Rutiinikaihileikkauksen suorituskyky ja turvallisuus Visiolilla
tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: TRB Chemedica
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan rutiininomaisen kaihileikkauksen tehokkuutta ja turvallisuutta VISIOLilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat kaihipotilaat, joita tutkija aikoi hoitaa leikkauksella Visiolilla ennen tutkimukseen ottamista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen;
- Ehdokas kaihileikkaukseen fakoemulsifikaatiolla;
- Silmäkirurgin suositus VISIOLin käytöstä ennen rekrytointia;
- Oikeus VISIOLin käyttöön käyttöohjeiden mukaisesti;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin VISIOL-komponentille;
- Tunnettu raskaus tai imetys;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 90 päivän aikana;
- Potilaat, joilla on laillisesti rajoitettu itsemääräämisoikeus, päätöksenteko- ja toimintavapaus (esim. säilöönottoa tai oikeussuojaa koskevat määräykset);
- Kyvyttömyys ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta ja/tai noudattaa kliinistä tutkimussuunnitelmaa (CIP) tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon endoteelisolujen tiheys prosentteina
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta Sarveiskalvon endoteelisolujen tiheys päivällä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 90
|
Sarveiskalvon endoteelisolujen tiheyden vaihtelu (soluja/mm2) verrattuna lähtötilanteeseen (ennen leikkausta) lasketaan (%)
|
Muutos ennen leikkausta Sarveiskalvon endoteelisolujen tiheys päivällä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 90
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon endoteelisolujen alue
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta Sarveiskalvon endoteelisolujen alue päivänä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 90
|
Sarveiskalvon endoteelisolujen pinta-ala (µm2) mitataan kosketuksettomalla peilimikroskoopilla.
|
Muutos ennen leikkausta Sarveiskalvon endoteelisolujen alue päivänä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 90
|
|
Sarveiskalvon endoteelisolujen tiheys
Aikaikkuna: Muutos ennen leikkausta Sarveiskalvon endoteelisolujen tiheys päivällä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 90
|
Sarveiskalvon endoteelisolujen tiheys (soluja/mm2) mitataan kosketuksettomalla peilimikroskoopilla.
|
Muutos ennen leikkausta Sarveiskalvon endoteelisolujen tiheys päivällä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 90
|
|
Sarveiskalvon endoteelisolujen säännöllisyys
Aikaikkuna: Muutos leikkausta edeltävästä Sarveiskalvon endoteelisolujen säännöllisyydestä päivänä 1, päivänä 7, päivänä 30, päivänä 90
|
Sarveiskalvon endoteelisolujen säännöllisyys (koon vaihtelu) mitataan kosketuksettomalla peilimikroskoopilla. Erityisesti endoteelin säännöllisyys arvioidaan käyttämällä seuraavaa ISO 11980:2012:37:ssä kuvattua luokittelua 0 = Regular endothelial mosaic;
|
Muutos leikkausta edeltävästä Sarveiskalvon endoteelisolujen säännöllisyydestä päivänä 1, päivänä 7, päivänä 30, päivänä 90
|
|
Keraattisaostumien läsnäolo
Aikaikkuna: Muutos leikkausta edeltäneestä keraattisaostumasta päivänä 1, päivänä 7, päivänä 30, päivänä 90
|
Keraattisaostuman esiintyminen (0 = ei, 1 = kyllä) tallennetaan
|
Muutos leikkausta edeltäneestä keraattisaostumasta päivänä 1, päivänä 7, päivänä 30, päivänä 90
|
|
Keraattisaostuman tyypin kuvaus
Aikaikkuna: Muuta leikkausta edeltävästä keraattisaostumien tyypin kuvaus päivältä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 90
|
Keraattisaostuman tyypin kuvaus kirjataan
|
Muuta leikkausta edeltävästä keraattisaostumien tyypin kuvaus päivältä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 90
|
|
Sarveiskalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: Muutos leikkausta edeltävästä sarveiskalvon keskipaksuudesta päivänä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 90
|
Sarveiskalvon keskipaksuus (mikrometri) mitataan kosketuksettomalla peilimikroskoopilla
|
Muutos leikkausta edeltävästä sarveiskalvon keskipaksuudesta päivänä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 90
|
|
Sarveiskalvon turvotus
Aikaikkuna: Muutos leikkausta edeltävästä sarveiskalvon turvotuksesta päivänä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 90
|
Sarveiskalvon turvotuksen luokitus arvioidaan käyttämällä peilimikroskooppia. Arvosanat viittaavat turvotuksen sijaintiin
|
Muutos leikkausta edeltävästä sarveiskalvon turvotuksesta päivänä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 90
|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Muutos leikkausta edeltävästä silmänpaineesta päivänä 0 (leikkauspäivä), päivänä 1, päivänä 7, päivänä 30, päivänä 90
|
Silmänsisäinen paine (mmHg) arvioidaan käyttämällä Goldmannin applanaatiotonometriaa
|
Muutos leikkausta edeltävästä silmänpaineesta päivänä 0 (leikkauspäivä), päivänä 1, päivänä 7, päivänä 30, päivänä 90
|
|
Silmänsisäisen paineen huipun ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Muutos leikkausta edeltävästä silmänsisäisestä paineesta huipentuu päivänä 0 (leikkauspäivä), päivänä 1, päivänä 7, päivänä 30, päivänä 90
|
Silmänsisäisten paineen huippujen (≥ 30 mmHg) esiintyvyys kirjataan
|
Muutos leikkausta edeltävästä silmänsisäisestä paineesta huipentuu päivänä 0 (leikkauspäivä), päivänä 1, päivänä 7, päivänä 30, päivänä 90
|
|
Etukammion tulehdussolu
Aikaikkuna: Muutos leikkausta edeltävästä etukammion tulehdussolusta päivänä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 90
|
Etukammion tulehdus arvioidaan rakolampun biomikroskopialla (1 mm rakosäde).
Se luokitellaan SUN-luokituksen perusteella Arvosana 0 = < 1 solu kentässä Arvosana 0,5 = 1-5 solua kentässä Arvosana 1 = 6-15 solua kentässä Grade 2 = 16-25 solua kentässä Arvosana 3 = 26-50 solua kentällä Arvosana 4 = yli 50 solua kentällä
|
Muutos leikkausta edeltävästä etukammion tulehdussolusta päivänä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 90
|
|
Etukammion tulehduksen leimahdus
Aikaikkuna: Muutos leikkausta edeltävästä etukammion tulehduksesta päivällä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 90
|
Etukammion tulehdus arvioidaan rakolampun biomikroskopialla (1 mm rakosäde).
Se luokitellaan AURINKO-luokituksen perusteella. Arvosana 0 = ei heijastuksia Arvosana 1 = heikko Arvo 2 = kohtalainen (iiris/linssin yksityiskohdat kirkkaat) Arvosana 3 = merkitty (iiris/linssin yksityiskohdat sameat) Arvosana 4 = Voimakas (fibriini/muovi vesipitoinen)
|
Muutos leikkausta edeltävästä etukammion tulehduksesta päivällä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 90
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: Muutos leikkausta edeltävästä BCVA:sta päivällä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 90
|
BCVA arvioidaan standardin ETDRS logMAR -kaavion avulla
|
Muutos leikkausta edeltävästä BCVA:sta päivällä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 90
|
|
Leikkauksen sisäiset tiedot toimenpiteen kestosta
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (päivä 0)
|
toimenpiteen kesto (min)
|
Leikkauksen aikana (päivä 0)
|
|
Leikkauksen sisäisiä tietoja sormikahvan käytöstä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (päivä 0)
|
Sormikahvan käyttö (kyllä tai ei)
|
Leikkauksen aikana (päivä 0)
|
|
Leikkauksen sisäiset tiedot VISIOLin poistamiseen tarvittavasta ajasta
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (päivä 0)
|
VISIOLin poistamiseen tarvittava aika (min) laskettuna hetkestä, jolloin silmänsisäinen linssi asetettiin, siihen asti, kun aspiraatiokärki poistetaan
|
Leikkauksen aikana (päivä 0)
|
|
Leikkauksen sisäiset tiedot käytetystä VISIOL-määrästä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (päivä 0)
|
VISIOLin kokonaistilavuus (ml)
|
Leikkauksen aikana (päivä 0)
|
|
Leikkauksen sisäiset tiedot käytetystä silmänsisäisen linssin materiaalista
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (päivä 0)
|
Silmänsisäisen linssin materiaali (akryyli tai silikoni)
|
Leikkauksen aikana (päivä 0)
|
|
Leikkauksen sisäiset tiedot käytetyn silmänsisäisen linssin tehosta
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (päivä 0)
|
Käytetyn intraokulaarisen linssin teho (diopterit).
|
Leikkauksen aikana (päivä 0)
|
|
Leikkauksen sisäiset tiedot viillon koosta
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (päivä 0)
|
Viillon koko (mm)
|
Leikkauksen aikana (päivä 0)
|
|
Leikkauksen sisäiset tiedot energeettisten parametrien tehosta tai energiasta
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (päivä 0)
|
Teho tai energia (% tai mJ) fakoemulsifikaation ja fotolyysin aikana
|
Leikkauksen aikana (päivä 0)
|
|
Leikkauksen sisäiset tiedot fakoemulsifikaatiosta
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (päivä 0)
|
Aika (min) fakoemulsifikaation aikana
|
Leikkauksen aikana (päivä 0)
|
|
Leikkauksen sisäisiä tietoja tyhjiöstä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (päivä 0)
|
Tyhjiö (mmHg) fakoemulsifikaation aikana
|
Leikkauksen aikana (päivä 0)
|
|
Tutkijan subjektiivinen arvio
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (päivä 0)
|
4 pisteen asteikkoa käyttämällä: VISIOL-injektion helppous, etukammion syvyyden ylläpito kapselin ja IOL-istutuksen aikana, kyky jäädä etukammioon fakoemulsifikaation ja fotolyysin aikana, aineen kirkkaus, kapsulorheksiksen helppous, IOL:n toteutuksen helppous , VISIOL-poiston helppous ja yleinen vaikutelma tuotteen toimivuudesta leikkauksen aikana. Arviointiasteikko arvioidaan 0 = Ei tehokas
|
Leikkauksen aikana (päivä 0)
|
|
Tutkijan suorittama kokonaisarvio suorituskyvystä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (päivä 0) ja päivä 90
|
Tutkijan kokonaisarvio VISIOL-kaihileikkauksen suorituskyvystä 0 = ei parannusta
|
Leikkauspäivä (päivä 0) ja päivä 90
|
|
Potilaan suorituskyvyn kokonaisarviointi
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (päivä 0) ja päivä 90
|
Potilaan kokonaisarvio VISIOL-kaihileikkauksen suorituksesta 0 = ei parannusta
|
Leikkauspäivä (päivä 0) ja päivä 90
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä, leikkauspäivä (päivä 0), päivä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 90
|
mukaan lukien niiden esiintyvyys, intensiteetti, vakavuus, odotetus ja syy-yhteys tutkimuslaitteen tai tutkimusmenettelyn käyttöön
|
Leikkausta edeltävä, leikkauspäivä (päivä 0), päivä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SVS18-CT-1901
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .