Výkon a bezpečnost rutinní operace šedého zákalu pomocí Visiolu
21. listopadu 2023 aktualizováno: TRB Chemedica
V tomto klinickém vyšetření bude posouzena výkonnost a bezpečnost rutinní operace šedého zákalu pomocí VISIOL
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Rajavithi hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s šedým zákalem starší 18 let, u kterých rutinní vyšetřovatel zvažoval, že budou před náborem do studie léčeni chirurgicky pomocí přípravku Visiol
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let a starší;
- Kandidát na operaci katarakty pomocí fakoemulzifikace;
- Doporučení očního chirurga používat VISIOL před náborem;
- Způsobilý k použití VISIOL, jak je uvedeno v návodu k použití;
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku VISIOL;
- Známé těhotenství nebo kojení;
- Účast na jakékoli jiné klinické výzkumné studii během posledních 90 dnů;
- Pacienti se zákonem omezenou autonomií, svobodou rozhodování a jednání (např. osoby s opatřením vazby nebo soudní ochrany);
- Neschopnost porozumět informovanému souhlasu a/nebo vyhovět Plánu klinického vyšetřování (CIP) na základě hodnocení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota endoteliálních buněk rohovky v procentech
Časové okno: Změna hustoty endoteliálních buněk rohovky před operací v den 1, den 7, den 30, den 90
|
Vypočte se odchylka hustoty endoteliálních buněk rohovky (buňky/mm2) ve srovnání s výchozí hodnotou (před operací) (%)
|
Změna hustoty endoteliálních buněk rohovky před operací v den 1, den 7, den 30, den 90
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast endoteliálních buněk rohovky
Časové okno: Změna plochy endoteliálních buněk rohovky před operací v den 1, den 7, den 30, den 90
|
Plocha (µm2) endoteliálních buněk rohovky bude měřena pomocí bezkontaktní zrcadlové mikroskopie.
|
Změna plochy endoteliálních buněk rohovky před operací v den 1, den 7, den 30, den 90
|
|
Hustota endoteliálních buněk rohovky
Časové okno: Změna hustoty endoteliálních buněk rohovky před operací v den 1, den 7, den 30, den 90
|
Hustota (buňky/mm2) endoteliálních buněk rohovky bude měřena pomocí bezkontaktní zrcadlové mikroskopie.
|
Změna hustoty endoteliálních buněk rohovky před operací v den 1, den 7, den 30, den 90
|
|
Pravidelnost endoteliálních buněk rohovky
Časové okno: Změna pravidelnosti endoteliálních buněk rohovky před operací v den 1, den 7, den 30, den 90
|
Pravidelnost (kolísání velikosti) endoteliálních buněk rohovky bude měřena pomocí bezkontaktní zrcadlové mikroskopie. Zejména endoteliální pravidelnost bude hodnocena pomocí následující klasifikace popsané v ISO 11980:2012:37 0 = pravidelná endoteliální mozaika;
|
Změna pravidelnosti endoteliálních buněk rohovky před operací v den 1, den 7, den 30, den 90
|
|
Přítomnost keratických sraženin
Časové okno: Změna oproti přítomnosti keratické sraženiny před operací v den 1, den 7, den 30, den 90
|
Bude zaznamenána přítomnost (0 = Ne, 1 = Ano) precipitátu Keratic
|
Změna oproti přítomnosti keratické sraženiny před operací v den 1, den 7, den 30, den 90
|
|
Popis typu keratických precipitátů
Časové okno: Změna oproti předoperačnímu popisu typu keratických precipitátů v den 1, den 7, den 30, den 90
|
Bude zaznamenán popis typu keratických precipitátů
|
Změna oproti předoperačnímu popisu typu keratických precipitátů v den 1, den 7, den 30, den 90
|
|
Centrální tloušťka rohovky
Časové okno: Změna tloušťky centrální rohovky před operací v den 1, den 7, den 30, den 90
|
Centrální tloušťka rohovky (mikrometr) bude měřena pomocí bezkontaktní zrcadlové mikroskopie
|
Změna tloušťky centrální rohovky před operací v den 1, den 7, den 30, den 90
|
|
Edém rohovky
Časové okno: Změna od edému rohovky před operací v den 1, den 7, den 30, den 90
|
Klasifikace edému rohovky bude hodnocena pomocí zrcadlové mikroskopie. Hodnocení se bude vztahovat na umístění otoku
|
Změna od edému rohovky před operací v den 1, den 7, den 30, den 90
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: Změna nitroočního tlaku před operací v den 0 (den operace), den 1, den 7, den 30, den 90
|
Nitrooční tlak (mmHg) bude vyhodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie
|
Změna nitroočního tlaku před operací v den 0 (den operace), den 1, den 7, den 30, den 90
|
|
Výskyt vrcholu nitroočního tlaku
Časové okno: Změna oproti předoperačnímu nitroočnímu tlaku vrcholí v den 0 (den operace), den 1, den 7, den 30, den 90
|
Bude zaznamenán výskyt vrcholů nitroočního tlaku (≥ 30 mmHg).
|
Změna oproti předoperačnímu nitroočnímu tlaku vrcholí v den 0 (den operace), den 1, den 7, den 30, den 90
|
|
Zánětlivá buňka přední komory
Časové okno: Změna z předoperační zánětlivé buňky přední komory v den 1, den 7, den 30, den 90
|
Zánět přední komory bude hodnocen pomocí biomikroskopie štěrbinové lampy (1 mm štěrbinový paprsek).
Bude klasifikován na základě hodnocení SUN Stupeň 0 = < 1 buňka v poli Stupeň 0,5 = 1-5 buněk v poli Stupeň 1 = 6-15 buněk v poli Stupeň 2 = 16-25 buněk v poli Stupeň 3 = 26-50 buněk v poli Stupeň 4 = více než 50 buněk v poli
|
Změna z předoperační zánětlivé buňky přední komory v den 1, den 7, den 30, den 90
|
|
Vzplanutí zánětu přední komory
Časové okno: Změna od vzplanutí zánětu přední komory před operací v den 1, den 7, den 30, den 90
|
Zánět přední komory bude hodnocen pomocí biomikroskopie štěrbinové lampy (1 mm štěrbinový paprsek).
Bude klasifikován na základě SUN klasifikace Stupeň 0 = žádné vzplanutí Stupeň 1 = slabý Stupeň 2 = střední (duhovka/ detaily čočky jasné) Stupeň 3 = výrazné (duhovka/ detaily čočky zamlžené) Stupeň 4 = Intenzivní (fibrin/plast vodnatý)
|
Změna od vzplanutí zánětu přední komory před operací v den 1, den 7, den 30, den 90
|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Změna BCVA před operací v den 1, den 7, den 30, den 90
|
BCVA bude vyhodnocena pomocí standardního diagramu ETDRS logMAR
|
Změna BCVA před operací v den 1, den 7, den 30, den 90
|
|
Vnitrochirurgické informace o délce intervence
Časové okno: Během operace (den 0)
|
délka zásahu (min)
|
Během operace (den 0)
|
|
Intrachirurgická informace pro použití úchopu prstu
Časové okno: Během operace (den 0)
|
Použití prstového úchopu (ano nebo ne)
|
Během operace (den 0)
|
|
Vnitrochirurgické informace o době potřebné k odstranění VISIOL
Časové okno: Během operace (den 0)
|
Doba potřebná k odstranění VISIOL (min) se počítá od doby, kdy byla vložena nitrooční čočka, do doby, kdy byla odstraněna aspirační špička
|
Během operace (den 0)
|
|
Intrachirurgická informace o objemu použitého VISIOL
Časové okno: Během operace (den 0)
|
Celkový použitý objem VISIOL (ml)
|
Během operace (den 0)
|
|
Intrachirurgické informace pro materiál použité nitrooční čočky
Časové okno: Během operace (den 0)
|
Materiál použité nitrooční čočky (akryl nebo silikon)
|
Během operace (den 0)
|
|
Intrachirurgické informace o síle použité nitrooční čočky
Časové okno: Během operace (den 0)
|
Výkon (dioptrie) použité nitrooční čočky
|
Během operace (den 0)
|
|
Intrachirurgické informace o velikosti řezu
Časové okno: Během operace (den 0)
|
Velikost řezu (mm)
|
Během operace (den 0)
|
|
Vnitrochirurgické informace pro energetický parametr power nebo energy
Časové okno: Během operace (den 0)
|
Výkon nebo energie (% nebo mJ) během fakoemulzifikace a fotolýzy
|
Během operace (den 0)
|
|
Intrachirurgická informace pro dobu fakoemulzifikace
Časové okno: Během operace (den 0)
|
Doba (min) během fakoemulzifikace
|
Během operace (den 0)
|
|
Intrachirurgické informace pro vakuum
Časové okno: Během operace (den 0)
|
Vakuum (mmHg) během fakoemulzifikace
|
Během operace (den 0)
|
|
Subjektivní úsudek vyšetřovatele
Časové okno: Během operace (den 0)
|
pomocí 4bodové hodnotící stupnice: snadnost injekce VISIOL, udržování hloubky přední komory během kapsulorexe a implantace IOL, schopnost zůstat v přední komoře během fakoemulzifikace a fotolýzy, čirost látky, snadnost kapsulorhexy, snadná implementace nitrooční čočky , snadné odstranění VISIOL a celkový dojem z výkonu produktu během operace. Hodnotí se stupnice hodnocení 0 = neefektivní
|
Během operace (den 0)
|
|
Globální hodnocení výkonu vyšetřovatelem
Časové okno: Operační den (den 0) a den 90
|
Celkové hodnocení výkonu operace katarakty pomocí VISIOL zkoušejícím 0 = žádné zlepšení
|
Operační den (den 0) a den 90
|
|
Globální hodnocení výkonu pacientem
Časové okno: Operační den (den 0) a den 90
|
Celkové hodnocení provedení operace katarakty pomocí VISIOL pacientem 0 = žádné zlepšení
|
Operační den (den 0) a den 90
|
|
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Předoperační, chirurgický den (den 0), den 1, den 7, den 30, den 90
|
včetně jejich výskytu, intenzity, závažnosti, očekávanosti a příčinné souvislosti s použitím zkoumaného zařízení nebo postupu studie
|
Předoperační, chirurgický den (den 0), den 1, den 7, den 30, den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SVS18-CT-1901
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .