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Prestazioni e sicurezza della chirurgia di cataratta di routine con Visiol

21 novembre 2023 aggiornato da: TRB Chemedica
In questa indagine clinica, saranno valutate le prestazioni e la sicurezza della chirurgia di routine della cataratta con VISIOL

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da cataratta di età superiore a 18 anni che la routine dello sperimentatore considerava di trattare chirurgicamente con Visiol prima di essere reclutati per lo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni;
  • Candidato alla chirurgia della cataratta tramite facoemulsificazione;
  • Raccomandazione del chirurgo oftalmico di utilizzare VISIOL prima del reclutamento;
  • Idoneo all'uso di VISIOL come indicato nelle istruzioni per l'uso;
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di VISIOL;
  • Gravidanza o allattamento noti;
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca clinica negli ultimi 90 giorni;
  • Pazienti con autonomia, libertà di decisione e azione legalmente limitate (ad es. chi è sottoposto a misura di custodia cautelare o di tutela giurisdizionale);
  • Incapacità di comprendere il consenso informato e/o di conformarsi al Piano di indagine clinica (CIP), secondo l'apprezzamento dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità delle cellule endoteliali corneali in percentuale
Lasso di tempo: Modifica della densità delle cellule endoteliali corneali prima dell'intervento chirurgico al giorno 1, giorno 7, giorno 30, giorno 90
Verrà calcolata la variazione della densità delle cellule endoteliali corneali (cellule/mm2) rispetto al basale (pre-operatorio) (%)
Modifica della densità delle cellule endoteliali corneali prima dell'intervento chirurgico al giorno 1, giorno 7, giorno 30, giorno 90

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area delle cellule endoteliali corneali
Lasso di tempo: Modifica dell'area delle cellule endoteliali corneali prima dell'intervento chirurgico al giorno 1, giorno 7, giorno 30, giorno 90
L'area (µm2) delle cellule endoteliali corneali sarà misurata utilizzando una microscopia speculare senza contatto.
Modifica dell'area delle cellule endoteliali corneali prima dell'intervento chirurgico al giorno 1, giorno 7, giorno 30, giorno 90
Densità delle cellule endoteliali corneali
Lasso di tempo: Modifica della densità delle cellule endoteliali corneali prima dell'intervento chirurgico al giorno 1, giorno 7, giorno 30, giorno 90
La densità (cellule/mm2) delle cellule endoteliali corneali sarà misurata utilizzando una microscopia speculare senza contatto.
Modifica della densità delle cellule endoteliali corneali prima dell'intervento chirurgico al giorno 1, giorno 7, giorno 30, giorno 90
Regolarità delle cellule endoteliali corneali
Lasso di tempo: Modifica rispetto alla regolarità delle cellule endoteliali corneali pre-operatoria al giorno 1, giorno 7, giorno 30, giorno 90

La regolarità (variazione delle dimensioni) delle cellule endoteliali corneali sarà misurata utilizzando una microscopia speculare senza contatto. In particolare, la regolarità endoteliale sarà valutata utilizzando la seguente classificazione descritta in ISO 11980:2012:37 0 = Mosaico endoteliale regolare;

  1. = Differenza isolata nella dimensione della cella;
  2. = Variazione appena percettibile nelle dimensioni delle cellule o irregolarità dello strato cellulare;
  3. = Differenza facilmente rilevabile nella dimensione cellulare o irregolarità dello strato cellulare;
  4. = Notevole irregolarità dello strato cellulare e perdita di definizione dei bordi cellulari.
Modifica rispetto alla regolarità delle cellule endoteliali corneali pre-operatoria al giorno 1, giorno 7, giorno 30, giorno 90
La presenza di precipitati cheratici
Lasso di tempo: Variazione dalla presenza preoperatoria di precipitato cheratico al giorno 1, giorno 7, giorno 30, giorno 90
Verrà registrata la presenza (0 = No, 1 = Sì) di precipitato cheratico
Variazione dalla presenza preoperatoria di precipitato cheratico al giorno 1, giorno 7, giorno 30, giorno 90
Una descrizione del tipo di precipitati cheratici
Lasso di tempo: Modifica dalla descrizione preoperatoria del tipo di precipitati cheratici al giorno 1, giorno 7, giorno 30, giorno 90
Sarà registrata una descrizione del tipo di precipitati cheratici
Modifica dalla descrizione preoperatoria del tipo di precipitati cheratici al giorno 1, giorno 7, giorno 30, giorno 90
Spessore corneale centrale
Lasso di tempo: Modifica dello spessore corneale centrale preoperatorio al giorno 1, giorno 7, giorno 30, giorno 90
Lo spessore corneale centrale (micrometro) sarà misurato mediante microscopia speculare senza contatto
Modifica dello spessore corneale centrale preoperatorio al giorno 1, giorno 7, giorno 30, giorno 90
Edema corneale
Lasso di tempo: Passaggio dall'edema corneale preoperatorio al giorno 1, giorno 7, giorno 30, giorno 90

La classificazione dell'edema corneale sarà valutata utilizzando una microscopia speculare. Le valutazioni saranno riferite alla posizione dell'edema

  1. = Edema periferico
  2. = Edema centrale
  3. = Edema generalizzato
Passaggio dall'edema corneale preoperatorio al giorno 1, giorno 7, giorno 30, giorno 90
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Variazione della pressione intraoculare preoperatoria al giorno 0 (giorno dell'intervento), giorno 1, giorno 7, giorno 30, giorno 90
La pressione intraoculare (mmHg) sarà valutata utilizzando una tonometria ad applanazione di Goldmann
Variazione della pressione intraoculare preoperatoria al giorno 0 (giorno dell'intervento), giorno 1, giorno 7, giorno 30, giorno 90
Incidenza del picco di pressione intraoculare
Lasso di tempo: Variazione dai picchi di pressione intraoculare preoperatoria al giorno 0 (giorno dell'intervento), giorno 1, giorno 7, giorno 30, giorno 90
Verrà registrata l'incidenza dei picchi di pressione intraoculare (≥ 30 mmHg).
Variazione dai picchi di pressione intraoculare preoperatoria al giorno 0 (giorno dell'intervento), giorno 1, giorno 7, giorno 30, giorno 90
Cellula infiammatoria della camera anteriore
Lasso di tempo: Modifica della cellula infiammatoria della camera anteriore preoperatoria al giorno 1, giorno 7, giorno 30, giorno 90
L'infiammazione della camera anteriore sarà valutata mediante biomicroscopia con lampada a fessura (fascio a fessura da 1 mm). Sarà classificato in base alla classificazione SUN Grado 0 = < 1 cella in campo Grado 0,5 = 1-5 celle in campo Grado 1 = 6-15 celle in campo Grado 2 = 16-25 celle in campo Grado 3 = 26-50 celle in campo Grado 4 = oltre 50 celle in campo
Modifica della cellula infiammatoria della camera anteriore preoperatoria al giorno 1, giorno 7, giorno 30, giorno 90
Riacutizzazione dell'infiammazione della camera anteriore
Lasso di tempo: Passaggio dalla riacutizzazione dell'infiammazione della camera anteriore preoperatoria al giorno 1, giorno 7, giorno 30, giorno 90
L'infiammazione della camera anteriore sarà valutata mediante biomicroscopia con lampada a fessura (fascio a fessura da 1 mm). Sarà classificato in base alla classificazione SUN Grado 0 = nessun bagliore Grado 1 = debole Grado 2 = moderato (iride/ dettagli della lente chiari) Grado 3 = marcato (iride/ dettagli della lente sfocati) Grado 4 = intenso (fibrina/ acquoso plastico)
Passaggio dalla riacutizzazione dell'infiammazione della camera anteriore preoperatoria al giorno 1, giorno 7, giorno 30, giorno 90
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Modifica dal BCVA pre-operatorio al giorno 1, giorno 7, giorno 30, giorno 90
BCVA sarà valutato utilizzando il grafico logMAR ETDRS standard
Modifica dal BCVA pre-operatorio al giorno 1, giorno 7, giorno 30, giorno 90
Informazioni intraoperatorie per la durata dell'intervento
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (giorno 0)
durata dell'intervento (min)
Durante l'intervento chirurgico (giorno 0)
Informazioni intraoperatorie per l'uso della presa delle dita
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (giorno 0)
Uso della presa delle dita (sì o no)
Durante l'intervento chirurgico (giorno 0)
Informazioni intraoperatorie per il tempo necessario per rimuovere VISIOL
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (giorno 0)
Tempo necessario per rimuovere VISIOL (min) calcolato dal momento in cui è stata inserita la lente intraoculare fino a quando la punta di aspirazione viene rimossa
Durante l'intervento chirurgico (giorno 0)
Informazioni intraoperatorie per il volume di VISIOL utilizzato
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (giorno 0)
Volume totale di VISIOL utilizzato (mL)
Durante l'intervento chirurgico (giorno 0)
Informazioni intraoperatorie per il materiale della lente intraoculare utilizzata
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (giorno 0)
Materiale della lente intraoculare utilizzata (acrilico o silicone)
Durante l'intervento chirurgico (giorno 0)
Informazioni intraoperatorie per il potere della lente intraoculare utilizzata
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (giorno 0)
Potere (diottrie) della lente intraoculare utilizzata
Durante l'intervento chirurgico (giorno 0)
Informazioni intraoperatorie per le dimensioni dell'incisione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (giorno 0)
Dimensione dell'incisione (mm)
Durante l'intervento chirurgico (giorno 0)
Informazioni intraoperatorie per parametro energetico potenza o energia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (giorno 0)
Potenza o energia (% o mJ) durante la facoemulsificazione e la fotolisi
Durante l'intervento chirurgico (giorno 0)
Informazioni intraoperatorie per il tempo di facoemulsificazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (giorno 0)
Tempo (min) durante la facoemulsificazione
Durante l'intervento chirurgico (giorno 0)
Informazioni intraoperatorie per il vuoto
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (giorno 0)
Vuoto (mmHg) durante la facoemulsificazione
Durante l'intervento chirurgico (giorno 0)
Il giudizio soggettivo dell'investigatore
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (giorno 0)

utilizzando una scala di classificazione a 4 punti: facilità di iniezione di VISIOL, mantenimento della profondità della camera anteriore durante la capsuloressi e l'impianto della IOL, capacità di rimanere nella camera anteriore durante la facoemulsificazione e la fotolisi, chiarezza della sostanza, facilità della capsuloressi, facilità di implementazione della IOL , facilità di rimozione di VISIOL e impressione globale sulle prestazioni del prodotto durante l'intervento chirurgico. Verrà valutata la scala di valutazione 0 = Non efficace

  1. = poco efficace
  2. = moderatamente efficace
  3. = molto efficace
Durante l'intervento chirurgico (giorno 0)
Valutazione globale della performance da parte del ricercatore
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (Giorno 0) e Giorno 90

Valutazione globale delle prestazioni della chirurgia della cataratta con VISIOL da parte dello sperimentatore 0 = nessun miglioramento

  1. = leggero miglioramento
  2. = miglioramento moderato
  3. = grande miglioramento
Giorno dell'intervento (Giorno 0) e Giorno 90
Valutazione globale della prestazione da parte del paziente
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (Giorno 0) e Giorno 90

Valutazione globale della performance della chirurgia della cataratta con VISIOL da parte del paziente 0 = nessun miglioramento

  1. = leggero miglioramento
  2. = miglioramento moderato
  3. = grande miglioramento
Giorno dell'intervento (Giorno 0) e Giorno 90
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Preoperatorio, giorno dell'intervento (giorno 0), giorno 1, giorno 7, giorno 30, giorno 90
inclusa la loro incidenza, intensità, gravità, prevedibilità e relazione causale con l'uso del dispositivo sperimentale o della procedura di studio
Preoperatorio, giorno dell'intervento (giorno 0), giorno 1, giorno 7, giorno 30, giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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TRB Chemedica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SVS18-CT-1901

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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