trycktoppar före operation vid dag 0 (operationsdag), dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
|
|
Främre kammarinflammationscell
Tidsram: Byte från inflammationscell före operation i främre kammaren vid dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
|
Främre kammarinflammation kommer att bedömas med spaltlampsbiomikroskopi (1 mm spaltstråle).
Den kommer att klassificeras baserat på SUN-gradering Grad 0 = < 1 cell i fält Grad 0.5 = 1-5 celler i fält Grad 1 = 6-15 celler i fält Grad 2 = 16-25 celler i fält Grad 3 = 26-50 celler i fält Betyg 4 = över 50 celler i fält
|
Byte från inflammationscell före operation i främre kammaren vid dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
|
|
Främre kammarinflammation blossar
Tidsram: Förändring från inflammation i främre kammaren före operation vid dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
|
Främre kammarinflammation kommer att bedömas med spaltlampsbiomikroskopi (1 mm spaltstråle).
Det kommer att klassificeras baserat på SUN-gradering Grade 0 = ingen flare Grad 1 = svag Grad 2 = måttlig (iris/linsdetaljer klar) Grad 3 = markerad (iris/ linsdetaljer disig) Grad 4 = Intensiv (fibrin/plast vattenhaltig)
|
Förändring från inflammation i främre kammaren före operation vid dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
|
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: Byte från BCVA före operation på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
|
BCVA kommer att utvärderas med hjälp av standard ETDRS logMAR-diagram
|
Byte från BCVA före operation på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
|
|
Intrakirurgisk information för interventionens varaktighet
Tidsram: Under operation (dag 0)
|
interventionens varaktighet (min)
|
Under operation (dag 0)
|
|
Intrakirurgisk information för användning av fingergrepp
Tidsram: Under operation (dag 0)
|
Användning av fingergrepp (ja eller nej)
|
Under operation (dag 0)
|
|
Intrakirurgisk information för tid som behövs för att ta bort VISIOL
Tidsram: Under operation (dag 0)
|
Tid som behövs för att ta bort VISIOL (min) räknat från tidpunkten när den intraokulära linsen sattes in tills när aspirationsspetsen tas bort
|
Under operation (dag 0)
|
|
Intrakirurgisk information för den använda VISIOL volymen
Tidsram: Under operation (dag 0)
|
Total volym VISIOL som används (ml)
|
Under operation (dag 0)
|
|
Intra-kirurgisk information för material av intraokulär lins som används
Tidsram: Under operation (dag 0)
|
Material av intraokulär lins som används (akryl eller silikon)
|
Under operation (dag 0)
|
|
Intra-kirurgisk information för styrkan hos den använda intraokulära linsen
Tidsram: Under operation (dag 0)
|
Effekt (dioptrier) hos den använda intraokulära linsen
|
Under operation (dag 0)
|
|
Intrakirurgisk information för snittstorlek
Tidsram: Under operation (dag 0)
|
Snittstorlek (mm)
|
Under operation (dag 0)
|
|
Intrakirurgisk information för energetisk parametereffekt eller energi
Tidsram: Under operation (dag 0)
|
Effekt eller energi (% eller mJ) under fakoemulsifiering och fotolys
|
Under operation (dag 0)
|
|
Intrakirurgisk information för tidpunkt för fakoemulsifiering
Tidsram: Under operation (dag 0)
|
Tid (min) under fakoemulsifiering
|
Under operation (dag 0)
|
|
Intrakirurgisk information för vakuum
Tidsram: Under operation (dag 0)
|
Vakuum (mmHg) under fakoemulsifiering
|
Under operation (dag 0)
|
|
Utredarens subjektiva omdöme
Tidsram: Under operation (dag 0)
|
använder en 4-punkts graderingsskala: enkel VISIOL-injektion, underhåll av främre kammardjupet under kapsulorhexis och IOL-implantation, förmåga att stanna kvar i den främre kammaren under fakoemulsifiering och fotolys, substansens klarhet, enkel kapsulorhexis, enkel implementering av IOL , enkel VISIOL-borttagning och globalt intryck på produktens prestanda under operationen. Betygsskalan kommer att bedömas 0 = Ej effektiv
|
Under operation (dag 0)
|
|
Global utvärdering av prestandan av utredaren
Tidsram: Operationsdag (dag 0) och dag 90
|
Global utvärdering av utförandet av kataraktkirurgi med VISIOL av utredaren 0 = ingen förbättring
|
Operationsdag (dag 0) och dag 90
|
|
Global utvärdering av patientens prestation
Tidsram: Operationsdag (dag 0) och dag 90
|
Global utvärdering av utförandet av kataraktkirurgi med VISIOL av patienten 0 = ingen förbättring
|
Operationsdag (dag 0) och dag 90
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Före operation, operationsdag (dag 0), dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
|
inklusive deras förekomst, intensitet, allvar, förväntan och orsakssamband med användningen av undersökningsutrustning eller studieförfarande
|
Före operation, operationsdag (dag 0), dag 1, dag 7, dag 30, dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
9 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Första postat (Faktisk)
30 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SVS18-CT-1901
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .